Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности между «DA-5215 Tab» и «DA-5215-R Tab»

11 мая 2022 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Открытое рандомизированное перекрестное исследование натощак с однократной дозой для оценки биоэквивалентности «DA-5215 Tab» и «DA-5215-R Tab» у здоровых добровольцев.

Открытое рандомизированное перекрестное исследование натощак с однократной дозой для оценки биоэквивалентности между «DA-5215 Tab» и «DA-5215-R Tab» у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн исследования: открытое, рандомизированное, 2 последовательности, 2 периода, состояние натощак, однократная доза, перорально, перекрестное исследование.

  2. Способ администрирования:

    Субъект должен сохранять как минимум 10 часов голодания перед введением и давать пероральную дозу 1 таблетки (DA-5215 или DA-5215-R) со 150 мл воды около 8 часов утра в 1 день каждого периода. Субъект не должен жевать или разламывать препарат, а должен проглатывать его целиком, запивая водой. Разница во времени введения между субъектами составляет около одной минуты, учитывая время сбора крови.

  3. Период вымывания: не менее 7 дней
  4. Время забора крови: До введения, 15, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после введения (всего 16 раз)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SeungHyun Kang, Ph.D
  • Номер телефона: 82-070-4665-9490
  • Электронная почта: juspa@naver.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лицо, которому на момент скрининга исполнилось 19 лет и старше.

  2. ИМТ от 18 до 30 (расчет ИМТ: кг/м2)

    - кобели весом 50 кг и более, суки весом 45 кг и более

  3. Отсутствие врожденных или хронических заболеваний или патологических симптомов
  4. Лицо, признанное исследователем пригодным для исследования на основании клинико-лабораторного обследования.
  5. Лицо, давшее согласие на использование контрацепции от первого введения ИП до недели после последнего введения ИП
  6. Лицо, полностью ознакомившееся с содержанием формы согласия на исследование и добровольно подписавшее форму согласия и зафиксировавшее дату подписания

Критерий исключения:

  1. Человек, принимавший лекарство, которое значительно индуцирует (например, барбитал) или ингибирует фермент, метаболизирующий лекарство, в течение 30 дней до первого введения IP.
  2. Лицо, принимавшее участие в других клинических исследованиях в течение шести месяцев до первого введения ИП
  3. Человек, которому было проведено переливание цельной крови в течение 8 недель или аферез в течение 2 недель до первого введения IP
  4. Человек, имеющий в анамнезе резекцию желудка, которая может повлиять на всасывание препарата.

  5. Лицо с историей регулярного употребления алкоголя в течение месяца до первого введения ИП:

    • Мужчина: более 21 чашки в неделю.
    • Женщины: более 14 чашек в неделю (1 чашка: 50 мл соджу, 250 мл пива, 30 мл спиртных напитков)
  6. Человек с повышенной чувствительностью к любому из компонентов ИС
  7. Человек, имеющий в анамнезе психическое заболевание
  8. Лицо, которое, по мнению исследователя, не подходит для исследования
  9. Кормящие или, возможно, беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РТ
Т: "DA-5215" П: "DA-5215-R"
Лекарство: Вкладка DA-5215
однократное пероральное введение 1 таблетки «DA-5215 Tab» с 150 мл воды
Лекарство: Вкладка DA-5215-R
однократное пероральное введение 1 таблетки «DA-5215-R Tab» с 150 мл воды
Экспериментальный: ТР
Т: "DA-5215" П: "DA-5215-R"
Лекарство: Вкладка DA-5215
однократное пероральное введение 1 таблетки «DA-5215 Tab» с 150 мл воды
Лекарство: Вкладка DA-5215-R
однократное пероральное введение 1 таблетки «DA-5215-R Tab» с 150 мл воды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt)
Временное ограничение: Предварительная доза ~ 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt)
Предварительная доза ~ 48 часов
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза ~ 48 часов
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Предварительная доза ~ 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC∞)
Временное ограничение: Предварительная доза ~ 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC∞)
Предварительная доза ~ 48 часов
Терминальная фаза периода полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза ~ 48 часов
Терминальная фаза периода полураспада (t1/2)
Предварительная доза ~ 48 часов
Время пиковой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза ~ 48 часов
Время пиковой концентрации (Tmax)
Предварительная доза ~ 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени/Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCt/AUC∞)
Временное ограничение: Предварительная доза ~ 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени/Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCt/AUC∞)
Предварительная доза ~ 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: SeungHyun Kang, Ph.D, H plus Yangji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DTC21-IP064

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Вкладка DA-5215

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться