Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende forsøg med inhaleret cannabis til behandling af akut migræne

28. april 2024 opdateret af: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Inhaleret cannabis versus placebo til akut behandling af migræne: en pilot, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover, dosisvarierende forsøg

Denne pilot-crossover-undersøgelse vil evaluere 3 forskellige styrker af inhaleret cannabis (2,5%, 5% og 10%) og inhaleret placebo cannabis til akut behandling af migræne.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette dobbeltblindede, randomiserede crossover-forsøg vil forsøgspersonerne behandle 4 separate migræneanfald med 4 forskellige behandlinger. Inhaleret cannabis vil blive administreret ved hjælp af et bærbart system. Forsøgspersoner vil selv-administrere inhaleret cannabis så tidligt som muligt i løbet af en migræne, idet de tager 4 pust af 1) THC 2,5 %, 2) THC 5 %, 3) THC 10 % eller 4) placebo. Patienterne vil behandle hver af de 4 forskellige migræneanfald med en forskellig cannabisprøve. De målte resultater vil omfatte smertefrihed, mest generende symptom (MBS) og smertelindring samt tilstedeværelse eller fravær af fotofobi, fonofobi og kvalme efter 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 24 timer og 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 og ≤ 65
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Migræne, med eller uden aura, i dens episodiske eller kroniske manifestationer i henhold til International Headache Society (IHS) klassifikation International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier (afsnit 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Evne til at give informeret samtykke og udfylde webstedsspørgeskemaer på engelsk
  • Indvilliger i ikke at bruge cannabis uden for undersøgelsen under deltagelse i undersøgelsen
  • Indvilliger i ikke at bruge opioider eller barbiturater under deltagelse i undersøgelsen
  • Indvilliger i ikke at køre motorkøretøj inden for 4,5 timer efter sidste brug af inhaleret cannabis under deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urinstoftest for THC, barbiturater, opioider, oxycodon eller metadon før tilmelding
  • Graviditet
  • Amning
  • Fange
  • Kendt kognitiv svækkelse
  • Institutionaliseret
  • Aktuel moderat-svær eller svær depression
  • Nuværende eller tidligere historie med bipolar depression, skizofreni eller psykose
  • Nuværende eller tidligere historie med cannabis-, alkohol-, opioid- eller amfetaminmisbrug eller anden stofbrugsforstyrrelse efter forskerholdets skøn
  • Aktiv lungesygdom, klasse IV hjertesvigt, skrumpelever eller andre alvorlige medicinske sygdomme efter forskerholdets skøn.
  • Allergi over for cannabis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THC ~2,5 %
Indånding af cannabisblomst indeholdende THC ~2,5 %
Medicin: THC ~2,5 %
Cannabisblomst indeholdende THC ~2,5 %
Andre navne:
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
Eksperimentel: THC ~5 %
Indånding af cannabisblomst indeholdende THC ~5%
Medicin: THC ~5 %
Cannabisblomst indeholdende THC ~5%
Andre navne:
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
Eksperimentel: THC ~10 %
Indånding af cannabisblomst indeholdende THC ~10%
Medicin: THC ~10 %
Cannabisblomst indeholdende THC ~5%
Andre navne:
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
Sham-komparator: Skum Cannabis
Indånding af cannabisblomst, hvorfra THC og CBD er udvundet
Medicin: Skum Cannabis
Cannabisblomst, hvorfra THC og CBD er udvundet
Andre navne:
  • Placebo
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Smertefrihed 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer efter behandling
Dikotomt resultat af smertefrihed defineret som reduktion fra moderat/svær smerte til ingen smerte
2 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mest generende symptom (MBS) frihed 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer efter behandling
Dikotomisk udfald af opløsning af de mest generende symptomer (af fotofobi, fonofobi eller kvalme) valgt i begyndelsen af ​​migrænen før cannabisadministration
2 timer efter behandling
Hovedpine Smertelindring 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer efter behandling
Dikotomt resultat af smertereduktion defineret som reduktion fra moderat/svær smerte til mild/ingen smerte
2 timer efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine smertefrihed
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
Dikotomt resultat af reduktion fra moderat/svær til ingen smerte
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
Mest generende symptom (MBS)
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
Dikotomt resultat af opløsning af MBS (af fotofobi, fonofobi eller kvalme) valgt i begyndelsen af ​​migrænen før cannabisadministration
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
Hovedpine smertelindring
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
Dikotomt resultat af reduktion fra moderat/svær til mild/ingen smerte
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
Frihed fra fotofobi
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
Dikotomt resultat af opløsning af fotofobi
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
Frihed fra fonofobi
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
Dikotomt resultat af opløsning af fonofobi
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
Frihed fra kvalme
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
Dikotomt resultat af opløsning af kvalme
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
Frihed fra opkastning
Tidsramme: Til enhver tid over 48 timer
Dikotomt resultat af, om patienten kastede op under dette migræneanfald
Til enhver tid over 48 timer
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Til enhver tid over 48 timer
Dikotomt resultat af brug af redningsmedicin
Til enhver tid over 48 timer
Vedvarende smertefrihed
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Dikotomt resultat af fravær af hovedpinesmerter 2 timer efter dosis, uden brug af redningsmedicin og ingen tilbagevendende hovedpinesmerter
24 timer og 48 timer
Vedvarende mest generende symptomfrihed (MBS)
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Dikotomt resultat af fravær af MBS 2 timer efter dosis, uden brug af redningsmedicin og ingen gentagelse af MBS
24 timer og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathaniel M Schuster, MD, Center for Pain Medicine, UC San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt på en måde TBD baseret på finansieringstilgængelighed og journalkrav

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal sendes til nmschuster@health.ucsd.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THC ~2,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner