- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05402592
Die Wirkung der oralen Kohlenhydratverabreichung auf das postoperative Wohlbefinden
12. Februar 2024 aktualisiert von: Cemile Celebi, Muğla Sıtkı Koçman University
Die Auswirkung der präoperativen oralen Kohlenhydratverabreichung auf die postoperative glukometabolische Reaktion, das subjektive Wohlbefinden und die Lebensqualität bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen: Eine randomisierte prospektive Studie
Studien haben gezeigt, dass klare, kohlenhydrathaltige Flüssigkeiten sicher sind, wenn sie bis zu 2 Stunden vor der Operation verabreicht werden, und dass sie den Patientenkomfort vor der Operation erhöhen.
Vor dem Hintergrund dieser Informationen zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der präoperativen oralen Kohlenhydratverabreichung auf die postoperative glukometabolische Reaktion, das subjektive Wohlbefinden, die Lebensqualität und die chirurgischen klinischen Ergebnisse bei Patienten zu untersuchen, bei denen eine kolorektale Operation geplant ist; geplant als randomisiert-kontrollierte, doppelblinde Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Fasten in der Nacht vor der Operation ist bei Patienten, die sich einer geplanten Operation unterziehen, eine Standardpraxis, mit der Erwartung, die Möglichkeit einer unerwünschten Aspiration von Mageninhalt durch Entleeren des Magens zu minimieren.
Präoperatives Fasten erhöht die perioperative Insulinresistenz (PIR) und das Unbehagen des Patienten.
Die Operation selbst, insbesondere ein größerer Eingriff wie eine kolorektale Operation, löst eine endokrine und entzündliche Stressreaktion aus.
PIR spielt eine wichtige Rolle bei der Stoffwechselreaktion auf ein chirurgisches Trauma.
PIR ist ein Zustand verminderter Glukoseaufnahme in der Skelettmuskulatur und im Fettgewebe mit erhöhter Glukosesekretion aufgrund hepatischer Glukoneogenese und Hyperglykämie.
Ein kataboler Zustand tritt mit Glykogenolyse, Muskelproteinverlust und verminderter Glykogenspeicherung durch Lipolyse auf.
Der Zweck von PIR besteht darin, glukoseabhängiges Gewebe mit Energie und glykämischen Substraten zu versorgen.
PIR ist ein adaptiver Mechanismus, kann jedoch unbehandelt schädlich sein, die postoperative Morbidität und Mortalität erhöhen und den Krankenhausaufenthalt verlängern.
Der Grad der gebildeten Insulinresistenz; Die Dauer des präoperativen Fastens, die Art und Dauer der Anästhesie und der Operationstechnik, der perioperative Blutverlust und die postoperative Immobilisierung hängen zusammen.
Bilku et al. (2014) zeigt in einer systematischen Überprüfung eine signifikante Verringerung der Insulinresistenz in 6 von 7 randomisierten kontrollierten Studien.
Wang et al. (2010) an 48 kolorektalen Patienten zeigten, dass die Insulinresistenz bei konventionell nüchternen Patienten höher war. Aufgrund der jüngsten Fortschritte in der perioperativen Medizin wurde die präoperative orale Kohlenhydrataufnahme im Rahmen der Advanced Post-Surgical Recovery (ERAS)-Protokolle empfohlen.
Das ERAS-Programm wurde entwickelt, um die postoperative Genesung durch Reduzierung der Stressreaktion bei Patienten mit Dickdarmoperationen zu erleichtern und umfasst verschiedene Komponenten perioperativer Empfehlungen.
ERAS empfiehlt eine routinemäßige präoperative orale Kohlenhydratzufuhr, insbesondere für Patienten, die sich einer elektiven Dickdarmoperation unterziehen.
Ziel ist es, die Stressreaktion bei chirurgischen Traumata zu reduzieren, Komplikationen vorzubeugen, die Genesungszeit zu verkürzen, den Krankenhausaufenthalt zu minimieren und postoperative Morbidität und Mortalität zu verhindern.
Präoperative orale Beladung mit flüssigen Kohlenhydraten im Protokoll; Vor geplanten chirurgischen Eingriffen erhält der Patient bis Mitternacht 800 ml kohlenhydratreiche Flüssignahrung, 2-3 Stunden vor der Operation 400 ml Flüssignahrung.
Der Zweck dieser Anwendung; Bei präoperativen Patienten wird eine metabolische Sättigung erreicht, Insulinresistenz, Katabolismus und Blutzuckerschwankungen werden verhindert. Um Komplikationen durch Lungenaspiration oder Kehlkopfreflux zu vermeiden, wird geschätzt, dass das Volumen des Mageninhalts vor dem chirurgischen Eingriff 200 ml nicht überschreiten sollte.
In mehreren Studien wurde ein maximaler mittlerer Mageninhalt von 120 ml festgestellt, der zwischen 10 und 30 ml nach einer klaren, flüssigen Diät bis zu 2 Stunden vor der Operation liegt.
Bilku et al. (2014) fanden heraus, dass das Mageninhaltsvolumen und der pH-Wert zwischen herkömmlichem Fasten und verkürztem 2-Stunden-Fasten nahezu identisch waren.
Sowohl klare Flüssigkeiten als auch Kohlenhydratlösungen wurden in etwa 90 Minuten abgelassen.
Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass bei Patienten mit einer verkürzten 2-stündigen Fastenzeit kein erhöhtes Aspirations- oder Regurgitationsrisiko besteht.
Yagci et al. (2008) kamen in einer Studie mit 70 Patienten, die sich einer Cholezystektomie oder Thyreoidektomie unterzogen hatten, außerdem zu dem Schluss, dass die Verabreichung von kohlenhydrathaltigen Getränken 2 Stunden zuvor den Magen-pH-Wert oder das Inhaltsvolumen nicht veränderte. Traditionelles Fasten versetzt den Patienten in einen katabolen Zustand und verstärkt die Reaktion des Patienten auf Trauma.
Eine chirurgische Verzögerung kann diesen Effekt verstärken.
Flüssigkeiten, die komplexe Kohlenhydrate enthalten (normalerweise etwa 12 % Kohlenhydrate, überwiegend in Form von Maltodextrin, um die Osmolalität zu begrenzen und eine verzögerte Magenentleerung zu verhindern), die 2–3 Stunden vor dem Eingriff verabreicht werden, erzeugen einen anaboleren Zustand, stimulieren die postprandiale Glykämie, reduzieren den Glykogenverlust und erhöhen den Wert durch die Skelettmuskulatur Hyperglykämie wird durch die Glukoseaufnahme kontrolliert. Es wurde berichtet, dass sich perioperativer Durst, Hunger, Schwäche, Müdigkeit und Angstzustände mit der Verkürzung der Fastenzeit und der Verwendung kohlenhydrathaltiger Flüssigkeiten bessern.
Hausel et al. (2005) fanden heraus, dass die Kohlenhydratgruppe präoperativ im Vergleich zur Placebo- und Fastengruppe weniger hungrig und ängstlich war und dass das Durstgefühl sowohl in der Kohlenhydratgetränk- als auch in der Placebogruppe abnahm.
Es wurde festgestellt, dass die Kohlenhydratgruppe auch weniger Müdigkeit und Beschwerden verspürte.
In der nüchternen Gruppe wurde über eine bemerkenswerte Konzentrationsschwäche sowie eine Zunahme von Schwäche, Hunger und Durst berichtet.
In einer in unserem Land durchgeführten Studie wurde berichtet, dass 47,1 % der Pflegekräfte keine Maßnahmen für Patienten ergriffen, die sich einer längeren Operation unterzogen hatten.
In der Studie von Bopp et al. (2011) wurden Patienten verglichen, die nach Mitternacht vor der Operation nüchtern waren und denen zwei Stunden vor der Operation eine Kohlenhydratlösung verabreicht wurde. Es wurde berichtet, dass die Interventionsgruppe vor der Operation weder Hunger noch Durst verspürte und dass ihre Post- Die operative Zufriedenheit und der Komfort stiegen. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (ASBK), die vermutlich auf chirurgischen Stress, längere Fastenzeiten und Anästhetika zurückzuführen sind und zu den häufigsten Komplikationen nach der Operation gehören, machen in der Risikogruppe 30–45 % aus. insbesondere bei Personen mit einem Risiko für Magenprobleme und bei größeren chirurgischen Eingriffen. Bei Einzelpersonen liegt die Rate bei bis zu 80 %.
Es wird angegeben, dass etwa ein Drittel aller Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, an ASBK leiden.
ASBK verursacht Unbehagen, Angstzustände und indirekt oder direkt eine Zunahme der Schmerzen beim Einzelnen.
In einigen Studien zur Wirkung von Kohlenhydratflüssigkeiten auf postoperative Übelkeit und Erbrechen wird festgestellt, dass die orale Gabe von Kohlenhydratlösungen vor der Operation positive Auswirkungen auf postoperative Übelkeit und Erbrechen hat.
Es wird angenommen, dass dieser positive Effekt auf die Hilfswirkung von Kohlenhydraten zurückzuführen ist, die eine Quelle für den Glukosestoffwechsel bei der Regulierung des Blutzuckerspiegels darstellen. Es wird betont, dass die präoperative orale Kohlenhydrataufnahme aufgrund ihrer positiven Wirkung die Krankenhausaufenthalte reduzieren kann zu Insulinresistenz und gastrointestinalen Symptomen.
Awad et al. (2013) berichteten, dass es die Krankenhausaufenthalte bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen, deutlich reduzierte.
Mathur et al. (2010) stellten außerdem fest, dass die Darmfunktion in der Kohlenhydratgruppe früher zurückkehrte, obwohl es keine statistische Signifikanz gab.
Noblett et al. (2006) fanden in ihrer randomisierten kontrollierten Studie heraus, dass Krankenhauseinweisungen in der Kohlenhydratgruppe reduziert wurden und dass die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion beschleunigt wurde. Studien haben gezeigt, dass klare Flüssigkeiten, die Kohlenhydrate enthalten, sicher sind, wenn sie bis zu 2 Stunden vor der Operation verabreicht werden, und den Patientenkomfort vor der Operation erhöhen Operation.
Vor dem Hintergrund dieser Informationen zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der präoperativen oralen Kohlenhydratverabreichung auf die postoperative glukometabolische Reaktion, das subjektive Wohlbefinden, die Lebensqualität und die chirurgischen klinischen Ergebnisse bei Patienten zu untersuchen, bei denen eine kolorektale Operation geplant ist; geplant als randomisiert-kontrollierte, doppelblinde Studie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Muğla, Truthahn, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wer sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, hat die Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen,
- Patienten ab 18 Jahren,
- Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen müssen,
- Patienten mit ASA I-II-III
Ausschlusskriterien:
- Diabetes-Diagnose,
- Patient mit Problemen bei der oralen Ernährung
- Die Magenentleerung verzögert sich,
- Diagnose: gastroösophagealer Reflux,
- Bei der Diagnose einer Hiatushernie
- Schweres Leber- oder Nierenversagen,
- Symptome eines glukometabolischen Ungleichgewichts haben,
- Notfallpatienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten von der blinden Pflegekraft bis 24:00 Uhr abends vor der Operation 800 ml Wasser und 2-3 Stunden vor der Operation morgens 400 ml Wasser. Blutproben für Plasmaglukose, Plasmacortisol und Seruminsulin Die Werte werden unmittelbar vor der Morgendosis, 40 Minuten und 90 Minuten nach der Einnahme des Getränks sowie während der Narkoseeinleitung gemessen.
Magenvolumen und pH-Wert werden innerhalb der ersten 10 Minuten intraoperativ bewertet.
