一项评估 Abrocitinib 口服混悬液的相对生物利用度和酸还原剂对 Abrocitinib 生物利用度的影响以及评估 Abrocitinib 口服制剂味道的研究。

这是一项针对健康参与者的 1 期随机研究，旨在评估 abrocitinib 口服混悬液（测试制剂）与商业 abrocitinib 片剂（参考制剂）在禁食条件下的相对生物利用度。 减酸剂对商业片剂制剂药代动力学的影响将通过给予 200 mg abrocitinib 商业片剂和 40 mg 法莫替丁作为减酸剂来评估。 还将对六种不同的 abrocitinib 悬浮液制剂的味道和适口性进行评估。 本研究由两部分组成，如下所示：

甲部

该研究的 A 部分将是一个开放标签、随机、单剂量、交叉、3 种治疗、6 个序列、3 期设计，在健康的男性和/或女性成年参与者（18-55 岁）中进行。 将在首次实施研究干预之前的 28 天内对健康参与者进行筛选，以确认他们符合研究的参与者选择标准。 符合条件的参与者将在第 -1 天进入 CRU，并在完成研究的 A 部分和 B 部分后，在 B 部分第 9 期的第 2 天被限制在 CRU 中直到出院。 在 A 部分，参与者将被随机分配接受以下其中一项：单次 200 mg 剂量的 abrocitinib 商业片剂（治疗 A）、单次 200 mg 剂量的 abrocitinib 口服混悬液制剂 1（治疗 B）或法莫替丁（40 mg ) 在单次 200 mg 剂量的 abrocitinib 商业片剂（治疗 C）前 120 分钟给药。 在服用 abrocitinib 之前，所有参与者都将禁食至少 10 小时。

B部分

B 部分将是一项针对健康男性和/或女性成年参与者（18-55 岁）的单盲、随机、6 期交叉研究。 对于仅加入 B 部分的任何新健康参与者，将在首次实施研究干预前 28 天内进行筛选，以确认他们符合研究的参与者选择标准。 仅在 B 部分注册的新参与者将在第 -1 天进入 CRU，并将被限制在 CRU 中直到出院，即第 9 期的第 2 天。在禁食条件下每个治疗期的第 1 天，参与者将收到法莫替丁片剂（40 mg 与 240 mL 室温水）在单次 200 mg 剂量的 abrocitinib 口服混悬液（配方 1 至 6）前 120 分钟给药或单独给药单次 200 mg 剂量的 abrocitinib 口服混悬液（配方 1 至 6） ，在 abrocitinib 给药前禁食至少 10 小时后。