通过预测模型优化需要二线全身治疗的特应性皮炎治疗
2024年4月10日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
通过治疗反应的多组学预测模型优化需要二线全身治疗的特应性皮炎治疗 (DermAtOmics-II)
这是一项低干预的 IV 期试验。
主要目标是优化对环孢素失败、不耐受或禁忌后需要全身治疗的中重度特应性皮炎患者的治疗。
研究概览
详细说明
主要结局是对二线治疗主要无反应的患者百分比。
定义为在随访第 16 周未能达到 EASI-75（EASI 分数提高 75%）。
计划为期12个月的招募期，将招募约150名中重度特应性皮炎患者。
该研究分为两个队列。
所有被诊断为中度至重度特应性皮炎、将在拉巴斯大学医院皮肤科接受二线全身治疗的患者都被选入队列 1。患者将接受常规临床实践中使用的起始剂量。
所有在拉巴斯大学医院皮肤科接受二线全身治疗的中度至重度特应性皮炎患者都将被纳入队列2。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irene García, MD
- 电话号码：+34-912071466
- 邮箱：irene.ucicec@gmail.com
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital La Paz
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接触：
- Irene García, MD
- 电话号码：+34-912071466
- 邮箱：irene.ucicec@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
第 1 组：
- 被诊断患有中重度特应性皮炎的受试者将接受授权的二线全身治疗。
- 在开始任何研究程序之前，参与者必须愿意并且能够提供书面知情同意书。
- 对于儿童，父母/法定监护人必须提供书面知情同意书。 如果年龄 >11 岁，未成年人必须同意。
- 参与者愿意并且能够遵守本协议中规定的程序。
第 2 组：
- 诊断患有中重度特应性皮炎且在选择时已接受授权的二线全身治疗的受试者。
- 在开始任何研究程序之前，参与者必须愿意并且能够提供书面知情同意书。
- 对于儿童，父母/法定监护人必须提供书面知情同意书。 如果年龄 >11 岁，未成年人必须同意。
- 参与者愿意并且能够遵守本协议中规定的程序。
排除标准：
- 研究药物给药前 60 天内的任何研究药物。
- 任何妨碍或干扰协议遵守的条件或情况。
- 有生育能力的女性在筛查和第 0 天时尿妊娠测试必须呈阴性。
- 有生育能力的妇女必须承诺不怀孕。 他们必须愿意使用高效的避孕方法或在研究期间实行禁欲。 高效的避孕方法包括口服、阴道内或透皮联合（含有雌激素和孕激素）与抑制排卵相关的激素避孕；口服、注射或植入仅含孕激素的激素避孕药，与抑制排卵有关；宫内节育器；宫内激素释放系统；双侧输卵管闭塞；伴侣结扎输精管并禁欲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第一组：即将开始治疗的患者
患者将接受常规临床实践中使用的剂量。 一旦患者被纳入临床试验，他们的治疗管理将根据标准临床实践进行，但将执行一些额外的程序：
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对局部药物治疗无效的中度至重度特应性皮炎患者，既往有使用环孢素的经验但反应不理想，或因禁忌症或不耐受而被认为不适合使用环孢素的患者，可以考虑使用其他替代药物（Dupilumab、Dupilumab、 Tralokinumab、Upadacitinib、Baricitinib、Abrocitinib）。
其他名称：
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其他：第二组：已经接受二线全身治疗的患者
如果患者在纳入时正在接受二线治疗，将从治疗开始到研究纳入以及研究纳入后的前瞻性临床记录中收集数据。
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如果患者在纳入时正在接受二线治疗，将从治疗开始到研究纳入以及研究纳入后的前瞻性临床记录中收集数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对二线治疗初次无反应的患者百分比。
大体时间：第 16 周
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未能达到 EASI-75（湿疹面积和严重程度指数 [EASI] 分数改善 75%）。
EASI 最低分数为 0，EASI 最高分数为 72。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 EASI-75 的患者百分比
大体时间：第 6 周
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未能达到 EASI-75（湿疹面积和严重程度指数 [EASI] 分数改善 75%）。
EASI 最低分数为 0，EASI 最高分数为 72。
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第 6 周
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第 16 周后治疗失败的时间
大体时间：第 16 周
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环孢素治疗失败的时间定义为第 16 周后随访期间湿疹面积和严重指数 (EASI) ≤ 50。
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第 16 周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分的平均变化百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 评分从基线到第 16 周的平均变化百分比。
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第 16 周
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SCORAD（特应性皮炎评分）的变化百分比
大体时间：第 16 周
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是特应性皮炎严重程度的评分。
它包括对受影响地区的评估。
病变的强度和患者的自觉症状。
将 AD 分为轻度 >25、中度 25-50 和重度 >50
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第 16 周
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SCORAD（特应性皮炎评分）改善至少 75%
大体时间：通过学习完成，平均1年
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SCORAD 较基线值改善至少 75% 的患者百分比。 该人的 SCORAD 为 A/5 + 7B/2 + C。总面积为“A”，最大可能为 100%。 将强度分数相加得出“B”（最多 18）。 主观症状为“C”（最多 20）。 |
通过学习完成，平均1年
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IGA（研究者全球评估）的变更
大体时间：第 16 周
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研究者总体评估 (IGA) 是一种提供总体评估的简单客观衡量标准。
它使用 5 分制（清晰 = 0；几乎清晰 = 1；轻度 = 2；中度 = 3；严重 = 4）。
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第 16 周
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达到 IGA 分数 0/1 的时间（研究者总体评估）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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达到 IGA 分数 0/1（清晰或几乎清晰）的时间。
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通过学习完成，平均1年
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BSA（体表面积）的变化
大体时间：第 16 周
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BSA（体表面积）变化
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第 16 周
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NRS 变化
大体时间：第 16 周
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NRS（数字评级量表）的变化。
NRS 由一项组成，代表数字 0（“无痒”）到 10（“可想象的最严重的痒”）。
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第 16 周
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回顾中的变化
大体时间：第 16 周
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RECAP（Recap of atopic eczema）用于通过7个项目来评估不同程度湿疹严重程度的控制情况。
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第 16 周
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DLQI 改善变化为 4 分的患者百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
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皮肤科生活质量指数是经过验证且广泛使用的 10 项调查问卷，包含儿科版本（0-3 岁和 4-16 岁）。
4 个点的变化被认为是具有临床意义的终点。
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通过学习完成，平均1年
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POEM（以患者为导向的湿疹措施）的变化
大体时间：第 16 周
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面向患者的湿疹测量 (POEM)：是一种经过验证的工具，患者可以在其中自我评估自己经历了七种不同项目（瘙痒、睡眠障碍、出血、哭泣/渗出、开裂、剥落、皮肤干燥）的天数在1周的时间内。
最高分是28分。
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第 16 周
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与二线全身治疗相关的不良事件发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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患者或临床试验参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与研究程序或研究药物有因果关系。
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通过学习完成，平均1年
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达到 EASI-90 的患者百分比（达到 90% 的患者百分比）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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随访期间，患者百分比较基线改善达到 90% (EASI-90)。
EASI（湿疹面积和严重程度指数）最低分数为 0，最高 EASI 分数为 72。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irene García, MD、Hospital La Paz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月25日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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