Zilverdiaminefluoridegel: Case-serie (KiruPoderoso)
28 juni 2026 bijgewerkt door: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Evaluatie van de respons van cariëslaesies in dentine na aanbrengen van zilverdiaminefluoridegel: een casusreeks
Een klinische casusreeks om de klinische respons van tandcariëslaesies in primaire tanden te bepalen, waarbij 38% zilverdiaminefluoridegel wordt aangebracht en bedekt met 2,5% natriumfluoridevernis.
Daarnaast om de tevredenheid van ouders over de behandeling met 38% zilverdiaminefluoride te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een klinische casusreeks van 235 kinderen van 3 en 4 jaar met ernstige cariës in de vroege kinderjaren waarbij de laesies worden behandeld met 38% zilverdiaminefluoride en bedekt met 2,5% natriumfluoridevernis bij baseline en 6 maanden.
Het primaire doel is het bepalen van de respons van tandcariëslaesies (cariësarrest) in het dentine in het melkgebit na één jaar follow-up.
Het secundaire doel is om de tevredenheid van ouders te beoordelen over de behandeling met 38% zilverdiaminefluoride en 2,5% natriumfluoridevernis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
237
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Puno
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL Manazo
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL Puno 210001 Las Torres
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL Puno Magisterial
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL San Jose
-
Puno, Puno, Peru
- UGEL Villa del Lago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De kinderen worden geworven op vijf scholen (Centro Educativo Inicial) in Puno, Peru
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één actieve cariëslaesie Goede algemene gezondheid volgens ouderrapport
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet meewerken aan examen of procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SDF/FV
Topische toepassing van 38% zilverdiaminefluoride en 2,5% natriumfluoridevernis bij aanvang en 6 maanden
|
Toepassing van tandcariës die actuele medicatie stopt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lesion Activity
Tijdsspanne: 12 months
|
Percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 12-month follow-up.
The outcome measured on each participant is the percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 12-month follow-up.
It is not a binary outcome measured at the participant level.
To summarize the outcome the median value based on participants with 12 month follow-up is reported, along with the interquartile range (25th and 75th percentile) and 95% confidence interval.
For surfaces scored from d1 through d4, the lesion was classi ed as active or inactive using an adaptation of criteria developed by Nyvad and colleagues (Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions.
Caries Res.
1999;33(4):252-260).
|
12 months
|
|
Lesion Activity
Tijdsspanne: 5 months
|
Percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 5-month follow-up.
The outcome measured on each participant is the percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 5-month follow-up.
It is not a binary outcome measured at the participant level.
To summarize the outcome the median value based on participants with 5 month follow-up is reported, along with the interquartile range (25th and 75th percentile) and 95% confidence interval.
For surfaces scored from d1 through d4, the lesion was classi ed as active or inactive using an adaptation of criteria developed by Nyvad and colleagues (Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions.
Caries Res.
1999;33(4):252-260).
|
5 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Caries Increment
Tijdsspanne: 5 months
|
Number of new caries (d2-4mfs) from baseline to 5-month follow-up.
|
5 months
|
|
Caries Increment
Tijdsspanne: 12 months
|
Number of new caries (d2-4mfs) from baseline to 12-month follow-up.
|
12 months
|
|
Incidence of (New) Caries Lesions
Tijdsspanne: 5 months
|
The incidence of (new) caries lesions (d2-4mfs) per 1 surface-year at risk is the number of new caries lesions at 5 month divided by the surface time at risk between baseline and 5 months.
The incidence is calculated for each participant and then summarized by the median, interquartile range (25th and 75th percentiles) and 95% confidence interval.
The incidence rate is expressed as the number of new caries lesions per 1 surface-year at risk.
|
5 months
|
|
Incidence of (New) Caries Lesions
Tijdsspanne: 12 months
|
The incidence of (new) caries lesions (d2-4mfs) per 1 surface-year at risk is the number of new caries lesions at 12 months divided by the surface time at risk between baseline and 5 months.
The incidence is calculated for each participant and then summarized by the median, interquartile range (25th and 75th percentiles) and 95% confidence interval.
The incidence rate is expressed as the number of new caries lesions per 1 surface-year at risk.
|
12 months
|
|
Satisfaction With Color Changes in Teeth
Tijdsspanne: 12 months
|
Bothered by color changes in the teeth (1-10 scale), where 1 = not at all bothered and 10 = very bothered.
Higher scores mean more bothered.
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taina Padilla Caceres, DDS, Universidad Nacional del Altiplano
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kiesow A, Menzel M, Lippert F, Tanzer JM, Milgrom P. Dentin tubule occlusion by a 38% silver diamine fluoride gel: an in vitro investigation. BDJ Open. 2022 Jan 13;8(1):1. doi: 10.1038/s41405-022-00095-8.
- Padilla Caceres TC, Cervantes-Alagon S, Castillo JL, Vera Reyes CM, Rothen M, Mancl LA, Milgrom P. Using sequential applications of a novel silver diamine fluoride gel and sodium fluoride varnish to arrest severe early childhood caries lesions: A clinical trial with single group assignment. J Am Dent Assoc. 2024 Jun;155(6):526-535. doi: 10.1016/j.adaj.2024.02.013. Epub 2024 Apr 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gel 2022-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .