此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口服碳水化合物对术后健康的影响

2024年2月12日 更新者:Cemile Celebi、Muğla Sıtkı Koçman University

术前口服碳水化合物对接受结直肠手术的患者术后血糖代谢反应、主观幸福感和生活质量的影响:一项随机前瞻性试验

研究表明,在手术前 2 小时内服用含有碳水化合物的透明液体是安全的,并且可以提高患者术前的舒适度。 根据这些信息,本研究旨在调查术前口服碳水化合物对计划接受结直肠手术的患者术后血糖代谢反应、主观幸福感、生活质量和手术临床结果的影响;计划为随机对照、双盲

研究概览

详细说明

手术前一天晚上禁食是接受择期手术的患者的标准做法,目的是通过排空胃来最大程度地减少误吸胃内容物的可能性。 术前禁食会增加围术期胰岛素抵抗(PIR)和患者不适。 手术本身,尤其是结直肠手术等主要手术,会诱发内分泌和炎症应激反应。 PIR 在手术创伤的代谢反应中发挥着重要作用。 PIR 是一种骨骼肌和脂肪组织葡萄糖摄取减少的状态,同时由于肝脏糖异生和高血糖而导致葡萄糖分泌增加。 分解代谢状态伴随着糖原分解、肌肉蛋白损失以及通过脂肪分解导致的糖原储存减少。 PIR 的目的是为葡萄糖依赖性组织提供能量和血糖底物。 PIR 是一种适应性机制,但如果不及时治疗,可能是有害的,会增加术后发病率和死亡率,并延长住院时间。 形成的胰岛素抵抗水平;术前禁食时间、麻醉类型和持续时间以及手术技术、围术期失血量以及术后制动等因素相关。 比尔库等人。 (2014) 系统评价显示,7 项随机对照试验中有 6 项显着降低了胰岛素抵抗。 王等人。 (2010) 对 48 名结直肠患者的研究表明,传统禁食的患者胰岛素抵抗较高。由于围手术期医学的最新进展,术前口服碳水化合物摄入已被推荐作为高级术后恢复 (ERAS) 方案的一部分。 ERAS 计划旨在通过减少结肠手术患者的应激反应来促进术后恢复,并包括围手术期建议的各个组成部分。 ERAS 建议常规术前口服碳水化合物负荷,特别是对于接受择期结肠手术的患者。 其目的是减少手术创伤时的应激反应,预防并发症,缩短康复时间,尽量减少住院时间,预防术后发病率和死亡率。 方案中的术前口服液体碳水化合物负荷;在计划的手术干预之前,给患者提供 800 毫升富含碳水化合物的流质食物直至午夜,并在手术前 2-3 小时提供 400 毫升流质食物。 此应用程序的目的;术前患者达到代谢饱腹感,防止胰岛素抵抗、分解代谢和血糖波动。为避免肺误吸或喉返流等并发症,术前胃内容物体积估计不应超过200 mL。 几项研究检测到,手术前 2 小时内清流质饮食后胃内容物的平均最大含量为 120 mL,范围为 10-30 mL。 比尔库等人。 (2014) 发现传统禁食和缩短 2 小时禁食之间的胃内容物体积和 pH 值几乎相同。 透明液体和碳水化合物溶液均在大约 90 分钟内排出。 作者得出的结论是,缩短 2 小时禁食时间并不会增加患者误吸或反流的风险。 亚格奇等人。 (2008) 在一项涉及 70 名接受过胆囊切除术或甲状腺切除术的患者的研究中还得出结论,在 2 小时前服用碳水化合物饮料不会改变胃部 pH 值或内容量。传统禁食使患者处于分解代谢状态,并强化患者的反应创伤。 手术延迟可能会增加这种影响。 手术前 2-3 小时给予含有复杂碳水化合物(通常约 12% 碳水化合物,主要以麦芽糖糊精形式,以限制渗透压并防止胃排空延迟)的液体,可产生更好的合成代谢状态,刺激餐后血糖,减少糖原损失,并提高血糖水平。通过骨骼肌 高血糖是通过葡萄糖摄取来控制的。据报道,围术期口渴、饥饿、虚弱、疲劳和焦虑随着禁食时间的减少和使用含碳水化合物的液体而改善。 豪塞尔等人。 (2005)发现,术前,与安慰剂组和禁食组相比,碳水化合物组的饥饿感和焦虑感较少,碳水化合物饮料组和安慰剂组的口渴感均有所下降。 据确定,碳水化合物组的疲劳和不适也较少。 据报道,禁食组的人明显无法集中注意力,虚弱、饥饿和口渴的症状加剧。 我国的一项研究显示,47.1%的护士对手术时间较长的患者没有采取任何行动。 在 Bopp 等人进行的研究中。 (2011),对术前午夜后禁食的患者与术前两小时给予碳水化合物溶液的患者进行比较,据报道,干预组术前没有感到饥饿或口渴,术后也没有感到饥饿或口渴。手术满意度和舒适度提高。术后恶心呕吐(ASBK)被认为是由于手术应激、禁食时间延长和麻醉剂引起的,是手术后最常见的并发症之一,在危险组中发生率为 30-45%,特别是对于有胃病风险和进行重大手术干预的个体。在个人中,这一比例高达 80%。 据称,大约三分之一接受手术干预的患者经历过 ASBK。 ASBK 会导致不适、焦虑,并间接或直接增加个体的疼痛。 在一些关于碳水化合物液体对术后恶心和呕吐影响的研究中,指出术前口服碳水化合物溶液对术后恶心和呕吐有积极作用。 人们认为,这种积极作用是由于碳水化合物在调节血糖水平方面的辅助作用而产生的,碳水化合物为葡萄糖代谢提供了来源。强调术前口服碳水化合物的摄入可以减少住院时间,因为它具有积极的作用胰岛素抵抗和胃肠道症状。 阿瓦德等人。 (2013) 报道称,它显着减少了接受腹部大手术的患者的住院率。 马图尔等人。 (2010) 还确定碳水化合物组的肠道功能恢复较早,尽管没有统计学意义。 诺布莱特等人。 (2006) 在他们的随机对照试验中发现,碳水化合物组的住院率减少,胃肠功能的恢复加快。研究表明,在手术前 2 小时内给予含有碳水化合物的透明液体是安全的,并且可以增加术前患者的舒适度外科手术。 根据这些信息,本研究旨在调查术前口服碳水化合物对计划接受结直肠手术的患者术后血糖代谢反应、主观幸福感、生活质量和手术临床结果的影响;计划为随机对照、双盲

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Muğla、火鸡、48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 同意参加研究的人,有能力做出决定,
  • 18岁及以上的患者,
  • 即将接受结直肠手术的患者,
  • ASA I-II-III 患者

排除标准:

  • 糖尿病诊断,
  • 有口腔喂养问题的患者
  • 胃排空延迟,
  • 诊断为胃食管反流病,
  • 确诊为食管裂孔疝,
  • 严重的肝或肾功能衰竭,
  • 有糖代谢失衡的症状,
  • 急诊病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
术前晚上24:00之前由盲人护理人员给患者提供800毫升水,早上术前2-3小时给患者提供400毫升水。血样检测血浆葡萄糖、血浆皮质醇和血清胰岛素将在早晨服药之前、摄入饮料后 40 分钟和 90 分钟以及麻醉诱导期间绘制浓度。 术中前 10 分钟内将评估胃容量和 pH 值。 将在手术前、手术中和手术后评估生命体征。 为了评估生化参数,将在术前以及术后6小时和24小时再次采集血样。 将评估患者的术后主观幸福感。 术后第30天采用SF-36生活质量量表评估患者的生活质量。
手术前一天晚上和手术当天早上总共给患者提供1200毫升水。
实验性的:富含碳水化合物的饮料
盲人护理人员将在术前晚上直至24:00给患者提供800毫升含碳水化合物饮料,并在术前2-3小时早上给患者提供400毫升含碳水化合物饮料。采血样检测血浆葡萄糖、将在早晨服药之前、摄入饮料后 40 分钟和 90 分钟以及麻醉诱导期间绘制血浆皮质醇和血清胰岛素水平。 术中前 10 分钟内将评估胃容量和 pH 值。 将在手术前、手术中和手术后评估生命体征。 为了评估生化参数,将在术前以及术后6小时和24小时再次采集血样。 将评估患者的术后主观幸福感。 术后第30天采用SF-36生活质量量表评估患者的生活质量。
将50克碳水化合物加入到1200毫升水中配制而成,并在手术前一天晚上和手术当天早上给患者服用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖代谢健康
大体时间:术后24小时内
为了减少胰岛素抵抗,HOMA-IR 值预计低于 2.5 mg/dL。 HOMA-IR=空腹血糖(mmol/L)×空腹胰岛素(mU/L)/22.5
术后24小时内
主观幸福感
大体时间:术后24小时内
主观数据(如疼痛、口渴、饥饿、口干、休息时疼痛、活动时疼痛、恶心、呕吐、虚弱和焦虑)的数字疼痛量表得分低表明主观幸福感。
术后24小时内
住院时间较短
大体时间:术后24小时内
住院总天数
术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排便时间
大体时间:手术后最多 4 周
事件过去的时间
手术后最多 4 周
排气时间
大体时间:手术后最多 4 周
事件过去的时间
手术后最多 4 周
术后疼痛评估
大体时间:术后0、2、4、8、12和24小时时刻
NRS 量表(从 0 到 10,0 表示无痛,10 表示最痛)
术后0、2、4、8、12和24小时时刻
是否出现恶心
大体时间:术后0、2、4、8、12和24小时时刻
NRS 量表(从 0 到 10,0 表示无恶心,10 表示最严重恶心)
术后0、2、4、8、12和24小时时刻
是否有呕吐
大体时间:术后0、2、4、8、12和24小时时刻
NRS量表(从0到10,0为无呕吐,10为最大程度呕吐)
术后0、2、4、8、12和24小时时刻
饥饿时间
大体时间:术后0、2、4、8、12和24小时时刻
NRS 等级(从 0 到 10,0 表示不饥饿,10 表示最大饥饿)
术后0、2、4、8、12和24小时时刻
口干舌燥
大体时间:术后0、2、4、8、12和24小时时刻
NRS 等级(从 0 到 10,0 为无口干,10 为最严重口干)
术后0、2、4、8、12和24小时时刻
术前饮用富含碳水化合物的饮料的患者术后第 30 天的生活质量更高
大体时间:手术后最多 4 周
术前饮用富含碳水化合物的饮料的患者预计在术后第 30 天在 SF-36 量表上得分较高。
手术后最多 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Murat Urkan, Assoc. Prof.、Muğla Sıtkı Koçman University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月13日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月30日

首次发布 (实际的)

2022年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

水的临床试验

3
订阅