吸入大麻治疗急性偏头痛的剂量范围试验
2026年3月11日 更新者：Nathaniel Schuster、University of California, San Diego
吸入性大麻与安慰剂对比用于急性偏头痛治疗：一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉、剂量范围试验
这项试点交叉研究将评估 3 种不同效力的吸入大麻（2.5%、5% 和 10%）和吸入安慰剂大麻对偏头痛的急性治疗。
研究概览
详细说明
在此双盲、随机、交叉试验中，受试者将使用 4 种不同的治疗方法治疗 4 次独立的偏头痛发作。
吸入的大麻将使用便携式系统进行管理。
受试者将在偏头痛过程中尽早自行吸入大麻，吸食 4 口 1) THC 2.5%、2) THC 5%、3) THC 10% 或 4) 安慰剂。
患者将用不同的大麻样本治疗 4 种不同的偏头痛发作中的每一种。
测量的结果将包括在 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时时疼痛消失、最烦人的症状 (MBS) 和疼痛缓解以及是否存在畏光、畏声和恶心小时、24 小时和 48 小时。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Center for Pain Medicine, UC San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 21 且 ≤ 65
- 能用英语沟通
- 根据国际头痛协会 (IHS) 分类国际头痛疾病分类 (ICHD-3) 标准（第 1.1、1.2、1.3 节）的偏头痛，有或没有先兆，呈发作性或慢性表现（48）
- 能够提供知情同意书并用英语完成网站问卷调查
- 同意在参与研究期间不在研究之外使用大麻
- 同意在参与研究期间不使用阿片类药物或巴比妥类药物
- 同意在参与研究期间最后一次使用吸入大麻后 4.5 小时内不驾驶机动车
排除标准：
- 入组前 THC、巴比妥类药物、阿片类药物、羟考酮或美沙酮的尿液药物检测呈阳性
- 怀孕
- 哺乳
- 囚犯
- 已知的认知障碍
- 制度化
- 当前中重度或重度抑郁症
- 双相抑郁症、精神分裂症或精神病的当前或过去病史
- 目前或过去的大麻、酒精、阿片类药物或苯丙胺滥用史或其他物质使用障碍由研究团队自行决定
- 活动性肺病、IV 级心力衰竭、肝硬化或研究团队判断的其他严重疾病。
- 对大麻过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：四氢大麻酚~2.5%
吸入含有 THC ~2.5% 的大麻花
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含 THC ~2.5% 的大麻花
其他名称：
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实验性的：四氢大麻酚~5%
吸入含有 THC ~5% 的大麻花
|
含 THC ~5% 的大麻花
其他名称：
|
|
实验性的：四氢大麻酚 ~10%
吸入含有 THC ~10% 的大麻花
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含 THC ~5% 的大麻花
其他名称：
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假比较器：假大麻
吸入提取了 THC 和 CBD 的大麻花
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从中提取 THC 和 CBD 的大麻花
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 2 小时头痛无痛
大体时间：治疗后 2 小时
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疼痛自由的二分类结果定义为从中度/重度疼痛减少到无痛
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治疗后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 2 小时最烦人的症状 (MBS) 消失
大体时间：治疗后 2 小时
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大麻给药前偏头痛开始时选择的最烦人症状（畏光、畏声或恶心）消退的二分类结果
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治疗后 2 小时
|
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治疗后 2 小时头痛缓解
大体时间：治疗后 2 小时
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疼痛减轻的二分类结果定义为从中度/重度疼痛减轻到轻度/无痛
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治疗后 2 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛疼痛自由
大体时间：15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、4小时、24小时、48小时
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从中度/重度疼痛减少到无疼痛的二分类结果
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15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、4小时、24小时、48小时
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最麻烦的症状（MBS）
大体时间：15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、4小时、24小时、48小时
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大麻给药前偏头痛开始时选择的 MBS（畏光、畏声或恶心）消退的二分类结果
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15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、4小时、24小时、48小时
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头痛止痛
大体时间：15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、4小时、24小时、48小时
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从中度/重度减轻到轻度/无疼痛的二分类结果
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15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、4小时、24小时、48小时
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免于畏光
大体时间：15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、2小时、4小时、24小时、48小时
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畏光消退的二分类结果
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15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、2小时、4小时、24小时、48小时
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免于恐声症
大体时间：15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、2小时、4小时、24小时、48小时
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恐声症消退的二分类结果
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15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、2小时、4小时、24小时、48小时
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免于恶心
大体时间：15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、2小时、4小时、24小时、48小时
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恶心消退的二分类结果
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15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、2小时、4小时、24小时、48小时
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免于呕吐
大体时间：超过48小时的任何时间
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偏头痛发作期间患者是否呕吐的二分类结果
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超过48小时的任何时间
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抢救药物的使用
大体时间：超过48小时的任何时间
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使用急救药物的二分类结果
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超过48小时的任何时间
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持续的疼痛自由
大体时间：24小时和48小时
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服药后 2 小时无头痛的二分类结果，未使用急救药物且头痛无复发
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24小时和48小时
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持续消除最烦人的症状 (MBS)
大体时间：24小时和48小时
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给药后 2 小时无 MBS、未使用急救药物且无 MBS 复发的二分类结果
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24小时和48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathaniel M Schuster, MD、Center for Pain Medicine, UC San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 802999
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化数据将根据资金可用性和期刊要求以待定方式共享
IPD 共享时间框架
从文章发表后 1 年开始到 5 年结束
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员。
提案应发送至 nmschuster@health.ucsd.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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