Die Vitalfunktionen werden vor, während und nach der Operation beurteilt.
Zur Beurteilung der biochemischen Parameter werden präoperativ und in der 6. und 24. Stunde postoperativ erneut Blutproben entnommen.
Postoperative subjektive Befunde zum Wohlbefinden der Patienten werden ausgewertet.
Zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten am 30. Tag nach der Operation wird die Lebensqualitätsskala SF-36 herangezogen.
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Am Vorabend und am Morgen der Operation werden den Patienten insgesamt 1200 ml Wasser verabreicht.
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Experimental: Kohlenhydratreiches Getränk
Bis 24:00 Uhr abends vor der Operation erhalten die Patienten von der blinden Pflegekraft 800 ml kohlenhydrathaltiges Getränk und 2-3 Stunden vor der Operation morgens 400 ml kohlenhydrathaltiges Getränk. Blutproben für Plasmaglukose, Plasma-Cortisol- und Seruminsulinspiegel werden unmittelbar vor der Morgendosis, 40 Minuten und 90 Minuten nach der Einnahme des Getränks und während der Anästhesieeinleitung gemessen.
Magenvolumen und pH-Wert werden innerhalb der ersten 10 Minuten intraoperativ bewertet.
Die Vitalfunktionen werden vor, während und nach der Operation beurteilt.
Zur Beurteilung der biochemischen Parameter werden präoperativ und in der 6. und 24. Stunde postoperativ erneut Blutproben entnommen.
Postoperative subjektive Befunde zum Wohlbefinden der Patienten werden ausgewertet.
Zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten am 30. Tag nach der Operation wird die Lebensqualitätsskala SF-36 herangezogen.
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Es wird durch Zugabe von 50 g Kohlenhydraten zu insgesamt 1200 ml Wasser zubereitet und den Patienten am Abend vor der Operation und am Morgen der Operation verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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glukometabolisches Wohlbefinden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Um die Insulinresistenz zu verringern, wird erwartet, dass der HOMA-IR-Wert unter 2,5 mg/dl liegt.
HOMA-IR = Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L) × Nüchtern-Insulin (mU/L) / 22,5
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Niedrige Werte auf der numerischen Schmerzskala subjektiver Daten wie Schmerzen, Durst, Hunger, Mundtrockenheit, Ruheschmerzen, Schmerzen bei Mobilisierung, Übelkeit, Erbrechen, Schwäche und Angst weisen auf ein subjektives Wohlbefinden hin.
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Bis zum Ereignis verstrichene Stunden
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Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Zeit für Blähungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Bis zum Ereignis verstrichene Stunden
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Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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NRS-Skala (von 0 bis 10, 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet maximaler Schmerz)
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Zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Vorliegen/Nichtvorhandensein von Übelkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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NRS-Skala (von 0 bis 10, 0 bedeutet keine Übelkeit, 10 bedeutet maximale Übelkeit)
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Zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Vorhandensein/Fehlen von Erbrechen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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NRS-Skala (von 0 bis 10, 0 bedeutet kein Erbrechen, 10 bedeutet maximales Erbrechen)
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Zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Zeit zum Hungern
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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NRS-Skala (von 0 bis 10, 0 bedeutet kein Hunger, 10 maximaler Hunger)
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Zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Mund trocken
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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NRS-Skala (von 0 bis 10, 0 bedeutet keine Mundtrockenheit, 10 bedeutet maximale Mundtrockenheit)
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Zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Höhere Lebensqualität am 30. Tag nach der Operation bei Patienten, denen vor der Operation ein kohlenhydratreiches Getränk verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Von Patienten, denen präoperativ ein kohlenhydratreiches Getränk verabreicht wurde, wird erwartet, dass sie am 30. Tag nach der Operation einen hohen Wert auf der SF-36-Skala erreichen.
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Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murat Urkan, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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- 22/12/2021-27/II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Wasser
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University of Texas at AustinRekrutierungTrauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten