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银二胺氟化物凝胶：案例系列 (KiruPoderoso)

2026年6月28日 更新者：Advantage Silver Dental Arrest, LLC

应用二胺氟化银凝胶后牙本质龋损反应的评估：案例系列

一个临床病例系列，用于确定乳牙龋齿病变的临床反应，其中应用了 38% 的二胺氟化银凝胶并覆盖有 2.5% 的氟化钠清漆。 此外，评估家长对 38% 银二胺氟化物治疗的满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一个临床病例系列，涉及 235 名 3 岁和 4 岁患有严重幼儿期龋齿的儿童，在基线和 6 个月时，病变用 38% 的二胺氟化银治疗，并用 2.5% 的氟化钠清漆覆盖。 主要目的是确定一年随访时龋齿病变（龋齿停止）对乳牙牙本质的反应。 次要目标是评估家长对使用 38% 银二胺氟化物和 2.5% 氟化钠清漆治疗的满意度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

237

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 秘鲁
    • Puno
      • Puno、Puno、秘鲁
        • UGEL Manazo
      • Puno、Puno、秘鲁
        • UGEL Puno 210001 Las Torres
      • Puno、Puno、秘鲁
        • UGEL Puno Magisterial
      • Puno、Puno、秘鲁
        • UGEL San Jose
      • Puno、Puno、秘鲁
        • UGEL Villa del Lago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

这些孩子将从秘鲁普诺的五所学校 (Centro Educativo Inicial) 招募

描述

纳入标准：

  • 至少有一处活动性龋齿 家长报告总体健康状况良好

排除标准：

  • 无法配合检查或程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
自卫队/FV
在基线和 6 个月时局部应用 38% 银二胺氟化物和 2.5% 氟化钠清漆
设备：银二胺氟化物/氟化钠清漆
防龋外用药物的应用
其他名称：
  • Advantage Silver Dental Arrest 38% 凝胶
  • Fluorimax 2.5% 氟化钠清漆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Lesion Activity
大体时间：12 months
Percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 12-month follow-up. The outcome measured on each participant is the percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 12-month follow-up. It is not a binary outcome measured at the participant level. To summarize the outcome the median value based on participants with 12 month follow-up is reported, along with the interquartile range (25th and 75th percentile) and 95% confidence interval. For surfaces scored from d1 through d4, the lesion was classi ed as active or inactive using an adaptation of criteria developed by Nyvad and colleagues (Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions. Caries Res. 1999;33(4):252-260).
12 months
Lesion Activity
大体时间：5 months
Percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 5-month follow-up. The outcome measured on each participant is the percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 5-month follow-up. It is not a binary outcome measured at the participant level. To summarize the outcome the median value based on participants with 5 month follow-up is reported, along with the interquartile range (25th and 75th percentile) and 95% confidence interval. For surfaces scored from d1 through d4, the lesion was classi ed as active or inactive using an adaptation of criteria developed by Nyvad and colleagues (Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions. Caries Res. 1999;33(4):252-260).
5 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Caries Increment
大体时间：5 months
Number of new caries (d2-4mfs) from baseline to 5-month follow-up.
5 months
Caries Increment
大体时间：12 months
Number of new caries (d2-4mfs) from baseline to 12-month follow-up.
12 months
Incidence of (New) Caries Lesions
大体时间：5 months
The incidence of (new) caries lesions (d2-4mfs) per 1 surface-year at risk is the number of new caries lesions at 5 month divided by the surface time at risk between baseline and 5 months. The incidence is calculated for each participant and then summarized by the median, interquartile range (25th and 75th percentiles) and 95% confidence interval. The incidence rate is expressed as the number of new caries lesions per 1 surface-year at risk.
5 months
Incidence of (New) Caries Lesions
大体时间：12 months
The incidence of (new) caries lesions (d2-4mfs) per 1 surface-year at risk is the number of new caries lesions at 12 months divided by the surface time at risk between baseline and 5 months. The incidence is calculated for each participant and then summarized by the median, interquartile range (25th and 75th percentiles) and 95% confidence interval. The incidence rate is expressed as the number of new caries lesions per 1 surface-year at risk.
12 months
Satisfaction With Color Changes in Teeth
大体时间：12 months
Bothered by color changes in the teeth (1-10 scale), where 1 = not at all bothered and 10 = very bothered. Higher scores mean more bothered.
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

合作者

University of Washington
Universidad Nacional Del Altiplano Puno

调查人员

  • 首席研究员：Taina Padilla Caceres, DDS、Universidad Nacional del Altiplano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月11日

初级完成 (实际的)

2023年7月17日

研究完成 (实际的)

2024年1月29日

研究注册日期

首次提交

2022年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月24日

首次发布 (实际的)

2022年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月28日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Gel 2022-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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