Icke-kirurgisk behandling med reversibel fetma (NROT1) (NROT1)

Fetma är ett världsomspännande hälsoproblem som kan förvärras ytterligare av den globala Corona-viruspandemin (COVID-19). Det kan orsaka sociala, psykologiska störningar och kroniska sjukdomar som diabetes och hjärtproblem.

Kirurgiska och befintliga icke-kirurgiska (t.ex. placering av intragastrisk ballong) procedurer är väletablerade procedurer för att hantera det sjukliga fetmaproblemet. Principen för att använda dessa procedurer är baserad på att minska den yta som är tillgänglig för absorption i magen eller i tunntarmen, så att viktminskning gradvis uppnås.

Nyligen utförda bariatriska operationer (en mer fullständig beskrivning av vilka finns till exempel på webbplatsen för American Society for Bariatric Surgery på http://www.asbs.org) involvera förändring av en patients matsmältningskanal inklusive olika reversibla och malabsorptiva bypassprocedurer såsom jejuno-ileal bypass, gastric bypass och Roux-en-Y gastric bypass, eller genom irreversibla gastric sleeve (restriktiva) procedurer.

Vid icke-kirurgiska placeringsprocedurer för intragastrisk ballong (IGB) förhindrar volymen av den utrymmesupptagande enheten (ballongen) intag av mat i magen, vilket minskar lusten efter mat.

De mest kända komplikationerna av IGB är illamående, kräkningar och obehag, under och/eller kort efter insättning och borttagning. Blockeringsrisk för magens utgång (pylori) på grund av kläm-tryckande verkan av magen är ett annat problem med IGB.

Den 27 april 2020 släppte U.S. Food and Drug Administration (FDA) en uppdatering om de potentiella riskerna för överinflation (spontan hyperinflation), akut pankreatit och dödsfall hos patienter med vissa vätskefyllda IGB. Hyperinflation innebär spontan fyllning av IGB med extra luft eller vätska medan ballongen är i magen, detta kräver vanligtvis att IGB tas bort. Å andra sidan kan mekanismen för utveckling av akut pankreatit vara relaterad till tryck från IGB och utspänd mage som orsakar direkt skada på pankreasparenkymet, kompression av pankreaskanalen och/eller indirekt pankreatisk skada genom duodenal obstruktion.

Alla dessa kritiska observationer som nämnts ovan visar att det finns ett behov av en transoralt placerad anordning som lätt kan föras in i och avlägsnas från mag-tarmkanalen, inte migrerar, minimerar komplikationer, tolereras väl och är billigare.

Föreliggande studie syftar till att tillhandahålla en gastrointestinal implantatanordning som inkluderar en fast del för placering i tunntarmen så att den minskar absorptionen av näringsämnen och särskilt fetter genom tunntarmen. Detta kan vara effektivare viktminskningsprocedur än IGB-applicering enbart i magen, eftersom näringsämnen och fettintag kan minskas med hjälp av en intestinal implantatanordning.

Transoralt placerad implantatanordning kan enkelt sättas in i och avlägsnas från mag-tarmkanalen, migrerar inte och kostar mindre.

Även om existerande icke-kirurgiska viktminskningsanordningar inducerar mättnad, och därför minskar frekvensen och mängden av att äta, begränsar föreliggande uppfinning dem inte, eftersom den operativa principen för föreliggande studie varken är baserad på en utrymmesupptagande typ eller ett implantat av hylstyp.

VETENSKAPLIG BAKGRUND

1. Alla oralt intagna livsmedel med kalorivärde absorberas från tunntarmen, och särskilt från den proximala tunntarmen, och passerar sedan in i blodet. Kolon ger endast absorption av vätska och elektrolyter.
2. I takt med att tunntarmens längd förkortas kommer tarmens absorptionsarea för de livsmedel med kalorivärde att minska, så även om patienten fortsätter att äta går han eller hon inte upp i vikt, tvärtom går han ner i vikt.
3. När den oralt intagna maten passerar genom magen och tolvfingertarmen och sedan kommer in i tunntarmen, skjuts de från proximal till distal tarm genom segmentella sammandragnings- och avslappningsrörelser som kallas peristaltiska rörelser. Under dessa rörelser, om maten förblir stabil eller fastnar i en viss tarmregion, samlas tunntarmssegmenten in i den proximala delen av tarmen och försöker trycka maten till den distala änden av tunntarmen genom att göra mer allvarliga peristaltiska rörelser. Samtidigt förkortas tunntarmens längd, därför minskar den totala tunntarmens absorptionsarea.

Baserat på denna grundläggande fysiologiska information, i denna studie, förankras implantatbiten som placerats i tunntarmen antingen i magen eller i munhålan (dental förankring) med en biokompatibel tråd, och tunntarmssegmenten ackumuleras i den proximala änden av tunntarmen på samma sätt som ett dragspel i området där implantatanordningen flyter, vilket förkortar dess längd och minskar det totala absorptionsområdet för tunntarmen.