Нехирургическое обратимое лечение ожирения (NROT1) (NROT1)

Ожирение — это всемирная проблема со здоровьем, которая может усугубиться глобальной пандемией вируса Короны (COVID-19). Это может вызвать социальные, психологические расстройства и хронические заболевания, такие как диабет и проблемы с сердцем.

Хирургические и существующие нехирургические процедуры (например, установка внутрижелудочного баллона) являются хорошо зарекомендовавшими себя методами решения проблемы патологического ожирения. Принцип применения этих процедур основан на уменьшении площади поверхности, доступной для всасывания в желудке или тонкой кишке, благодаря чему происходит постепенное похудение.

Недавние процедуры бариатрической хирургии (более полное описание которых можно найти, например, на веб-сайте Американского общества бариатрической хирургии по адресу http://www.asbs.org) включают в себя изменение желудочно-кишечного тракта пациента, включая различные обратимые и мальабсорбционные шунтирующие процедуры, такие как тощекишечно-подвздошное шунтирование, желудочное шунтирование и желудочное шунтирование по Ру, или необратимые желудочные рукавные (рестриктивные) процедуры.

При нехирургических процедурах установки внутрижелудочного баллона (IGB) объем занимающего пространство устройства (баллона) предотвращает попадание пищи в желудок, уменьшая желание есть.

Наиболее известными осложнениями IGB являются тошнота, рвота и дискомфорт во время и/или вскоре после их введения и удаления. Риск закупорки выходного отверстия желудка (пилори) из-за сжимающе-проталкивающего действия желудка является еще одной проблемой IGB.

27 апреля 2020 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило обновленную информацию о потенциальных рисках гиперинфляции (спонтанной гиперинфляции), острого панкреатита и смерти у пациентов с некоторыми IGB, заполненными жидкостью. Гиперинфляция включает спонтанное заполнение IGB дополнительным воздухом или жидкостью, когда баллон находится в желудке, для этого обычно требуется удаление IGB. С другой стороны, механизм развития острого панкреатита может быть связан с давлением IGB и растянутым желудком, вызывающим прямое повреждение паренхимы поджелудочной железы, компрессию панкреатического протока и/или непрямое повреждение поджелудочной железы через дуоденальную непроходимость.

Все эти критические наблюдения, упомянутые выше, показывают, что существует потребность в устройстве для трансорального введения, которое можно было бы легко вводить и извлекать из желудочно-кишечного тракта, которое не мигрирует, сводит к минимуму осложнения, хорошо переносится и менее дорого.

Настоящее исследование направлено на создание желудочно-кишечного имплантата, который включает твердую часть для размещения в тонкой кишке, чтобы уменьшить всасывание питательных веществ и, в частности, жиров через тонкую кишку. Это может быть более эффективной процедурой по снижению веса, чем применение только IGB в желудке, поскольку потребление питательных веществ и жиров может быть уменьшено с помощью устройства для кишечного имплантата.

Трансорально устанавливаемое устройство-имплантат легко вводится и удаляется из желудочно-кишечного тракта, не мигрирует и стоит дешевле.

В то время как существующие нехирургические устройства для похудения вызывают чувство насыщения и, следовательно, снижают частоту и количество приемов пищи, настоящее изобретение не ограничивает их, поскольку принцип работы в настоящем исследовании не основан ни на имплантате, занимающем пространство, ни на имплантате рукавного типа.

НАУЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1. Все перорально принимаемые продукты с калорийной ценностью всасываются из тонкого кишечника, особенно из проксимального отдела тонкого кишечника, а затем попадают в кровь. Колон обеспечивает только всасывание жидкости и электролитов.
2. По мере того, как длина тонкой кишки укорачивается, площадь всасывания в кишечнике продуктов с калорийной ценностью будет уменьшаться, поэтому, даже если пациент продолжает есть, он или она не набирает вес, а, наоборот, теряет вес.
3. Когда пища, проглоченная перорально, проходит через желудок и двенадцатиперстную кишку, а затем попадает в тонкую кишку, она выталкивается из проксимального отдела кишечника в дистальный за счет движений сегментарного сокращения и расслабления, называемых перистальтическими движениями. Во время этих движений, если пища остается стабильной или застревает в определенном отделе кишечника, сегменты тонкой кишки собираются в проксимальный отдел кишки и пытаются протолкнуть пищу в дистальный конец тонкой кишки, совершая более сильные перистальтические движения. Между тем, длина тонкой кишки укорачивается, следовательно, общая площадь всасывания в тонкой кишке уменьшается.

Основываясь на этой фундаментальной физиологической информации, в данном исследовании фрагмент имплантата, помещенный в тонкую кишку, закрепляется либо в желудке, либо в ротовой полости (дентальная фиксация) с помощью биосовместимой нити, а сегменты тонкой кишки накапливаются в проксимальном конце тонкую кишку в виде гармошки в области плавающего имплантата, что сокращает ее длину и уменьшает общую площадь всасывания в тонкой кишке.