Hopeadiamiinifluorigeeli: Case-sarja (KiruPoderoso)
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Dentiinin kariesleesioiden vasteen arviointi hopeadiamiinifluoridigeelin levittämisen jälkeen: Case-sarja
Kliininen tapaussarja, joka määrittää primaarihampaiden kariesleesioiden kliinisen vasteen, jossa levitetään 38 % hopeadiamiinifluoridigeeliä ja peitetään 2,5 % natriumfluoridilaalla.
Lisäksi arvioida vanhempien tyytyväisyyttä 38-prosenttisella hopeadiamiinifluoridilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tapaussarja 235:stä 3- ja 4-vuotiaasta lapsesta, joilla on vaikea varhaislapsuuden karies, jossa leesiot hoidetaan 38-prosenttisella hopeadiamiinifluoridilla ja peitetään 2,5-prosenttisella natriumfluoridilakkalla lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää hammaskarieksen leesioiden (karieksen pysäytys) vaste päähampaiden dentiiniin vuoden seurannan jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida vanhempien tyytyväisyyttä käsittelyyn 38 % hopeadiamiinifluoridilla ja 2,5 % natriumfluoridilakkalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Puno, Peru
- UGEL Manazo
-
Puno, Peru
- UGEL Puno 210001 Las Torres
-
Puno, Peru
- UGEL Puno Magisterial
-
Puno, Peru
- UGEL San Jose
-
Puno, Peru
- UGEL Villa del Lago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset rekrytoidaan viidestä koulusta (Centro Educativo Inicial) Punosta, Perussa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi aktiivinen kariesleesio Hyvä yleinen terveys vanhemman raportin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi tehdä yhteistyötä kokeen tai menettelyn kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SDF/FV
38 % hopeadiamiinifluoridi- ja 2,5 % natriumfluoridilakan paikallinen käyttö lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Hammaskariesta pysäyttävän paikallislääkkeen käyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesiotoiminta
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kariesvaurion pysäyttäminen
|
5 kuukautta
|
|
Leesiotoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kariesvaurion pysäyttäminen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesin lisäys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kariesin lisäys (d2-4mfs)
|
5 kuukautta
|
|
Kariesin lisäys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kariesin lisäys (d2-4mfs)
|
12 kuukautta
|
|
Uusia kariesvaurioita
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Uusien kariesleesioiden määrä (d2-4mfs)
|
5 kuukautta
|
|
Uusia kariesvaurioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusien kariesleesioiden määrä (d2-4mfs)
|
12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys hampaiden värin muutoksiin
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Hampaiden värimuutokset häiritsevät (asteikko 1-10)
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taina Padilla Caceres, DDS, Universidad Nacional del Altiplano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kiesow A, Menzel M, Lippert F, Tanzer JM, Milgrom P. Dentin tubule occlusion by a 38% silver diamine fluoride gel: an in vitro investigation. BDJ Open. 2022 Jan 13;8(1):1. doi: 10.1038/s41405-022-00095-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gel 2022-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .