Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia vizsgálat a "DA-5215 Tab" és a "DA-5215-R Tab" között

2022. május 11. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Nyílt, randomizált, éhgyomri állapotú, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a „DA-5215 Tab” és „DA-5215-R Tab” bioekvivalenciájának értékelésére egészséges önkénteseknél

Nyílt, véletlenszerű, éhgyomri állapotú, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a "DA-5215 Tab" és a "DA-5215-R Tab" bioekvivalenciájának értékelésére egészséges önkénteseknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Vizsgálatterv: Nyílt elrendezésű, randomizált, 2-szekvenciás, 2-periódusos, éhgyomri állapotú, egyszeri dózisú, per os, keresztezett vizsgálat

  2. Adminisztrációs módszer:

    Az alanynak legalább 10 órán át éhezni kell a beadás előtt, és szájon át kell beadnia 1 tablettát (DA-5215 vagy DA-5215-R) 150 ml vízzel reggel 8 óra körül minden időszak első napján. Az alany ne rágja vagy törje fel a gyógyszert, hanem egészben nyelje le vízzel. A beadási idők közötti különbség az alanyok között körülbelül egy perc eltérést mutat, figyelembe véve a vérvételi időt.

  3. Kimosási idő: legalább 7 nap
  4. Vérvételi idő: Beadás előtt, 15, 30, 45 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 óra a beadás után (összesen 16 alkalommal)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: SeungHyun Kang, Ph.D
  • Telefonszám: 82-070-4665-9490
  • E-mail: juspa@naver.com

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan személy, aki a szűrés időpontjában 19 éves vagy idősebb

  2. BMI 18-30 (BMI számítás: kg/m2)

    - 50 kg-nál nagyobb súlyú hímek, 45 kg-nál nagyobb súlyú nőstények

  3. Nincsenek veleszületett vagy krónikus betegségek vagy kóros tünetek
  4. Olyan személy, akit a vizsgáló a klinikai laboratóriumi vizsgálat alapján a vizsgálatra alkalmasnak ítél
  5. Olyan személy, aki beleegyezett abba, hogy fogamzásgátlást alkalmazzon az IP első beadásától az utolsó IP beadást követő egy hétig
  6. Az a személy, aki teljes mértékben megértette a tanulmányhoz hozzájáruló űrlap tartalmát, és önként aláírta a hozzájárulási lapot, és rögzítette az aláírás dátumát

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személy, aki az IP első beadását megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert szedett, amely jelentősen indukálja (pl. barbitál) vagy gátolja a gyógyszer metabolikus enzimét
  2. Olyan személy, aki az IP első beadását megelőző hat hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vett részt
  3. Olyan személy, akinek az első IP beadása előtt 8 héten belül teljes vérátömlesztésen vagy 2 héten belül aferézisen esett át.
  4. Olyan személy, akinek kórtörténetében gyomorreszekció szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását

  5. Az a személy, akinek a kórtörténetében az IP első beadását megelőző egy hónapon belül rendszeresen alkoholt fogyasztott:

    • Férfi: Több mint 21 csésze/hét
    • Nők: Több mint 14 csésze/hét (1 csésze: 50 ml szódzsu, 250 ml sör, 30 ml szeszes ital)
  6. Olyan személy, aki túlérzékeny az IP bármely összetevőjére
  7. Olyan személy, akinek kórtörténetében mentális betegség szerepel
  8. Olyan személy, akit a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra
  9. Szoptató vagy esetleg terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RT
T: "DA-5215" R: "DA-5215-R"
Drog: DA-5215 Tab
egyszeri orális beadása 1 tabletta "DA-5215 Tab" 150 ml vízzel
Drog: DA-5215-R Tab
egyszeri orális beadása 1 tabletta "DA-5215-R Tab" 150 ml vízzel
Kísérleti: TR
T: "DA-5215" R: "DA-5215-R"
Drog: DA-5215 Tab
egyszeri orális beadása 1 tabletta "DA-5215 Tab" 150 ml vízzel
Drog: DA-5215-R Tab
egyszeri orális beadása 1 tabletta "DA-5215-R Tab" 150 ml vízzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma alatti terület Koncentráció az idő függvényében (AUCt)
Időkeret: Előadagolás ~ 48 óra
A plazma alatti terület Koncentráció az idő függvényében (AUCt)
Előadagolás ~ 48 óra
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás ~ 48 óra
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Előadagolás ~ 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC∞)
Időkeret: Előadagolás ~ 48 óra
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC∞)
Előadagolás ~ 48 óra
A felezési idő végső fázisa (t1/2)
Időkeret: Előadagolás ~ 48 óra
A felezési idő végső fázisa (t1/2)
Előadagolás ~ 48 óra
A csúcskoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Előadagolás ~ 48 óra
A csúcskoncentráció ideje (Tmax)
Előadagolás ~ 48 óra
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület/A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUCt/AUC∞)
Időkeret: Előadagolás ~ 48 óra
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület/A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUCt/AUC∞)
Előadagolás ~ 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SeungHyun Kang, Ph.D, H plus Yangji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DTC21-IP064

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a DA-5215 Tab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel