Silberdiaminfluorid-Gel: Fallserie (KiruPoderoso)
28. Juni 2026 aktualisiert von: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Bewertung der Reaktion von Kariesläsionen im Dentin nach Anwendung von Silberdiaminfluorid-Gel: Eine Fallserie
Eine klinische Fallserie zur Bestimmung des klinischen Ansprechens von Kariesläsionen an Milchzähnen, bei denen 38 % Silberdiaminfluorid-Gel aufgetragen und mit 2,5 % Natriumfluorid-Lack bedeckt wird.
Zusätzlich zur Beurteilung der Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine klinische Fallserie von 235 Kindern im Alter von 3 und 4 Jahren mit schwerer frühkindlicher Karies, bei der die Läsionen zu Beginn und nach 6 Monaten mit 38 % Silberdiaminfluorid behandelt und mit 2,5 % Natriumfluoridlack bedeckt wurden.
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Reaktion von Kariesläsionen (Kariesstillstand) auf das Dentin in den Milchzähnen nach einem Jahr Nachsorge.
Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid- und 2,5 % Natriumfluorid-Lack.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
237
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Puno
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Puno, Puno, Peru
- UGEL Manazo
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Puno, Puno, Peru
- UGEL Puno 210001 Las Torres
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Puno, Puno, Peru
- UGEL Puno Magisterial
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Puno, Puno, Peru
- UGEL San Jose
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Puno, Puno, Peru
- UGEL Villa del Lago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Kinder werden aus fünf Schulen (Centro Educativo Inicial) in Puno, Peru rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine aktive Kariesläsion Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach Bericht der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Kann bei der Untersuchung oder dem Verfahren nicht kooperieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SDF/FV
Topische Anwendung von 38 % Silberdiaminfluorid und 2,5 % Natriumfluorid-Lack zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Anwendung von topischen Medikamenten zur Karieshemmung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lesion Activity
Zeitfenster: 12 months
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Percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 12-month follow-up.
The outcome measured on each participant is the percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 12-month follow-up.
It is not a binary outcome measured at the participant level.
To summarize the outcome the median value based on participants with 12 month follow-up is reported, along with the interquartile range (25th and 75th percentile) and 95% confidence interval.
For surfaces scored from d1 through d4, the lesion was classi ed as active or inactive using an adaptation of criteria developed by Nyvad and colleagues (Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions.
Caries Res.
1999;33(4):252-260).
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12 months
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Lesion Activity
Zeitfenster: 5 months
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Percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 5-month follow-up.
The outcome measured on each participant is the percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 5-month follow-up.
It is not a binary outcome measured at the participant level.
To summarize the outcome the median value based on participants with 5 month follow-up is reported, along with the interquartile range (25th and 75th percentile) and 95% confidence interval.
For surfaces scored from d1 through d4, the lesion was classi ed as active or inactive using an adaptation of criteria developed by Nyvad and colleagues (Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions.
Caries Res.
1999;33(4):252-260).
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5 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Caries Increment
Zeitfenster: 5 months
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Number of new caries (d2-4mfs) from baseline to 5-month follow-up.
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5 months
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Caries Increment
Zeitfenster: 12 months
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Number of new caries (d2-4mfs) from baseline to 12-month follow-up.
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12 months
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Incidence of (New) Caries Lesions
Zeitfenster: 5 months
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The incidence of (new) caries lesions (d2-4mfs) per 1 surface-year at risk is the number of new caries lesions at 5 month divided by the surface time at risk between baseline and 5 months.
The incidence is calculated for each participant and then summarized by the median, interquartile range (25th and 75th percentiles) and 95% confidence interval.
The incidence rate is expressed as the number of new caries lesions per 1 surface-year at risk.
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5 months
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Incidence of (New) Caries Lesions
Zeitfenster: 12 months
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The incidence of (new) caries lesions (d2-4mfs) per 1 surface-year at risk is the number of new caries lesions at 12 months divided by the surface time at risk between baseline and 5 months.
The incidence is calculated for each participant and then summarized by the median, interquartile range (25th and 75th percentiles) and 95% confidence interval.
The incidence rate is expressed as the number of new caries lesions per 1 surface-year at risk.
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12 months
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Satisfaction With Color Changes in Teeth
Zeitfenster: 12 months
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Bothered by color changes in the teeth (1-10 scale), where 1 = not at all bothered and 10 = very bothered.
Higher scores mean more bothered.
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12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Taina Padilla Caceres, DDS, Universidad Nacional del Altiplano
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kiesow A, Menzel M, Lippert F, Tanzer JM, Milgrom P. Dentin tubule occlusion by a 38% silver diamine fluoride gel: an in vitro investigation. BDJ Open. 2022 Jan 13;8(1):1. doi: 10.1038/s41405-022-00095-8.
- Padilla Caceres TC, Cervantes-Alagon S, Castillo JL, Vera Reyes CM, Rothen M, Mancl LA, Milgrom P. Using sequential applications of a novel silver diamine fluoride gel and sodium fluoride varnish to arrest severe early childhood caries lesions: A clinical trial with single group assignment. J Am Dent Assoc. 2024 Jun;155(6):526-535. doi: 10.1016/j.adaj.2024.02.013. Epub 2024 Apr 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gel 2022-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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