Teste de variação de dose de cannabis inalada para tratamento de enxaqueca aguda
11 de março de 2026 atualizado por: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego
Cannabis inalada versus placebo para o tratamento agudo da enxaqueca: um estudo piloto, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, de variação de dose
Este estudo piloto cruzado avaliará 3 potências diferentes de cannabis inalada (2,5%, 5% e 10%) e cannabis placebo inalada para o tratamento agudo da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo duplo-cego, randomizado e cruzado, os indivíduos tratarão 4 ataques separados de enxaqueca com 4 tratamentos diferentes.
A cannabis inalada será administrada usando um sistema portátil.
Os indivíduos irão auto-administrar cannabis inalada o mais cedo possível durante uma enxaqueca, tomando 4 inalações de 1) THC 2,5%, 2) THC 5%, 3) THC 10% ou 4) placebo.
Os pacientes tratarão cada um dos 4 ataques distintos de enxaqueca com uma amostra diferente de cannabis.
Os resultados medidos incluirão ausência de dor, sintoma mais incômodo (MBS) e alívio da dor, bem como presença ou ausência de fotofobia, fonofobia e náusea em 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 24 horas e 48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Center for Pain Medicine, UC San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 e ≤ 65
- Capaz de se comunicar em inglês
- Migrânea, com ou sem aura, em suas manifestações episódicas ou crônicas, de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaléias (ICHD-3) da International Headache Society (IHS) (seção 1.1, 1.2, 1.3).(48)
- Capacidade de fornecer consentimento informado e preencher questionários do site em inglês
- Concorda em não usar cannabis fora do estudo durante a participação no estudo
- Concorda em não usar opioides ou barbitúricos durante a participação no estudo
- Concorda em não dirigir um veículo motorizado dentro de 4,5 horas após o último uso de maconha inalada durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Teste de drogas de urina positivo para THC, barbitúricos, opioides, oxicodona ou metadona antes da inscrição
- Gravidez
- Amamentação
- Prisioneiro
- Comprometimento cognitivo conhecido
- institucionalizado
- Depressão atual moderada-grave ou grave
- História atual ou passada de depressão bipolar, esquizofrenia ou psicose
- Histórico atual ou passado de abuso de cannabis, álcool, opioides ou anfetaminas ou outro transtorno por uso de substâncias, a critério da equipe de pesquisa
- Doença pulmonar ativa, insuficiência cardíaca classe IV, cirrose ou outras doenças médicas graves a critério da equipe de pesquisa.
- alergia a maconha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: THC ~2,5%
Inalação de flor de cannabis contendo THC ~2,5%
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Flor de cannabis contendo THC ~2,5%
Outros nomes:
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Experimental: THC ~5%
Inalação de flor de cannabis contendo THC ~ 5%
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Flor de cannabis contendo THC ~ 5%
Outros nomes:
|
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Experimental: THC ~10%
Inalação de flor de cannabis contendo THC ~10%
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Flor de cannabis contendo THC ~ 5%
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Cannabis simulada
Inalação de flor de cannabis da qual foram extraídos o THC e o CBD
|
Flor de cannabis da qual o THC e o CBD foram extraídos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de cabeça sem dor 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas pós-tratamento
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Resultado dicotômico de ausência de dor definida como redução de dor moderada/intensa para ausência de dor
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2 horas pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Libertação do sintoma mais incômodo (MBS) 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas pós-tratamento
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Resultado dicotômico da resolução do sintoma mais incômodo (de fotofobia, fonofobia ou náusea) selecionado no início da enxaqueca antes da administração de cannabis
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2 horas pós-tratamento
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Alívio da dor de cabeça 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas pós-tratamento
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Resultado dicotômico da redução da dor definida como redução de dor moderada/intensa para leve/ausência de dor
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2 horas pós-tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de cabeça dor liberdade
Prazo: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas
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Resultado dicotômico de redução de moderada/grave para nenhuma dor
|
15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas
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Sintoma mais incômodo (MBS)
Prazo: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas
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Resultado dicotômico de resolução de MBS (de fotofobia, fonofobia ou náusea) selecionado no início da enxaqueca antes da administração de cannabis
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15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas
|
|
Alívio da dor de cabeça
Prazo: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas
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Resultado dicotômico de redução de moderado/grave para leve/sem dor
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15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas
|
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Livre de fotofobia
Prazo: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas
|
Resultado dicotômico da resolução da fotofobia
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15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas
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Livre de fonofobia
Prazo: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas
|
Resultado dicotômico da resolução da fonofobia
|
15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas
|
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Livre de náuseas
Prazo: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas
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Resultado dicotômico da resolução da náusea
|
15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas
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Livre de vômito
Prazo: A qualquer momento acima de 48 horas
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Resultado dicotômico de se o paciente vomitou durante este ataque de enxaqueca
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A qualquer momento acima de 48 horas
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Uso de medicação de resgate
Prazo: A qualquer momento acima de 48 horas
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Resultado dicotômico do uso de medicação de resgate
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A qualquer momento acima de 48 horas
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Liberdade sustentada da dor
Prazo: 24 horas e 48 horas
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Resultado dicotômico de ausência de dor de cabeça 2 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate e sem recorrência da dor de cabeça
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24 horas e 48 horas
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Liberdade sustentada dos sintomas mais incômodos (MBS)
Prazo: 24 horas e 48 horas
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Resultado dicotômico de ausência de MBS 2 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate e sem recorrência de MBS
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24 horas e 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel M Schuster, MD, Center for Pain Medicine, UC San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos de Enxaqueca
- Abuso de maconha
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Terpenos
- Canabinóides
- Dronabinol
- Ácido salicil -hidroxâmico
- nabiximols
- THC 5
Outros números de identificação do estudo
- 802999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados de maneira TBD com base na disponibilidade de financiamento e nos requisitos do periódico
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 1 ano e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser enviadas para nmschuster@health.ucsd.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .