Żel z fluorkiem diaminy srebra: Seria etui (KiruPoderoso)
28 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Ocena reakcji zmian próchnicowych w zębinie po zastosowaniu żelu z fluorkiem diaminosrebra: seria przypadków
Seria przypadków klinicznych w celu określenia odpowiedzi klinicznej na zmiany próchnicowe w zębach mlecznych po zastosowaniu 38% żelu z diaminosrebrem i pokryciu lakierem z 2,5% fluorkiem sodu.
Dodatkowo ocena satysfakcji rodziców z leczenia 38% diaminofluorkiem srebra.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Seria przypadków klinicznych 235 dzieci w wieku 3 i 4 lat z ciężką próchnicą wczesnego dzieciństwa, u których zmiany były leczone 38% diaminofluorkiem srebra i pokryte lakierem z 2,5% fluorku sodu na początku badania i po 6 miesiącach.
Głównym celem jest określenie reakcji zmian próchnicowych (zatrzymanie próchnicy) w zębinie zębów mlecznych po rocznej obserwacji.
Celem drugorzędnym jest ocena satysfakcji rodziców z leczenia 38% diaminofluorkiem srebra i 2,5% lakierem z fluorkiem sodu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
237
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Puno
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL Manazo
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL Puno 210001 Las Torres
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL Puno Magisterial
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL San Jose
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL Villa del Lago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci będą rekrutowane z pięciu szkół (Centro Educativo Inicial) w Puno w Peru
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedna aktywna próchnica Ogólny stan zdrowia według opinii rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Nie można współpracować z badaniem lub procedurą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SDF/FV
Miejscowe zastosowanie 38% diaminofluorku srebra i 2,5% lakieru z fluorku sodu na początku badania i po 6 miesiącach
|
Stosowanie miejscowych leków hamujących próchnicę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lesion Activity
Ramy czasowe: 12 months
|
Percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 12-month follow-up.
The outcome measured on each participant is the percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 12-month follow-up.
It is not a binary outcome measured at the participant level.
To summarize the outcome the median value based on participants with 12 month follow-up is reported, along with the interquartile range (25th and 75th percentile) and 95% confidence interval.
For surfaces scored from d1 through d4, the lesion was classi ed as active or inactive using an adaptation of criteria developed by Nyvad and colleagues (Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions.
Caries Res.
1999;33(4):252-260).
|
12 months
|
|
Lesion Activity
Ramy czasowe: 5 months
|
Percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 5-month follow-up.
The outcome measured on each participant is the percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 5-month follow-up.
It is not a binary outcome measured at the participant level.
To summarize the outcome the median value based on participants with 5 month follow-up is reported, along with the interquartile range (25th and 75th percentile) and 95% confidence interval.
For surfaces scored from d1 through d4, the lesion was classi ed as active or inactive using an adaptation of criteria developed by Nyvad and colleagues (Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions.
Caries Res.
1999;33(4):252-260).
|
5 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Caries Increment
Ramy czasowe: 5 months
|
Number of new caries (d2-4mfs) from baseline to 5-month follow-up.
|
5 months
|
|
Caries Increment
Ramy czasowe: 12 months
|
Number of new caries (d2-4mfs) from baseline to 12-month follow-up.
|
12 months
|
|
Incidence of (New) Caries Lesions
Ramy czasowe: 5 months
|
The incidence of (new) caries lesions (d2-4mfs) per 1 surface-year at risk is the number of new caries lesions at 5 month divided by the surface time at risk between baseline and 5 months.
The incidence is calculated for each participant and then summarized by the median, interquartile range (25th and 75th percentiles) and 95% confidence interval.
The incidence rate is expressed as the number of new caries lesions per 1 surface-year at risk.
|
5 months
|
|
Incidence of (New) Caries Lesions
Ramy czasowe: 12 months
|
The incidence of (new) caries lesions (d2-4mfs) per 1 surface-year at risk is the number of new caries lesions at 12 months divided by the surface time at risk between baseline and 5 months.
The incidence is calculated for each participant and then summarized by the median, interquartile range (25th and 75th percentiles) and 95% confidence interval.
The incidence rate is expressed as the number of new caries lesions per 1 surface-year at risk.
|
12 months
|
|
Satisfaction With Color Changes in Teeth
Ramy czasowe: 12 months
|
Bothered by color changes in the teeth (1-10 scale), where 1 = not at all bothered and 10 = very bothered.
Higher scores mean more bothered.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Taina Padilla Caceres, DDS, Universidad Nacional del Altiplano
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kiesow A, Menzel M, Lippert F, Tanzer JM, Milgrom P. Dentin tubule occlusion by a 38% silver diamine fluoride gel: an in vitro investigation. BDJ Open. 2022 Jan 13;8(1):1. doi: 10.1038/s41405-022-00095-8.
- Padilla Caceres TC, Cervantes-Alagon S, Castillo JL, Vera Reyes CM, Rothen M, Mancl LA, Milgrom P. Using sequential applications of a novel silver diamine fluoride gel and sodium fluoride varnish to arrest severe early childhood caries lesions: A clinical trial with single group assignment. J Am Dent Assoc. 2024 Jun;155(6):526-535. doi: 10.1016/j.adaj.2024.02.013. Epub 2024 Apr 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gel 2022-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .