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Silberdiaminfluorid-Gel: Fallserie (KiruPoderoso)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Bewertung der Reaktion von Kariesläsionen im Dentin nach Anwendung von Silberdiaminfluorid-Gel: Eine Fallserie

Eine klinische Fallserie zur Bestimmung des klinischen Ansprechens von Kariesläsionen an Milchzähnen, bei denen 38 % Silberdiaminfluorid-Gel aufgetragen und mit 2,5 % Natriumfluorid-Lack bedeckt wird. Zusätzlich zur Beurteilung der Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Fallserie von 235 Kindern im Alter von 3 und 4 Jahren mit schwerer frühkindlicher Karies, bei der die Läsionen zu Beginn und nach 6 Monaten mit 38 % Silberdiaminfluorid behandelt und mit 2,5 % Natriumfluoridlack bedeckt wurden. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Reaktion von Kariesläsionen (Kariesstillstand) auf das Dentin in den Milchzähnen nach einem Jahr Nachsorge. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid- und 2,5 % Natriumfluorid-Lack.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Puno, Peru
        • UGEL Manazo
      • Puno, Peru
        • UGEL Puno 210001 Las Torres
      • Puno, Peru
        • UGEL Puno Magisterial
      • Puno, Peru
        • UGEL San Jose
      • Puno, Peru
        • UGEL Villa del Lago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kinder werden aus fünf Schulen (Centro Educativo Inicial) in Puno, Peru rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine aktive Kariesläsion Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach Bericht der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Kann bei der Untersuchung oder dem Verfahren nicht kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SDF/FV
Topische Anwendung von 38 % Silberdiaminfluorid und 2,5 % Natriumfluorid-Lack zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Gerät: Silberdiaminfluorid/Natriumfluorid-Lack
Anwendung von topischen Medikamenten zur Karieshemmung
Andere Namen:
  • Advantage Silver Dental Arrest 38% Gel
  • Fluorimax 2,5 % Natriumfluorid-Lack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsaktivität
Zeitfenster: 5 Monate
Arrest von Kariesläsionen
5 Monate
Läsionsaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Arrest von Kariesläsionen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesinkrement
Zeitfenster: 5 Monate
Kariesinkrement (d2-4mfs)
5 Monate
Kariesinkrement
Zeitfenster: 12 Monate
Kariesinkrement (d2-4mfs)
12 Monate
Neue Kariesläsionen
Zeitfenster: 5 Monate
Rate neuer Kariesläsionen ((d2-4mfs)
5 Monate
Neue Kariesläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
Rate neuer Kariesläsionen ((d2-4mfs)
12 Monate
Zufriedenheit mit Farbveränderungen in den Zähnen
Zeitfenster: 5 Monate
Gestört durch Farbveränderungen an den Zähnen (Skala 1-10)
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Mitarbeiter

University of Washington
Universidad Nacional Del Altiplano Puno

Ermittler

  • Hauptermittler: Taina Padilla Caceres, DDS, Universidad Nacional del Altiplano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gel 2022-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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