Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse mellem "DA-5215 Tab" og "DA-5215-R Tab"

11. maj 2022 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

En åben-label, randomiseret, fastende tilstand, enkeltdosis, cross-over-undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen "DA-5215 Tab" og "DA-5215-R Tab" hos raske frivillige

En åben-label, randomiseret, fastende tilstand, enkeltdosis, cross-over-undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen mellem "DA-5215 Tab" og "DA-5215-R Tab" hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesdesign: En åben-label, randomiseret, 2-sekvens, 2-perioder, fastende tilstand, enkeltdosis, pr. oral, cross-over undersøgelse

  2. Administrationsmetode:

    Forsøgspersonen bør opretholde minimum 10 timers fastestatus før administration og give en oral dosis på 1 tablet (DA-5215 eller DA-5215-R) med 150 ml vand omkring kl. 8 om morgenen på 1D i hver menstruation. Forsøgspersonen bør ikke tygge eller bryde stoffet, men skal synke det hele med vand. Forskellen i administrationstid mellem forsøgspersonerne er omkring et minuts mellemrum, taget blodopsamlingstiden i betragtning.

  3. Udvaskningsperiode: mindst 7 dage
  4. Blodopsamlingstid: Før administrationen, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administrationen (i alt 16 gange)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: SeungHyun Kang, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-070-4665-9490
  • E-mail: juspa@naver.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En person, der er 19 år eller ældre på tidspunktet for screeningen

  2. BMI på 18 til 30 (BMI-beregning: kg/m2)

    - Hanner, der vejer 50 kg eller mere, hunner, der vejer 45 kg eller mere

  3. Ingen medfødte eller kroniske sygdomme eller patologiske symptomer
  4. En person, der vurderes at være egnet til undersøgelsen af ​​investigator på baggrund af den kliniske laboratorieundersøgelse
  5. En person, der indvilligede i at bruge prævention fra den første administration af IP til en uge efter den sidste administration af IP
  6. En person, der fuldt ud har forstået indholdet af samtykkeerklæringen til undersøgelsen og frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen og registreret datoen for underskrift

Ekskluderingskriterier:

  1. En person, der har taget et lægemiddel, der signifikant inducerer (f.eks. barbital) eller hæmmer lægemidlets metaboliske enzym inden for 30 dage før den første administration af IP
  2. En person, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for seks måneder forud for den første administration af IP
  3. En person, der har fået fuldblodtransfusion inden for 8 uger eller aferesen inden for 2 uger før den første administration af IP
  4. En person, der har en sygehistorie med gastrisk resektion, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen

  5. En person med en historie med regelmæssigt alkoholindtag inden for en måned før den første administration af IP:

    • Mand: Mere end 21 kopper/uge
    • Kvinde: Mere end 14 kopper/uge (1 kop: 50 ml soju, 250 ml øl, 30 ml spiritus)
  6. En person, der er overfølsom over for nogen af ​​IP-komponenterne
  7. En person, der har en sygehistorie med psykisk sygdom
  8. En person, som af investigator vurderes ikke at være egnet til undersøgelsen
  9. Ammende eller muligvis gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT
T: "DA-5215" R: "DA-5215-R"
Medicin: DA-5215 Tab
enkelt oral administration af 1 tablet "DA-5215 Tab" med 150mL vand
Medicin: DA-5215-R Tab
enkelt oral administration af 1 tablet "DA-5215-R Tab" med 150 ml vand
Eksperimentel: TR
T: "DA-5215" R: "DA-5215-R"
Medicin: DA-5215 Tab
enkelt oral administration af 1 tablet "DA-5215 Tab" med 150mL vand
Medicin: DA-5215-R Tab
enkelt oral administration af 1 tablet "DA-5215-R Tab" med 150 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under plasma Koncentration versus tid kurve (AUCt)
Tidsramme: Før dosis ~ 48 timer
Area Under plasma Koncentration versus tid kurve (AUCt)
Før dosis ~ 48 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis ~ 48 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Før dosis ~ 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Før dosis ~ 48 timer
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
Før dosis ~ 48 timer
Terminal fase af halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis ~ 48 timer
Terminal fase af halveringstid (t1/2)
Før dosis ~ 48 timer
Tidspunkt for spidskoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis ~ 48 timer
Tidspunkt for spidskoncentration (Tmax)
Før dosis ~ 48 timer
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven/Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt(AUCt/AUC∞)
Tidsramme: Før dosis ~ 48 timer
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven/Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt(AUCt/AUC∞)
Før dosis ~ 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTC21-IP064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DA-5215 Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner