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Gel al fluoruro di diammina d'argento: serie di casi (KiruPoderoso)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Valutazione della risposta delle lesioni cariose nella dentina dopo l'applicazione del gel al fluoruro di diammina d'argento: una serie di casi

Una serie di casi clinici per determinare la risposta clinica delle lesioni della carie dentale nei denti decidui in cui viene applicato gel al fluoruro di diammina d'argento al 38% e coperto con vernice al fluoruro di sodio al 2,5%. Inoltre, per valutare la soddisfazione dei genitori con il trattamento con fluoruro di diammina d'argento al 38%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una serie di casi clinici di 235 bambini di età compresa tra 3 e 4 anni con carie grave della prima infanzia in cui le lesioni sono trattate con fluoruro di diammina d'argento al 38% e ricoperte con vernice al fluoruro di sodio al 2,5% al ​​basale e a 6 mesi. L'obiettivo primario è determinare la risposta delle lesioni della carie dentale (arresto della carie) nella dentina nei denti decidui a un anno di follow-up. L'obiettivo secondario è valutare la soddisfazione dei genitori per il trattamento con fluoruro di diammina d'argento al 38% e vernice al fluoruro di sodio al 2,5%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

235

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Puno, Perù
        • UGEL Manazo
      • Puno, Perù
        • UGEL Puno 210001 Las Torres
      • Puno, Perù
        • UGEL Puno Magisterial
      • Puno, Perù
        • UGEL San Jose
      • Puno, Perù
        • UGEL Villa del Lago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini saranno reclutati da cinque scuole (Centro Educativo Inicial) a Puno, in Perù

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una lesione cariosa attiva Buone condizioni generali di salute secondo rapporto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Incapace di collaborare con l'esame o la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SDF/FV
Applicazione topica di vernice al fluoruro di diammina d'argento al 38% e al fluoruro di sodio al 2,5% al ​​basale e a 6 mesi
Dispositivo: Vernice al fluoruro di diammina d'argento/fluoruro di sodio
Applicazione della carie dentale che arresta il farmaco topico
Altri nomi:
  • Vantaggio Silver Dental Arrest 38% Gel
  • Fluorimax 2,5% vernice al fluoruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della lesione
Lasso di tempo: 5 mesi
Arresto della lesione della carie
5 mesi
Attività della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
Arresto della lesione della carie
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento di carie
Lasso di tempo: 5 mesi
Incremento della carie (d2-4mfs)
5 mesi
Incremento di carie
Lasso di tempo: 12 mesi
Incremento della carie (d2-4mfs)
12 mesi
Nuove lesioni cariose
Lasso di tempo: 5 mesi
Tasso di nuove lesioni cariose ((d2-4mfs)
5 mesi
Nuove lesioni cariose
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di nuove lesioni cariose ((d2-4mfs)
12 mesi
Soddisfazione per i cambiamenti di colore nei denti
Lasso di tempo: 5 mesi
Infastidito dai cambiamenti di colore nei denti (scala 1-10)
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Collaboratori

University of Washington
Universidad Nacional Del Altiplano Puno

Investigatori

  • Investigatore principale: Taina Padilla Caceres, DDS, Universidad Nacional del Altiplano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gel 2022-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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