Silver Diamin Fluorid Gel: Case Series (KiruPoderoso)
28 juni 2026 uppdaterad av: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Utvärdering av responsen från kariesskador i dentin efter applicering av silverdiaminfluoridgel: A Case Series
En klinisk fallserie för att fastställa det kliniska svaret av tandkarieslesioner i primära tänder där 38 % silverdiaminfluoridgel appliceras och täcks med 2,5 % natriumfluoridlack.
Dessutom för att bedöma föräldrarnas tillfredsställelse med behandling med 38 % silverdiaminfluorid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En klinisk fallserie med 235 barn i åldrarna 3 och 4 med svår karies i tidig barndom där lesionerna behandlas med 38 % silverdiaminfluorid och täcks med 2,5 % natriumfluoridlack vid baslinjen och 6 månader.
Det primära målet är att bestämma svaret av tandkarieslesioner (kariesstopp) i dentinet i primärtänderna vid ett års uppföljning.
Det sekundära målet är att bedöma föräldrarnas tillfredsställelse med behandling med 38 % silverdiaminfluorid och 2,5 % natriumfluoridlack.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
237
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Puno
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL Manazo
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL Puno 210001 Las Torres
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL Puno Magisterial
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL San Jose
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL Villa del Lago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barnen kommer att rekryteras från fem skolor (Centro Educativo Inicial) i Puno, Peru
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en aktiv karieslesion God allmän hälsa enligt förälderrapport
Exklusions kriterier:
- Kan inte samarbeta med tentamen eller proceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SDF/FV
Topisk applicering av 38 % silverdiaminfluorid och 2,5 % natriumfluoridlack vid baslinjen och 6 månader
|
Applicering av tandkaries som stoppar aktuell medicinering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lesion Activity
Tidsram: 12 months
|
Percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 12-month follow-up.
The outcome measured on each participant is the percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 12-month follow-up.
It is not a binary outcome measured at the participant level.
To summarize the outcome the median value based on participants with 12 month follow-up is reported, along with the interquartile range (25th and 75th percentile) and 95% confidence interval.
For surfaces scored from d1 through d4, the lesion was classi ed as active or inactive using an adaptation of criteria developed by Nyvad and colleagues (Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions.
Caries Res.
1999;33(4):252-260).
|
12 months
|
|
Lesion Activity
Tidsram: 5 months
|
Percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 5-month follow-up.
The outcome measured on each participant is the percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 5-month follow-up.
It is not a binary outcome measured at the participant level.
To summarize the outcome the median value based on participants with 5 month follow-up is reported, along with the interquartile range (25th and 75th percentile) and 95% confidence interval.
For surfaces scored from d1 through d4, the lesion was classi ed as active or inactive using an adaptation of criteria developed by Nyvad and colleagues (Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions.
Caries Res.
1999;33(4):252-260).
|
5 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Caries Increment
Tidsram: 5 months
|
Number of new caries (d2-4mfs) from baseline to 5-month follow-up.
|
5 months
|
|
Caries Increment
Tidsram: 12 months
|
Number of new caries (d2-4mfs) from baseline to 12-month follow-up.
|
12 months
|
|
Incidence of (New) Caries Lesions
Tidsram: 5 months
|
The incidence of (new) caries lesions (d2-4mfs) per 1 surface-year at risk is the number of new caries lesions at 5 month divided by the surface time at risk between baseline and 5 months.
The incidence is calculated for each participant and then summarized by the median, interquartile range (25th and 75th percentiles) and 95% confidence interval.
The incidence rate is expressed as the number of new caries lesions per 1 surface-year at risk.
|
5 months
|
|
Incidence of (New) Caries Lesions
Tidsram: 12 months
|
The incidence of (new) caries lesions (d2-4mfs) per 1 surface-year at risk is the number of new caries lesions at 12 months divided by the surface time at risk between baseline and 5 months.
The incidence is calculated for each participant and then summarized by the median, interquartile range (25th and 75th percentiles) and 95% confidence interval.
The incidence rate is expressed as the number of new caries lesions per 1 surface-year at risk.
|
12 months
|
|
Satisfaction With Color Changes in Teeth
Tidsram: 12 months
|
Bothered by color changes in the teeth (1-10 scale), where 1 = not at all bothered and 10 = very bothered.
Higher scores mean more bothered.
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Taina Padilla Caceres, DDS, Universidad Nacional del Altiplano
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kiesow A, Menzel M, Lippert F, Tanzer JM, Milgrom P. Dentin tubule occlusion by a 38% silver diamine fluoride gel: an in vitro investigation. BDJ Open. 2022 Jan 13;8(1):1. doi: 10.1038/s41405-022-00095-8.
- Padilla Caceres TC, Cervantes-Alagon S, Castillo JL, Vera Reyes CM, Rothen M, Mancl LA, Milgrom P. Using sequential applications of a novel silver diamine fluoride gel and sodium fluoride varnish to arrest severe early childhood caries lesions: A clinical trial with single group assignment. J Am Dent Assoc. 2024 Jun;155(6):526-535. doi: 10.1016/j.adaj.2024.02.013. Epub 2024 Apr 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Första postat (Faktisk)
27 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gel 2022-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .