Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mezi "DA-5215 Tab" a "DA-5215-R Tab"

11. května 2022 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, nalačno, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení bioekvivalence „DA-5215 Tab“ a „DA-5215-R Tab“ u zdravých dobrovolníků

Otevřená, randomizovaná, nalačno, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení bioekvivalence mezi „DA-5215 Tab“ a „DA-5215-R Tab“ u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Návrh studie: Otevřená, randomizovaná, 2sekvenční, 2dobá, nalačno, jednorázová, perorálně, zkřížená studie

  2. Způsob administrace:

    Subjekt by měl před podáním udržovat minimálně 10 hodin nalačno a podat orální dávku 1 tablety (DA-5215 nebo DA-5215-R) se 150 ml vody přibližně v 8:00 v 1D každé periody. Subjekt by neměl žvýkat nebo lámat drogu, ale měl by spolknout celou s vodou. Rozdíl v době podávání mezi subjekty je asi jedna minuta, s ohledem na dobu odběru krve.

  3. Doba vyplachování: minimálně 7 dní
  4. Doba odběru krve: Před podáním, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po podání (celkem 16krát)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: SeungHyun Kang, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-070-4665-9490
  • E-mail: juspa@naver.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba, která v době screeningu dosáhla věku 19 let nebo více

  2. BMI 18 až 30 (výpočet BMI: kg/m2)

    - Muži vážící 50 kg nebo více, ženy vážící 45 kg nebo více

  3. Žádná vrozená nebo chronická onemocnění nebo patologické příznaky
  4. Osoba, která je zkoušejícím na základě klinického laboratorního vyšetření posouzena jako vhodná pro studii
  5. Osoba, která souhlasila s užíváním antikoncepce od prvního podání IP do týdne po posledním podání IP
  6. Osoba, která plně porozuměla obsahu formuláře souhlasu se studií a souhlas podepsala dobrovolně a zaznamenala datum podpisu

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, která užila lék, který významně indukuje (např. barbital) nebo inhibuje metabolický enzym léku během 30 dnů před prvním podáním IP
  2. Osoba, která se zúčastnila jiných klinických studií během šesti měsíců před prvním podáním IP
  3. Osoba, která podstoupila transfuzi plné krve do 8 týdnů nebo aferézu do 2 týdnů před prvním podáním IP
  4. Osoba, která má v anamnéze resekci žaludku, která může ovlivnit absorpci léku

  5. Osoba s anamnézou pravidelného příjmu alkoholu během jednoho měsíce před prvním podáním IP:

    • Muži: Více než 21 šálků/týden
    • Žena: Více než 14 šálků/týden (1 šálek: 50 ml soju, 250 ml piva, 30 ml lihovin)
  6. Osoba, která je přecitlivělá na některou ze složek IP
  7. Osoba, která má v anamnéze duševní onemocnění
  8. Osoba, která je zkoušejícím posouzena jako nevhodná pro studii
  9. Kojící nebo možná těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RT
T: "DA-5215" R: "DA-5215-R"
Lék: DA-5215 Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "DA-5215 Tab" se 150 ml vody
Lék: DA-5215-R Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "DA-5215-R Tab" se 150 ml vody
Experimentální: TR
T: "DA-5215" R: "DA-5215-R"
Lék: DA-5215 Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "DA-5215 Tab" se 150 ml vody
Lék: DA-5215-R Tab
jednorázové perorální podání 1 tablety "DA-5215-R Tab" se 150 ml vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUCt)
Časové okno: Před podáním dávky ~ 48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUCt)
Před podáním dávky ~ 48 hodin
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky ~ 48 hodin
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Před podáním dávky ~ 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od času 0 do nekonečna (AUC∞)
Časové okno: Před podáním dávky ~ 48 hodin
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od času 0 do nekonečna (AUC∞)
Před podáním dávky ~ 48 hodin
Terminální fáze poločasu (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky ~ 48 hodin
Terminální fáze poločasu (t1/2)
Před podáním dávky ~ 48 hodin
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky ~ 48 hodin
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Před podáním dávky ~ 48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva-čas/plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva-čas od času 0 do nekonečna (AUCt/AUC∞)
Časové okno: Před podáním dávky ~ 48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva-čas/plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva-čas od času 0 do nekonečna (AUCt/AUC∞)
Před podáním dávky ~ 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DTC21-IP064

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DA-5215 Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit