Gel de fluorure de diamine d'argent : série de boîtiers (KiruPoderoso)
28 juin 2026 mis à jour par: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Évaluation de la réponse des lésions carieuses dans la dentine après application de gel de fluorure de diamine d'argent : une série de cas
Une série de cas cliniques pour déterminer la réponse clinique des lésions carieuses dentaires sur les dents primaires où un gel de fluorure de diamine d'argent à 38 % est appliqué et recouvert d'un vernis au fluorure de sodium à 2,5 %.
En outre, pour évaluer la satisfaction des parents à l'égard du traitement avec du fluorure de diamine d'argent à 38 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une série de cas cliniques de 235 enfants âgés de 3 et 4 ans atteints de caries graves de la petite enfance où les lésions sont traitées avec du fluorure de diamine d'argent à 38 % et recouvertes d'un vernis au fluorure de sodium à 2,5 % au départ et à 6 mois.
L'objectif principal est de déterminer la réponse des lésions carieuses dentaires (arrêt de la carie) dans la dentine des dents primaires à un an de suivi.
L'objectif secondaire est d'évaluer la satisfaction des parents avec le traitement avec 38% de fluorure de diamine d'argent et 2,5% de vernis au fluorure de sodium.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
237
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Puno
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Puno, Puno, Pérou
- UGEL Manazo
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Puno, Puno, Pérou
- UGEL Puno 210001 Las Torres
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Puno, Puno, Pérou
- UGEL Puno Magisterial
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Puno, Puno, Pérou
- UGEL San Jose
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Puno, Puno, Pérou
- UGEL Villa del Lago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enfants seront recrutés dans cinq écoles (Centro Educativo Inicial) à Puno, Pérou
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une lésion carieuse active Bon état de santé général selon le rapport des parents
Critère d'exclusion:
- Incapable de coopérer avec l'examen ou la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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FDS/VF
Application topique de 38 % de fluorure de diamine d'argent et de vernis au fluorure de sodium à 2,5 % au départ et à 6 mois
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Application de caries dentaires arrêtant les médicaments topiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lesion Activity
Délai: 12 months
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Percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 12-month follow-up.
The outcome measured on each participant is the percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 12-month follow-up.
It is not a binary outcome measured at the participant level.
To summarize the outcome the median value based on participants with 12 month follow-up is reported, along with the interquartile range (25th and 75th percentile) and 95% confidence interval.
For surfaces scored from d1 through d4, the lesion was classi ed as active or inactive using an adaptation of criteria developed by Nyvad and colleagues (Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions.
Caries Res.
1999;33(4):252-260).
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12 months
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Lesion Activity
Délai: 5 months
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Percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 5-month follow-up.
The outcome measured on each participant is the percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 5-month follow-up.
It is not a binary outcome measured at the participant level.
To summarize the outcome the median value based on participants with 5 month follow-up is reported, along with the interquartile range (25th and 75th percentile) and 95% confidence interval.
For surfaces scored from d1 through d4, the lesion was classi ed as active or inactive using an adaptation of criteria developed by Nyvad and colleagues (Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions.
Caries Res.
1999;33(4):252-260).
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5 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caries Increment
Délai: 5 months
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Number of new caries (d2-4mfs) from baseline to 5-month follow-up.
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5 months
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Caries Increment
Délai: 12 months
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Number of new caries (d2-4mfs) from baseline to 12-month follow-up.
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12 months
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Incidence of (New) Caries Lesions
Délai: 5 months
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The incidence of (new) caries lesions (d2-4mfs) per 1 surface-year at risk is the number of new caries lesions at 5 month divided by the surface time at risk between baseline and 5 months.
The incidence is calculated for each participant and then summarized by the median, interquartile range (25th and 75th percentiles) and 95% confidence interval.
The incidence rate is expressed as the number of new caries lesions per 1 surface-year at risk.
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5 months
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Incidence of (New) Caries Lesions
Délai: 12 months
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The incidence of (new) caries lesions (d2-4mfs) per 1 surface-year at risk is the number of new caries lesions at 12 months divided by the surface time at risk between baseline and 5 months.
The incidence is calculated for each participant and then summarized by the median, interquartile range (25th and 75th percentiles) and 95% confidence interval.
The incidence rate is expressed as the number of new caries lesions per 1 surface-year at risk.
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12 months
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Satisfaction With Color Changes in Teeth
Délai: 12 months
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Bothered by color changes in the teeth (1-10 scale), where 1 = not at all bothered and 10 = very bothered.
Higher scores mean more bothered.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taina Padilla Caceres, DDS, Universidad Nacional del Altiplano
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kiesow A, Menzel M, Lippert F, Tanzer JM, Milgrom P. Dentin tubule occlusion by a 38% silver diamine fluoride gel: an in vitro investigation. BDJ Open. 2022 Jan 13;8(1):1. doi: 10.1038/s41405-022-00095-8.
- Padilla Caceres TC, Cervantes-Alagon S, Castillo JL, Vera Reyes CM, Rothen M, Mancl LA, Milgrom P. Using sequential applications of a novel silver diamine fluoride gel and sodium fluoride varnish to arrest severe early childhood caries lesions: A clinical trial with single group assignment. J Am Dent Assoc. 2024 Jun;155(6):526-535. doi: 10.1016/j.adaj.2024.02.013. Epub 2024 Apr 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Première publication (Réel)
27 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gel 2022-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .