Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stříbrný diaminfluoridový gel: řada Case (KiruPoderoso)

29. ledna 2024 aktualizováno: Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Hodnocení reakce zubního kazu v dentinu po aplikaci gelu s diaminfluoridem stříbrným: série případů

Série klinických případů ke stanovení klinické odpovědi lézí zubního kazu v primárních zubech, kde je aplikován 38% diaminfluorid stříbrný gel a překryt 2,5% lakem fluoridu sodného. Navíc k posouzení spokojenosti rodičů s léčbou 38% diaminfluoridem stříbrným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Série klinických případů 235 dětí ve věku 3 a 4 let se závažným kazem v raném dětství, kde byly léze ošetřeny 38% diaminfluoridem stříbrným a pokryty lakem s 2,5% fluoridem sodným na začátku a po 6 měsících. Primárním cílem je určit odezvu lézí zubního kazu (zastavení kazu) do dentinu v primárních zubech po jednom roce sledování. Sekundárním cílem je posoudit spokojenost rodičů s ošetřením 38% diaminfluoridem stříbrným a 2,5% lakem fluoridu sodného.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

235

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Puno, Peru
        • UGEL Manazo
      • Puno, Peru
        • UGEL Puno 210001 Las Torres
      • Puno, Peru
        • UGEL Puno Magisterial
      • Puno, Peru
        • UGEL San Jose
      • Puno, Peru
        • UGEL Villa del Lago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti se budou rekrutovat z pěti škol (Centro Educativo Inicial) v Punu v Peru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna aktivní kazová léze Dobrý celkový zdravotní stav podle zprávy rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Nelze spolupracovat na zkoušce nebo postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SDF/FV
Místní aplikace 38% diaminfluoridu stříbrného a 2,5% fluoridu sodného laku na začátku a 6 měsíců
Přístroj: Lak s diaminem stříbrným/fluoridem sodným
Aplikace topických léků zastavujících zubní kaz
Ostatní jména:
  • 38% gel Advantage Silver Dental Arrest
  • Fluorimax 2,5% lak s fluoridem sodným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léze aktivita
Časové okno: 5 měsíců
Zastavení léze zubního kazu
5 měsíců
Léze aktivita
Časové okno: 12 měsíců
Zastavení léze zubního kazu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek zubního kazu
Časové okno: 5 měsíců
Přírůstek zubního kazu (d2-4mfs)
5 měsíců
Přírůstek zubního kazu
Časové okno: 12 měsíců
Přírůstek zubního kazu (d2-4mfs)
12 měsíců
Nové kazy
Časové okno: 5 měsíců
Četnost nových lézí zubního kazu ((d2-4mfs)
5 měsíců
Nové kazy
Časové okno: 12 měsíců
Četnost nových lézí zubního kazu ((d2-4mfs)
12 měsíců
Spokojenost se změnami barvy zubů
Časové okno: 5 měsíců
Vadí barevným změnám na zubech (škála 1-10)
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Spolupracovníci

University of Washington
Universidad Nacional Del Altiplano Puno

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taina Padilla Caceres, DDS, Universidad Nacional del Altiplano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gel 2022-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lak s diaminem stříbrným/fluoridem sodným

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit