Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального приема углеводов на послеоперационное благополучие

12 февраля 2024 г. обновлено: Cemile Celebi, Muğla Sıtkı Koçman University

Влияние предоперационного перорального приема углеводов на послеоперационный глюкометаболический ответ, субъективное благополучие и качество жизни у пациентов, перенесших колоректальную хирургию: рандомизированное проспективное исследование

Исследования показали, что прозрачные жидкости, содержащие углеводы, безопасны, если их давать за 2 часа до операции, и повышают комфорт пациента перед операцией. В свете этой информации данное исследование направлено на изучение влияния предоперационного перорального введения углеводов на послеоперационный глюкометаболический ответ, субъективное благополучие, качество жизни и клинические результаты хирургического вмешательства у пациентов, которым назначена колоректальная хирургия; запланировано как рандомизированно-контролируемое, двойное слепое

Обзор исследования

Подробное описание

Голодание накануне операции было стандартной практикой для пациентов, перенесших плановую операцию, с целью свести к минимуму возможность нежелательной аспирации желудочного содержимого путем опорожнения желудка. Предоперационное голодание увеличивает периоперационную резистентность к инсулину (PIR) и дискомфорт пациента. Сама операция, особенно такая серьезная процедура, как колоректальная хирургия, вызывает эндокринную и воспалительную стрессовую реакцию. PIR играет важную роль в метаболическом ответе на хирургическую травму. ПИР представляет собой состояние пониженного поглощения глюкозы скелетными мышцами и жировой тканью с повышенной секрецией глюкозы вследствие печеночного глюконеогенеза и гипергликемии. Катаболическое состояние возникает при гликогенолизе, потере мышечного белка и уменьшении запасов гликогена за счет липолиза. Целью PIR является обеспечение глюкозозависимых тканей энергией и гликемическими субстратами. ПИР является адаптивным механизмом, но если его не лечить, он может быть вредным, увеличивая послеоперационную заболеваемость и смертность, а также продлевая пребывание в больнице. Сформированный уровень инсулинорезистентности; Продолжительность предоперационного голодания, тип и продолжительность анестезии и хирургической техники, периоперационная кровопотеря и послеоперационная иммобилизация взаимосвязаны. Билку и др. (2014) систематический обзор показывает значительное снижение резистентности к инсулину в 6 из 7 рандомизированных контролируемых исследований. Ван и др. (2010) на 48 пациентах с колоректальным раком показали, что резистентность к инсулину была выше у пациентов, которые традиционно голодали. В результате недавних достижений в периоперационной медицине предоперационный пероральный прием углеводов был рекомендован как часть протоколов расширенного послеоперационного восстановления (ERAS). Программа ERAS была разработана для облегчения послеоперационного восстановления за счет снижения стрессовой реакции у пациентов, перенесших операцию на толстой кишке, и включает в себя различные компоненты периоперационных рекомендаций. ERAS рекомендует рутинную предоперационную пероральную загрузку углеводами, особенно пациентам, перенесшим плановую операцию на толстой кишке. Целью этого является снижение стрессовой реакции при хирургической травме, предупреждение осложнений, сокращение сроков восстановления, минимизация пребывания в стационаре, предотвращение послеоперационной заболеваемости и смертности. Предоперационная пероральная загрузка жидкими углеводами в протоколе; Перед плановыми хирургическими вмешательствами пациенту дают до полуночи 800 мл жидкой пищи, богатой углеводами, а за 2-3 часа до операции - 400 мл жидкой пищи. Цель этого приложения; У дооперационных больных достигается метаболическое насыщение, предупреждаются инсулинорезистентность, катаболизм и колебания уровня глюкозы в крови. Во избежание осложнений легочной аспирации или гортанного рефлюкса предполагается, что объем желудочного содержимого перед хирургическим вмешательством не должен превышать 200 мл. В нескольких исследованиях было обнаружено, что максимальный средний объем содержимого желудка составляет 120 мл и варьируется от 10 до 30 мл после употребления чистой жидкой диеты за 2 часа до операции. Билку и др. (2014) обнаружили, что объем содержимого желудка и pH были почти одинаковыми при обычном голодании и укороченном двухчасовом голодании. Как прозрачные жидкости, так и растворы углеводов вытекли примерно за 90 минут. Авторы пришли к выводу, что у пациентов с сокращенным двухчасовым голоданием не было повышенного риска аспирации или регургитации. Ягчи и др. (2008) в исследовании с участием 70 пациентов, перенесших холецистэктомию или тиреоидэктомию, также пришли к выводу, что прием углеводных напитков за 2 часа до этого не изменил рН желудка или объем его содержимого. Традиционное голодание приводит пациента в катаболическое состояние и усиливает реакцию пациента на травма. Отсрочка хирургического вмешательства может усилить этот эффект. Жидкости, содержащие сложные углеводы (обычно около 12% углеводов, преимущественно в форме мальтодекстрина для ограничения осмоляльности и предотвращения задержки опорожнения желудка), принимаемые за 2–3 часа до процедуры, вызывают более анаболическое состояние, стимулируют постпрандиальную гликемию, уменьшают потерю гликогена и повышают скелетными мышцами. Гипергликемия контролируется за счет поглощения глюкозы. Сообщалось, что в периоперационном периоде жажда, голод, слабость, утомляемость и беспокойство уменьшаются при сокращении времени голодания и использовании углеводсодержащих жидкостей. Хаузель и др. (2005) обнаружили, что до операции группа, принимавшая углеводы, была менее голодной и тревожной по сравнению с группами, принимавшими плацебо и натощак, а чувство жажды уменьшалось как в группах, принимавших углеводные напитки, так и в группах, принимавших плацебо. Было установлено, что группа, принимавшая углеводы, также испытывала меньшую усталость и дискомфорт. В группе голодавших сообщалось о поразительной неспособности сконцентрироваться и усилении слабости, голода и жажды. В исследовании, проведенном в нашей стране, сообщалось, что 47,1% медсестер не предприняли никаких действий к пациентам, перенесшим длительную операцию. В исследовании, проведенном Bopp et al. (2011) сравнивали пациентов, которые голодали после полуночи перед операцией и которым давали углеводный раствор за два часа до операции; сообщалось, что группа вмешательства не чувствовала голода или жажды перед операцией, и что их после- Удовлетворенность и комфорт операции возросли. Послеоперационная тошнота-рвота (АСБК), которая, как полагают, возникает из-за хирургического стресса, длительного периода голодания и применения анестетиков и является одним из наиболее частых осложнений после операции, составляет 30-45% в группе риска. особенно у лиц с риском возникновения проблем с желудком и при серьезных хирургических вмешательствах. у отдельных лиц это наблюдается с частотой до 80%. Установлено, что примерно у трети всех пациентов, перенесших хирургическое вмешательство, наблюдается АСБК. АСБК вызывает дискомфорт, беспокойство и косвенно или прямо усиление боли у человека. В некоторых исследованиях влияния углеводных жидкостей на послеоперационную тошноту и рвоту утверждается, что пероральный прием углеводных растворов перед операцией оказывает положительное влияние на послеоперационную тошноту и рвоту. Считается, что этот положительный эффект возникает в результате вспомогательного эффекта углеводов, которые являются источником метаболизма глюкозы, в регуляции уровня глюкозы в крови. Подчеркивается, что предоперационный пероральный прием углеводов может снизить госпитализацию благодаря своему положительному эффекту. на инсулинорезистентность и желудочно-кишечные симптомы. Авад и др. (2013) сообщили, что это значительно сократило госпитализацию пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции. Матур и др. (2010) также определили, что функция кишечника восстанавливалась раньше в группе, принимавшей углеводы, хотя статистической значимости это не имело. Ноблетт и др. (2006) в своем рандомизированном контролируемом исследовании обнаружили, что количество госпитализаций сократилось в группе, принимавшей углеводы, и что восстановление функции желудочно-кишечного тракта было ускорено. Исследования показали, что прозрачные жидкости, содержащие углеводы, безопасны, если их давать за 2 часа до операции, и повышают комфорт пациента перед операцией. операция. В свете этой информации данное исследование направлено на изучение влияния предоперационного перорального введения углеводов на послеоперационный глюкометаболический ответ, субъективное благополучие, качество жизни и клинические результаты хирургического вмешательства у пациентов, которым назначена колоректальная хирургия; запланировано как рандомизированно-контролируемое, двойное слепое

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Muğla, Турция, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Те, кто соглашается участвовать в исследовании, имеют возможность принимать решения,
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
  • Пациенты, которым предстоит операция на толстой кишке,
  • Пациенты с АСА I-II-III

Критерий исключения:

  • Диагностика диабета,
  • Пациент с проблемой перорального питания
  • Опорожнение желудка задерживается,
  • Поставлен диагноз: гастроэзофагеальный рефлюкс.
  • Имея диагноз хиатальная грыжа,
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
  • Имея симптомы глюкометаболического дисбаланса,
  • Экстренные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лицо, осуществляющее уход за слепыми, будет давать пациентам 800 мл воды до 24:00 ночи перед операцией и 400 мл воды за 2–3 часа до операции утром. Образцы крови на глюкозу в плазме, кортизол в плазме и инсулин в сыворотке. уровни будут измеряться непосредственно перед утренней дозой, через 40 и 90 минут после приема напитка, а также во время индукции анестезии. Объем желудка и pH будут оцениваться в течение первых 10 минут интраоперационно. Жизненно важные показатели будут оцениваться до, во время и после операции. Для оценки биохимических параметров образцы крови будут взяты повторно до операции, а также через 6 и 24 часа после операции. Будут оценены послеоперационные субъективные результаты самочувствия пациентов. Шкала качества жизни SF-36 будет применяться для оценки качества жизни пациентов на 30-й день после операции.
Накануне вечером и утром в день операции пациентам будет дано в общей сложности 1200 мл воды.
Экспериментальный: Напиток, богатый углеводами
Лицо, осуществляющее уход за слепыми, даст пациентам 800 мл углеводсодержащего напитка до 24:00 ночи перед операцией и 400 мл углеводсодержащего напитка утром за 2-3 часа до операции. Образцы крови на глюкозу в плазме, Уровень кортизола в плазме и уровень инсулина в сыворотке будут измеряться непосредственно перед утренней дозой, через 40 и 90 минут после приема напитка, а также во время индукции анестезии. Объем желудка и pH будут оцениваться в течение первых 10 минут интраоперационно. Жизненно важные показатели будут оцениваться до, во время и после операции. Для оценки биохимических параметров образцы крови будут взяты повторно до операции, а также через 6 и 24 часа после операции. Будут оценены послеоперационные субъективные результаты самочувствия пациентов. Шкала качества жизни SF-36 будет применяться для оценки качества жизни пациентов на 30-й день после операции.
Его готовят путем добавления 50 г углеводов к 1200 мл воды и дают пациентам вечером перед операцией и утром в день операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глюкометаболическое благополучие
Временное ограничение: в течение послеоперационных 24 часов
Ожидается, что для снижения инсулинорезистентности значение HOMA-IR будет ниже 2,5 мг/дл. HOMA-IR = глюкоза плазмы натощак (ммоль/л) × инсулин натощак (мЕд/л) / 22,5
в течение послеоперационных 24 часов
Субъективное благополучие
Временное ограничение: в течение послеоперационных 24 часов
Низкие баллы по числовой шкале боли таких субъективных данных, как боль, жажда, голод, сухость во рту, боль в покое, боль при мобилизации, тошнота, рвота, слабость и тревога, указывают на субъективное благополучие.
в течение послеоперационных 24 часов
Более короткая продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в течение послеоперационных 24 часов
Общее количество дней, проведенных в больнице
в течение послеоперационных 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время опорожнения кишечника
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Прошло часов до события
До 4 недель после операции
Время вздутия живота
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Прошло часов до события
До 4 недель после операции
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: В моменты 0, 2, 4, 8, 12 и 24 часов после операции.
Шкала NRS (от 0 до 10, 0 – отсутствие боли, 10 – максимальная боль)
В моменты 0, 2, 4, 8, 12 и 24 часов после операции.
Наличие/отсутствие тошноты
Временное ограничение: В моменты 0, 2, 4, 8, 12 и 24 часов после операции.
Шкала NRS (от 0 до 10, 0 – тошнота отсутствует, 10 – максимальная тошнота)
В моменты 0, 2, 4, 8, 12 и 24 часов после операции.
Наличие/отсутствие рвоты
Временное ограничение: В моменты 0, 2, 4, 8, 12 и 24 часов после операции.
Шкала NRS (от 0 до 10, 0 – рвота отсутствует, 10 – максимальная рвота)
В моменты 0, 2, 4, 8, 12 и 24 часов после операции.
Время голодать
Временное ограничение: В моменты 0, 2, 4, 8, 12 и 24 часов после операции.
Шкала NRS (от 0 до 10, 0 – отсутствие голода, 10 – максимальный голод)
В моменты 0, 2, 4, 8, 12 и 24 часов после операции.
во рту сухость
Временное ограничение: В моменты 0, 2, 4, 8, 12 и 24 часов после операции.
Шкала NRS (от 0 до 10, 0 — сухость во рту отсутствует, 10 — максимальная сухость во рту)
В моменты 0, 2, 4, 8, 12 и 24 часов после операции.
Более высокое качество жизни на 30-й день после операции у пациентов, принимавших перед операцией богатый углеводами напиток
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Ожидается, что пациенты, которым перед операцией давали богатый углеводами напиток, на 30-й день после операции получат высокие баллы по шкале SF-36.
До 4 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Murat Urkan, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вода

Подписаться