Sølv diaminfluoridgel: Case Series (KiruPoderoso)
28. juni 2026 opdateret af: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Evaluering af responsen af carieslæsioner i dentin efter påføring af sølvdiaminfluoridgel: A Case Series
En klinisk case-serie til at bestemme den kliniske respons af dentale carieslæsioner i primære tænder, hvor 38 % sølvdiaminfluoridgel påføres og dækkes med 2,5 % natriumfluoridlak.
Derudover for at vurdere forældrenes tilfredshed med behandling med 38% sølvdiaminfluorid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En klinisk case-serie på 235 børn i alderen 3 og 4 år med alvorlig caries i tidlig barndom, hvor læsionerne behandles med 38 % sølvdiaminfluorid og dækkes med 2,5 % natriumfluoridlak ved baseline og 6 måneder.
Det primære formål er at bestemme responsen af dentale carieslæsioner (cariesstop) ind i dentinet i primære tænder efter et års opfølgning.
Det sekundære mål er at vurdere forældrenes tilfredshed med behandling med 38% sølvdiaminfluorid og 2,5% natriumfluoridlak.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
237
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Puno
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL Manazo
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL Puno 210001 Las Torres
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL Puno Magisterial
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL San Jose
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL Villa del Lago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børnene vil blive rekrutteret fra fem skoler (Centro Educativo Inicial) i Puno, Peru
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én aktiv carieslæsion Godt generelt helbred ifølge forældrerapport
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at samarbejde med eksamen eller procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SDF/FV
Topisk påføring af 38% sølvdiaminfluorid og 2,5% natriumfluorid lak ved baseline og 6 måneder
|
Anvendelse af dental caries standsende topisk medicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesion Activity
Tidsramme: 12 months
|
Percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 12-month follow-up.
The outcome measured on each participant is the percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 12-month follow-up.
It is not a binary outcome measured at the participant level.
To summarize the outcome the median value based on participants with 12 month follow-up is reported, along with the interquartile range (25th and 75th percentile) and 95% confidence interval.
For surfaces scored from d1 through d4, the lesion was classi ed as active or inactive using an adaptation of criteria developed by Nyvad and colleagues (Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions.
Caries Res.
1999;33(4):252-260).
|
12 months
|
|
Lesion Activity
Tidsramme: 5 months
|
Percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 5-month follow-up.
The outcome measured on each participant is the percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 5-month follow-up.
It is not a binary outcome measured at the participant level.
To summarize the outcome the median value based on participants with 5 month follow-up is reported, along with the interquartile range (25th and 75th percentile) and 95% confidence interval.
For surfaces scored from d1 through d4, the lesion was classi ed as active or inactive using an adaptation of criteria developed by Nyvad and colleagues (Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions.
Caries Res.
1999;33(4):252-260).
|
5 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caries Increment
Tidsramme: 5 months
|
Number of new caries (d2-4mfs) from baseline to 5-month follow-up.
|
5 months
|
|
Caries Increment
Tidsramme: 12 months
|
Number of new caries (d2-4mfs) from baseline to 12-month follow-up.
|
12 months
|
|
Incidence of (New) Caries Lesions
Tidsramme: 5 months
|
The incidence of (new) caries lesions (d2-4mfs) per 1 surface-year at risk is the number of new caries lesions at 5 month divided by the surface time at risk between baseline and 5 months.
The incidence is calculated for each participant and then summarized by the median, interquartile range (25th and 75th percentiles) and 95% confidence interval.
The incidence rate is expressed as the number of new caries lesions per 1 surface-year at risk.
|
5 months
|
|
Incidence of (New) Caries Lesions
Tidsramme: 12 months
|
The incidence of (new) caries lesions (d2-4mfs) per 1 surface-year at risk is the number of new caries lesions at 12 months divided by the surface time at risk between baseline and 5 months.
The incidence is calculated for each participant and then summarized by the median, interquartile range (25th and 75th percentiles) and 95% confidence interval.
The incidence rate is expressed as the number of new caries lesions per 1 surface-year at risk.
|
12 months
|
|
Satisfaction With Color Changes in Teeth
Tidsramme: 12 months
|
Bothered by color changes in the teeth (1-10 scale), where 1 = not at all bothered and 10 = very bothered.
Higher scores mean more bothered.
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taina Padilla Caceres, DDS, Universidad Nacional del Altiplano
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kiesow A, Menzel M, Lippert F, Tanzer JM, Milgrom P. Dentin tubule occlusion by a 38% silver diamine fluoride gel: an in vitro investigation. BDJ Open. 2022 Jan 13;8(1):1. doi: 10.1038/s41405-022-00095-8.
- Padilla Caceres TC, Cervantes-Alagon S, Castillo JL, Vera Reyes CM, Rothen M, Mancl LA, Milgrom P. Using sequential applications of a novel silver diamine fluoride gel and sodium fluoride varnish to arrest severe early childhood caries lesions: A clinical trial with single group assignment. J Am Dent Assoc. 2024 Jun;155(6):526-535. doi: 10.1016/j.adaj.2024.02.013. Epub 2024 Apr 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gel 2022-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .