Gel de Fluoreto de Diamina de Prata: Série de Casos (KiruPoderoso)
28 de junho de 2026 atualizado por: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Avaliação da Resposta de Lesões de Cárie em Dentina Após Aplicação de Gel de Fluoreto de Diamina de Prata: Uma Série de Casos
Uma série de casos clínicos para determinar a resposta clínica de lesões de cárie dentária em dentes decíduos, onde gel de fluoreto de prata diamina 38% é aplicado e coberto com verniz de fluoreto de sódio 2,5%.
Além disso, para avaliar a satisfação dos pais com o tratamento com fluoreto de diamina de prata a 38%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma série de casos clínicos de 235 crianças de 3 e 4 anos com cárie severa na primeira infância, onde as lesões são tratadas com 38% de diaminofluoreto de prata e cobertas com 2,5% de verniz de fluoreto de sódio no início e 6 meses.
O objetivo principal é determinar a resposta das lesões de cárie dentária (parada de cárie) na dentina em dentes decíduos em um ano de acompanhamento.
O objetivo secundário é avaliar a satisfação dos pais com o tratamento com 38% de diaminofluoreto de prata e 2,5% de verniz de fluoreto de sódio.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
237
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Puno
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Puno, Puno, Peru
- UGEL Manazo
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Puno, Puno, Peru
- UGEL Puno 210001 Las Torres
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Puno, Puno, Peru
- UGEL Puno Magisterial
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Puno, Puno, Peru
- UGEL San Jose
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Puno, Puno, Peru
- UGEL Villa del Lago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As crianças serão recrutadas em cinco escolas (Centro Educativo Inicial) em Puno, Peru
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma lesão de cárie ativa Boa saúde geral segundo relato dos pais
Critério de exclusão:
- Incapaz de cooperar com o exame ou procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SDF/FV
Aplicação tópica de fluoreto de diamina de prata a 38% e verniz de fluoreto de sódio a 2,5% no início e 6 meses
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Aplicação de medicação tópica de retenção de cárie dentária
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesion Activity
Prazo: 12 months
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Percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 12-month follow-up.
The outcome measured on each participant is the percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 12-month follow-up.
It is not a binary outcome measured at the participant level.
To summarize the outcome the median value based on participants with 12 month follow-up is reported, along with the interquartile range (25th and 75th percentile) and 95% confidence interval.
For surfaces scored from d1 through d4, the lesion was classi ed as active or inactive using an adaptation of criteria developed by Nyvad and colleagues (Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions.
Caries Res.
1999;33(4):252-260).
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12 months
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Lesion Activity
Prazo: 5 months
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Percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 5-month follow-up.
The outcome measured on each participant is the percentage of baseline d2/d3 caries lesions arrested at 5-month follow-up.
It is not a binary outcome measured at the participant level.
To summarize the outcome the median value based on participants with 5 month follow-up is reported, along with the interquartile range (25th and 75th percentile) and 95% confidence interval.
For surfaces scored from d1 through d4, the lesion was classi ed as active or inactive using an adaptation of criteria developed by Nyvad and colleagues (Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions.
Caries Res.
1999;33(4):252-260).
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5 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caries Increment
Prazo: 5 months
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Number of new caries (d2-4mfs) from baseline to 5-month follow-up.
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5 months
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Caries Increment
Prazo: 12 months
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Number of new caries (d2-4mfs) from baseline to 12-month follow-up.
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12 months
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Incidence of (New) Caries Lesions
Prazo: 5 months
|
The incidence of (new) caries lesions (d2-4mfs) per 1 surface-year at risk is the number of new caries lesions at 5 month divided by the surface time at risk between baseline and 5 months.
The incidence is calculated for each participant and then summarized by the median, interquartile range (25th and 75th percentiles) and 95% confidence interval.
The incidence rate is expressed as the number of new caries lesions per 1 surface-year at risk.
|
5 months
|
|
Incidence of (New) Caries Lesions
Prazo: 12 months
|
The incidence of (new) caries lesions (d2-4mfs) per 1 surface-year at risk is the number of new caries lesions at 12 months divided by the surface time at risk between baseline and 5 months.
The incidence is calculated for each participant and then summarized by the median, interquartile range (25th and 75th percentiles) and 95% confidence interval.
The incidence rate is expressed as the number of new caries lesions per 1 surface-year at risk.
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12 months
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Satisfaction With Color Changes in Teeth
Prazo: 12 months
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Bothered by color changes in the teeth (1-10 scale), where 1 = not at all bothered and 10 = very bothered.
Higher scores mean more bothered.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taina Padilla Caceres, DDS, Universidad Nacional del Altiplano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kiesow A, Menzel M, Lippert F, Tanzer JM, Milgrom P. Dentin tubule occlusion by a 38% silver diamine fluoride gel: an in vitro investigation. BDJ Open. 2022 Jan 13;8(1):1. doi: 10.1038/s41405-022-00095-8.
- Padilla Caceres TC, Cervantes-Alagon S, Castillo JL, Vera Reyes CM, Rothen M, Mancl LA, Milgrom P. Using sequential applications of a novel silver diamine fluoride gel and sodium fluoride varnish to arrest severe early childhood caries lesions: A clinical trial with single group assignment. J Am Dent Assoc. 2024 Jun;155(6):526-535. doi: 10.1016/j.adaj.2024.02.013. Epub 2024 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gel 2022-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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