非手术可逆性肥胖治疗 (NROT1) (NROT1)

肥胖是一个全球性的健康问题，全球冠状病毒 (COVID-19) 大流行可能会使该问题进一步恶化。 它可能导致社会、心理障碍和慢性疾病，如糖尿病和心脏病。

手术和现有的非手术（例如，胃内气球放置）程序是应对病态肥胖问题的成熟程序。 使用这些程序的原理是基于减少胃或小肠中可用于吸收的表面积，从而逐渐实现减肥。

最近的减肥手术程序（更完整的描述可以在美国减肥手术学会的网站 http://www.asbs.org 上找到） 涉及患者消化道的改变，包括各种可逆和吸收不良的旁路手术，例如空肠回肠旁路手术、胃旁路手术和 Roux-en-Y 胃旁路手术，或通过不可逆的胃套管（限制性）手术。

在非手术胃内气球 (IGB) 放置程序中，占位装置（气球）的体积可防止食物被摄入胃中，从而减少对食物的渴望。

大多数已知的 IGB 并发症是在插入和取出期间和/或之后不久发生的恶心、呕吐和不适。 IGB 的另一个问题是由于胃的挤压-推动作用导致胃（幽门）出口堵塞的风险。

2020 年 4 月 27 日，美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了关于过度充气（自发性过度充气）、急性胰腺炎和某些充满液体的 IGB 患者死亡的潜在风险的更新。 过度充气涉及球囊在胃中时 IGBs 自发充满额外的空气或液体，这通常需要移除 IGB。 另一方面，急性胰腺炎发展的机制可能与来自 IGB 的压力和胃扩张导致胰腺实质直接损伤、胰管受压和/或十二指肠梗阻引起的间接胰腺损伤有关。

上面提到的所有这些关键观察表明，需要一种经口放置的装置，该装置可以很容易地插入胃肠道和从胃肠道中取出，不会移动，最大限度地减少并发症，耐受性好且成本较低。

本研究的目的是提供一种胃肠道植入装置，该装置包括用于放置到小肠中的固体部分，从而减少通过小肠吸收营养物质，尤其是脂肪。 这可能是比单独在胃中应用 IGB 更有效的减肥程序，因为使用肠道植入装置可以减少营养和脂肪的摄入。

经口放置的植入装置可以很容易地插入胃肠道和从胃肠道取出，不会移动，并且成本较低。

虽然现有的非手术减肥装置会引起饱腹感，从而减少进食的频率和数量，但本发明并不限制它们，因为本研究的操作原理既不是基于占位型也不是基于套筒型植入物。

科学背景

1. 所有经口摄入的具有热量值的食物均从小肠吸收，尤其是从近端小肠吸收，然后进入血液。 结肠仅提供液体和电解质的吸收。
2. 由于小肠的长度缩短，肠道对高热量食物的吸收面积会减少，所以即使患者继续进食，体重也不会增加，反而会减轻。
3. 当经口摄入的食物通过胃和十二指肠进入小肠时，通过称为蠕动运动的节段性收缩和松弛运动将食物从近端推向远端。 在这些运动过程中，如果食物保持稳定或卡在某个肠道区域，则小肠段会聚集到肠道的近端区域，并通过进行更剧烈的蠕动运动试图将食物推向小肠的远端。 同时，小肠长度缩短，小肠整体吸收面积减少。

基于这一基本生理信息，在这项研究中，植入小肠的植入物块通过生物相容性螺纹固定在胃或口腔（牙科锚固）中，小肠段堆积在小肠的近端在植入装置漂浮的区域以手风琴的方式缩小小肠，从而缩短其长度并减少整体小肠吸收面积。