Ikke-kirurgisk reversibel fedmebehandling (NROT1) (NROT1)

Fedme er et verdensomspennende helseproblem som kan bli ytterligere forverret av den globale Corona-viruspandemien (COVID-19). Det kan forårsake sosiale, psykiske lidelser og kroniske sykdommer som diabetes og hjerteproblemer.

Kirurgiske og eksisterende ikke-kirurgiske (f.eks. intragastrisk ballongplassering) prosedyrer er veletablerte prosedyrer for å takle det sykelige fedmeproblemet. Prinsippet for å bruke disse prosedyrene er basert på å redusere overflatearealet som er tilgjengelig for absorpsjon i magen eller i tynntarmen, slik at vekttap gradvis oppnås.

Nylige fedmekirurgisprosedyrer (en mer fullstendig beskrivelse av disse kan for eksempel finnes på nettstedet til American Society for Bariatric Surgery på http://www.asbs.org) involvere endring av en pasients fordøyelseskanal inkludert ulike reversible og malabsorptive bypass-prosedyrer som jejuno-ileal bypass, gastrisk bypass og Roux-en-Y gastrisk bypass, eller ved irreversible gastriske sleeve (restriktive) prosedyrer.

Ved ikke-kirurgiske prosedyrer for plassering av intragastrisk ballong (IGB), forhindrer volumet av den plassopptakende enheten (ballongen) inntak av mat i magen, noe som reduserer ønsket om mat.

De mest kjente komplikasjonene til IGB er kvalme, oppkast og ubehag under og/eller kort tid etter innsetting og fjerning. Blokkering risiko for utgang av magen (pylori) på grunn av klemme-skyve virkning av magen er et annet problem med IGBs.

27. april 2020 ga U.S. Food and Drug Administration (FDA) ut en oppdatering om potensielle risikoer for overinflasjon (spontan hyperinflasjon), akutt pankreatitt og dødsfall hos pasienter med noen væskefylte IGB-er. Hyperinflasjon innebærer spontan fylling av IGBer med ekstra luft eller væske mens ballongen er i magen, dette krever vanligvis fjerning av IGB. På den annen side kan mekanismen for utvikling av akutt pankreatitt være relatert til trykk fra IGB og utspilt mage som forårsaker direkte skade på pankreasparenkymet, kompresjon av pankreaskanalen og/eller indirekte pankreasskade gjennom duodenal obstruksjon.

Alle disse kritiske observasjonene nevnt ovenfor viser at det er behov for en transoralt plassert enhet som lett kan settes inn i og fjernes fra mage-tarmkanalen, ikke migrerer, minimerer komplikasjoner, godt tolerert og mindre kostbar.

Denne studien tar sikte på å tilveiebringe en gastrointestinal implantatanordning som inkluderer en solid del for plassering i tynntarmen slik at den reduserer absorpsjon av næringsstoffer og spesielt fett gjennom tynntarmen. Dette kan være mer effektiv vekttapsprosedyre enn IGB-påføring alene i magen, ettersom næringsstoffer og fettinntak kan reduseres ved å bruke en intestinal implantatenhet.

Transoralt plassert implantatanordning kan enkelt settes inn i og fjernes fra mage-tarmkanalen, migrerer ikke og koster mindre.

Mens eksisterende ikke-kirurgiske vekttapinnretninger induserer metthet, og dermed reduserer frekvensen og mengden av spising, begrenser ikke foreliggende oppfinnelse dem, siden det operasjonelle prinsippet for den foreliggende studien verken er basert på en plassopptakstype eller et implantat av hylsetype.

VITENSKAPLIG BAKGRUNN

1. All oralt inntatt mat med kaloriverdi absorberes fra tynntarmen, og spesielt fra den proksimale tynntarmen, og går deretter over i blodet. Kolon gir kun absorpsjon av væske og elektrolytter.
2. Etter hvert som lengden på tynntarmen forkortes, vil tarmens opptaksområde for matvarene med kaloriverdi avta, så selv om pasienten fortsetter å spise, går han eller hun ikke opp i vekt, tvert imot går han ned i vekt.
3. Når den oralt inntatte maten passerer gjennom magesekken og tolvfingertarmen og deretter kommer inn i tynntarmen, skyves de fra proksimal til distal tarm ved segmentelle sammentrekninger og avspenningsbevegelser kalt peristaltiske bevegelser. Under disse bevegelsene, hvis maten forblir stabil eller sitter fast i en bestemt tarmregion, samles tynntarmsegmentene inn i den proksimale delen av tarmen og prøver å presse maten til den distale enden av tynntarmen ved å gjøre mer alvorlige peristaltiske bevegelser. I mellomtiden forkortes lengden på tynntarmen, og dermed reduseres det totale absorpsjonsområdet i tynntarmen.

Basert på denne grunnleggende fysiologiske informasjonen, i denne studien, er implantatstykket plassert i tynntarmen forankret enten i magen eller i munnhulen (dental forankring) med en biokompatibel tråd, og tynntarmsegmentene samles i den proksimale enden av tynntarmen på samme måte som et trekkspill i området der implantatet flyter, og forkorter dermed lengden og reduserer det totale absorpsjonsområdet i tynntarmen.