- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402592
El efecto de la administración de carbohidratos orales sobre el bienestar posoperatorio
12 de febrero de 2024 actualizado por: Cemile Celebi, Muğla Sıtkı Koçman University
El efecto de la administración preoperatoria de carbohidratos orales sobre la respuesta glucometabólica posoperatoria, el bienestar subjetivo y la calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía colorrectal: un ensayo prospectivo aleatorizado
Los estudios han demostrado que los líquidos claros que contienen carbohidratos son seguros cuando se administran hasta 2 horas antes de la cirugía y aumentan la comodidad del paciente antes de la cirugía.
A la luz de esta información, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la administración oral preoperatoria de carbohidratos sobre la respuesta glucometabólica posoperatoria, el bienestar subjetivo, la calidad de vida y los resultados clínicos quirúrgicos en pacientes programados para cirugía colorrectal; planificado como controlado aleatorio, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ayuno la noche anterior a la cirugía ha sido una práctica estándar para los pacientes sometidos a cirugía electiva, con la expectativa de minimizar la posibilidad de aspiración no deseada de contenido gástrico al vaciar el estómago.
El ayuno preoperatorio aumenta la resistencia a la insulina perioperatoria (PIR) y el malestar del paciente.
La cirugía en sí, especialmente un procedimiento importante como la cirugía colorrectal, induce una respuesta de estrés endocrino e inflamatorio.
PIR tiene un papel importante en la respuesta metabólica al trauma quirúrgico.
PIR es un estado de disminución de la captación de glucosa en el músculo esquelético y el tejido adiposo, con aumento de la secreción de glucosa debido a la gluconeogénesis hepática y la hiperglucemia.
Se produce un estado catabólico con glucogenólisis, pérdida de proteínas musculares y disminución del almacenamiento de glucógeno a través de la lipólisis.
El propósito de PIR es proporcionar energía y sustratos glucémicos a los tejidos dependientes de glucosa.
La PIR es un mecanismo adaptativo, pero si no se trata, puede ser perjudicial, aumentando la morbilidad y mortalidad postoperatoria y prolongando la estancia hospitalaria.
Se formó el nivel de resistencia a la insulina; Se relacionan la duración del ayuno preoperatorio, el tipo y duración de la anestesia y la técnica quirúrgica, la pérdida de sangre perioperatoria y la inmovilización posoperatoria.
Bilku et al. (2014) una revisión sistemática muestra una reducción significativa de la resistencia a la insulina en 6 de 7 ensayos controlados aleatorios.
Wang y cols. (2010) en 48 pacientes colorrectales mostraron que la resistencia a la insulina era mayor en pacientes que estaban en ayunas convencional. Como resultado de los avances recientes en la medicina perioperatoria, se ha recomendado la ingesta preoperatoria de carbohidratos orales como parte de los protocolos de recuperación posquirúrgica avanzada (ERAS).
El programa ERAS fue desarrollado para facilitar la recuperación posoperatoria al reducir la respuesta al estrés en pacientes de cirugía de colon e incluye varios componentes de recomendaciones perioperatorias.
ERAS recomienda la carga oral preoperatoria de rutina de carbohidratos, especialmente para pacientes sometidos a cirugía electiva de colon.
El objetivo de esto es reducir la respuesta de estrés ante el trauma quirúrgico, prevenir complicaciones, acortar el tiempo de recuperación, minimizar la estancia hospitalaria, prevenir la morbilidad y mortalidad postoperatoria.
Carga preoperatoria de carbohidratos líquidos orales en el protocolo; Antes de las intervenciones quirúrgicas planificadas, al individuo se le administran 800 ml de alimento líquido rico en carbohidratos hasta la medianoche y 400 ml de alimento líquido 2-3 horas antes de la operación.
El propósito de esta solicitud; En los pacientes preoperatorios se logra saciedad metabólica, se previene la resistencia a la insulina, el catabolismo y las fluctuaciones de la glucosa en sangre. Para evitar complicaciones de aspiración pulmonar o reflujo laríngeo, se estima que el volumen de contenido gástrico no debe exceder los 200 mL antes del procedimiento quirúrgico.
Varios estudios han detectado un contenido gástrico medio máximo de 120 ml, oscilando entre 10 y 30 ml después de una dieta de líquidos claros hasta 2 horas antes de la cirugía.
Bilku et al. (2014) encontraron que el volumen y el pH del contenido gástrico eran casi idénticos entre el ayuno convencional y el ayuno abreviado de 2 horas.
Tanto los líquidos claros como las soluciones de carbohidratos se drenaron en aproximadamente 90 minutos.
Los autores concluyeron que no hubo un mayor riesgo de aspiración o regurgitación en pacientes con un ayuno abreviado de 2 horas.
Yagci et al. (2008) también concluyeron en un estudio con 70 pacientes sometidos a colecistectomía o tiroidectomía, que la administración de bebidas con carbohidratos 2 horas antes no cambió el pH gástrico ni el volumen del contenido. El ayuno tradicional pone al paciente en un estado catabólico e intensifica la respuesta del paciente a trauma.
El retraso quirúrgico puede aumentar este efecto.
Los líquidos que contienen carbohidratos complejos (generalmente alrededor del 12% de carbohidratos, predominantemente en forma de maltodextrina para limitar la osmolalidad y prevenir el retraso del vaciamiento gástrico) administrados 2 a 3 horas antes del procedimiento producen un estado más anabólico, estimulan la glucemia posprandial, reducen la pérdida de glucógeno y aumentan por el músculo esquelético La hiperglucemia se controla mediante la absorción de glucosa. Se ha informado que la sed, el hambre, la debilidad, la fatiga y la ansiedad perioperatorias mejoran con la reducción del tiempo de ayuno y el uso de líquidos que contienen carbohidratos.
Hausel et al. (2005) encontraron que antes de la operación, el grupo de carbohidratos tenía menos hambre y ansiedad en comparación con los grupos de placebo y ayuno, y la sensación de sed disminuyó tanto en el grupo de bebidas con carbohidratos como en el de placebo.
Se determinó que el grupo de carbohidratos también experimentó menos fatiga y malestar.
En el grupo que ayunó se informó una notable incapacidad para concentrarse y un aumento de la debilidad, el hambre y la sed.
En un estudio realizado en nuestro país, se reportó que el 47,1% de los enfermeros no realizó ninguna acción ante los pacientes que tuvieron una cirugía prolongada.
En el estudio realizado por Bopp et al. (2011), se compararon los pacientes que ayunaron después de la medianoche antes de la operación y los que recibieron una solución de carbohidratos dos horas antes de la operación, se informó que el grupo de intervención no sintió hambre ni sed antes de la operación, y que su post- La satisfacción y la comodidad operatorias aumentaron. Las náuseas y vómitos posoperatorios (ASBK), que se cree que se deben al estrés quirúrgico, el tiempo de ayuno prolongado y los agentes anestésicos y se encuentran entre las complicaciones más comunes después de la cirugía, se encuentran entre el 30% y el 45% en el grupo de riesgo. especialmente en personas con riesgo de sufrir problemas gástricos y en intervenciones quirúrgicas mayores. en individuos, se observa en tasas de hasta el 80%.
Se afirma que aproximadamente un tercio de todos los pacientes sometidos a una intervención quirúrgica experimentan ASBK.
ASBK provoca malestar, ansiedad e indirecta o directamente un aumento del dolor en el individuo.
En algunos estudios sobre el efecto de los líquidos con carbohidratos sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios, se afirma que la administración de una solución oral de carbohidratos antes de la cirugía tiene efectos positivos sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Se cree que este efecto positivo se produce como resultado del efecto auxiliar de los carbohidratos, que proporcionan una fuente para el metabolismo de la glucosa, en la regulación de los niveles de glucosa en sangre. Se enfatiza que la ingesta preoperatoria de carbohidratos orales puede reducir la hospitalización debido a sus efectos positivos. sobre la resistencia a la insulina y los síntomas gastrointestinales.
Awad et al. (2013) informaron que redujo significativamente la hospitalización en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor.
Mathur et al. (2010) también determinaron que la función intestinal regresó antes en el grupo de carbohidratos, aunque no hubo significancia estadística.
Noblett y cols. (2006) encontraron en su ensayo controlado aleatorio que las hospitalizaciones se redujeron en el grupo de carbohidratos y que se aceleró el retorno de la función gastrointestinal. Los estudios han demostrado que los líquidos claros que contienen carbohidratos son seguros cuando se administran hasta 2 horas antes de la cirugía y aumentan la comodidad del paciente antes. cirugía.
A la luz de esta información, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la administración oral preoperatoria de carbohidratos sobre la respuesta glucometabólica posoperatoria, el bienestar subjetivo, la calidad de vida y los resultados clínicos quirúrgicos en pacientes programados para cirugía colorrectal; planificado como controlado aleatorio, doble ciego
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muğla, Pavo, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes aceptan participar en el estudio, tienen la capacidad de tomar decisiones,
- Pacientes mayores de 18 años,
- Pacientes que se someterán a cirugía colorrectal,
- Pacientes con ASA I-II-III
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes,
- Paciente con problema de alimentación oral.
- El vaciado gástrico se retrasa,
- Diagnosticado con reflujo gastroesofágico,
- Tener un diagnóstico de hernia de hiato,
- Insuficiencia hepática o renal grave,
- Tener síntomas de desequilibrio glucometabólico,
- Pacientes de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
El cuidador ciego les dará a los pacientes 800 ml de agua hasta las 24:00 de la noche antes de la cirugía, y 400 ml de agua 2-3 horas antes de la cirugía por la mañana. Muestras de sangre para glucosa plasmática, cortisol plasmático e insulina sérica. Los niveles se extraerán justo antes de la dosis de la mañana, 40 minutos y 90 minutos después de la ingestión de la bebida y durante la inducción de la anestesia.
El volumen y el pH gástrico se evaluarán dentro de los primeros 10 minutos intraoperatoriamente.
Se evaluarán los signos vitales antes, durante y después de la cirugía.
Para evaluar los parámetros bioquímicos se volverán a tomar muestras de sangre antes de la operación y a las 6 y 24 horas del postoperatorio.
Se evaluarán los hallazgos de bienestar subjetivo posoperatorio de los pacientes.
Se aplicará la escala de calidad de vida SF-36 para evaluar la calidad de vida de los pacientes al día 30 después de la cirugía.
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Se administrará a los pacientes un total de 1200 ml de agua la noche anterior y la mañana de la cirugía.
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Experimental: Bebida rica en hidratos de carbono
Los pacientes recibirán 800 ml de bebida que contiene carbohidratos hasta las 24:00 de la noche antes de la cirugía por parte del cuidador ciego y 400 ml de bebida que contiene carbohidratos por la mañana 2-3 horas antes de la cirugía. Muestras de sangre para glucosa plasmática, Los niveles de cortisol plasmático y de insulina sérica se extraerán justo antes de la dosis de la mañana, 40 minutos y 90 minutos después de la ingestión de la bebida y durante la inducción de la anestesia.
El volumen y el pH gástrico se evaluarán dentro de los primeros 10 minutos intraoperatoriamente.
Se evaluarán los signos vitales antes, durante y después de la cirugía.
Para evaluar los parámetros bioquímicos se volverán a tomar muestras de sangre antes de la operación y a las 6 y 24 horas del postoperatorio.
Se evaluarán los hallazgos de bienestar subjetivo posoperatorio de los pacientes.
Se aplicará la escala de calidad de vida SF-36 para evaluar la calidad de vida de los pacientes al día 30 después de la cirugía.
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Se preparará añadiendo 50 g de carbohidratos a 1200 ml de agua en total y se administrará a los pacientes la noche anterior a la cirugía y la mañana de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bienestar glucometabólico
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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Para reducir la resistencia a la insulina, se espera que el valor HOMA-IR esté por debajo de 2,5 mg/dL.
HOMA-IR = Glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) × Insulina en ayunas (mU/L) / 22,5
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
|
Las puntuaciones bajas en la escala numérica de dolor de datos subjetivos como dolor, sed, hambre, sequedad de boca, dolor en reposo, dolor con la movilización, náuseas, vómitos, debilidad y ansiedad indican bienestar subjetivo.
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Duración más corta de la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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Cantidad total de días pasados en el hospital
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para defecar
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
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Horas transcurridas hasta el evento
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Hasta 4 semanas después de la cirugía
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Tiempo de flatos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
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Horas transcurridas hasta el evento
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Hasta 4 semanas después de la cirugía
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Evaluación del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: En el momento 0, 2, 4, 8 12 y 24 horas después de la cirugía
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Escala NRS (de 0 a 10, 0 es ningún dolor, 10 es dolor máximo)
|
En el momento 0, 2, 4, 8 12 y 24 horas después de la cirugía
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Presencia/Ausencia de náuseas
Periodo de tiempo: En el momento 0, 2, 4, 8 12 y 24 horas después de la cirugía
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Escala NRS (de 0 a 10, 0 es sin náuseas, 10 es náuseas máximas)
|
En el momento 0, 2, 4, 8 12 y 24 horas después de la cirugía
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Presencia/Ausencia de vómitos
Periodo de tiempo: En el momento 0, 2, 4, 8 12 y 24 horas después de la cirugía
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Escala NRS (de 0 a 10, 0 es sin vómitos, 10 es vómitos máximos)
|
En el momento 0, 2, 4, 8 12 y 24 horas después de la cirugía
|
Hora de pasar hambre
Periodo de tiempo: En el momento 0, 2, 4, 8 12 y 24 horas después de la cirugía
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Escala NRS (de 0 a 10, 0 es sin hambre, 10 es hambre máxima)
|
En el momento 0, 2, 4, 8 12 y 24 horas después de la cirugía
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boca seca
Periodo de tiempo: En el momento 0, 2, 4, 8 12 y 24 horas después de la cirugía
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Escala NRS (de 0 a 10, 0 es sin sequedad bucal, 10 es sequedad bucal máxima)
|
En el momento 0, 2, 4, 8 12 y 24 horas después de la cirugía
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Mayor calidad de vida el día 30 después de la cirugía en pacientes que recibieron una bebida rica en carbohidratos antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía.
|
Se espera que los pacientes que reciben una bebida rica en carbohidratos antes de la operación obtengan una puntuación alta en la escala SF-36 el día 30 después de la cirugía.
|
Hasta 4 semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Urkan, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/12/2021-27/II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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