Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan kannabiksen annosvaihtelututkimus akuutin migreenin hoitoon

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Inhaloitava kannabis vs. plasebo migreenin akuutissa hoidossa: pilotti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, annosvaihtelututkimus

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan 3 erilaista inhaloitavan kannabiksen (2,5 %, 5 % ja 10 %) ja inhaloitavan lumelääkekannabiksen tehokkuutta migreenin akuutin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, risteävässä tutkimuksessa koehenkilöt hoitavat neljää erillistä migreenikohtausta neljällä eri hoidolla. Hengitettyä kannabista annetaan kannettavalla järjestelmällä. Koehenkilöt antavat itse hengitettyä kannabista mahdollisimman varhain migreenin aikana ja ottavat 4 puhallusta 1) THC 2,5 %, 2) THC 5 %, 3) THC 10 % tai 4) lumelääke. Potilaat hoitavat jokaista neljästä erillisestä migreenikohtauksesta eri kannabisnäytteellä. Mitattuihin tuloksiin kuuluvat kivun vapaus, kiusallisimmat oireet (MBS) ja kivunlievitys sekä valonarkuus, fonofobian ja pahoinvoinnin esiintyminen tai puuttuminen 15 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 4 minuutin kohdalla. tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 ja ≤ 65
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi
  • Migreeni, auralla tai ilman, episodisissa tai kroonisissa ilmenemismuodoissaan Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) luokituksen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) kriteerien mukaisesti (osio 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja täyttää verkkosivustokyselyt englanniksi
  • Suostuu olemaan käyttämättä kannabista tutkimuksen ulkopuolella osallistuessaan tutkimukseen
  • Suostuu olemaan käyttämättä opioideja tai barbituraatteja osallistuessaan tutkimukseen
  • suostuu olemaan ajamatta moottoriajoneuvoa 4,5 tunnin sisällä viimeisestä inhaloidun kannabiksen käytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen virtsan huumetesti THC:lle, barbituraateille, opioideille, oksikodonille tai metadonille ennen ilmoittautumista
  • Raskaus
  • Imetys
  • Vanki
  • Tunnettu kognitiivinen häiriö
  • Institutionalisoitu
  • Nykyinen keskivaikea tai vaikea masennus
  • Nykyinen tai aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoosi
  • Kannabiksen, alkoholin, opioidien tai amfetamiinin väärinkäyttö tai muu päihteiden käyttöhäiriö tutkimusryhmän harkinnan mukaan nykyinen tai aiempi historia
  • Aktiivinen keuhkosairaus, luokan IV sydämen vajaatoiminta, kirroosi tai muut vakavat lääketieteelliset sairaudet tutkimusryhmän harkinnan mukaan.
  • Allergia kannabikselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THC ~2,5 %
THC:tä ~2,5 % sisältävän kannabiksen kukan hengittäminen
Lääke: THC ~2,5 %
Kannabiksen kukka sisältää THC:tä ~2,5 %
Muut nimet:
  • marihuana
  • THC
  • delta-9-tetrahydrokannabinoli
Kokeellinen: THC ~5 %
THC:tä ~5 % sisältävän kannabiksen kukan hengittäminen
Lääke: THC ~5 %
Kannabiksen kukka sisältää THC:tä ~5 %
Muut nimet:
  • marihuana
  • THC
  • delta-9-tetrahydrokannabinoli
Kokeellinen: THC ~10 %
THC:tä ~10 % sisältävän kannabiksen kukan hengittäminen
Lääke: THC ~10 %
Kannabiksen kukka sisältää THC:tä ~5 %
Muut nimet:
  • marihuana
  • THC
  • delta-9-tetrahydrokannabinoli
Huijausvertailija: Sham kannabista
Kannabiksen kukan hengittäminen, josta THC ja CBD on uutettu
Lääke: Sham kannabista
Kannabiksen kukka, josta THC ja CBD on uutettu
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky Pain Freedom 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
Kivunvapauden kaksijakoinen lopputulos, joka määritellään keskivaikean/vakavan kivun vähenemisenä ei-kivuksi
2 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiusallisimmista oireista (MBS) vapautuminen 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
Dikotominen lopputulos useimpien häiritsevien oireiden (valonarkuus, fonofobia tai pahoinvointi) häviämisestä, joka on valittu migreenin alussa ennen kannabiksen antoa
2 tuntia hoidon jälkeen
Päänsärkykivun lievitys 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
Kivun vähentämisen kaksijakoinen tulos, joka määritellään vähenemisenä kohtalaisesta/vakavasta kivusta lievään/ei-kipuun
2 tuntia hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky kivun vapaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
Dikotominen tulos, kun kipu vähenee kohtalaisesta/vakavasta kivuttomaan
15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
Kiusallisin oire (MBS)
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
Migreenin alussa ennen kannabiksen antoa valitun MBS:n (valoarkuus, fonofobia tai pahoinvointi) erottelun kaksijakoinen tulos
15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
Päänsärky kivun lievitys
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
Dikotominen tulos, kun kipu vähenee kohtalaisesta/vakavasta lievään/ei kipuun
15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
Vapaus valonarkuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
Valonfobian erottelun kaksijakoinen tulos
15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
Vapaus fonofobialta
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
Fonofobian ratkaisun kaksijakoinen tulos
15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
Vapaus pahoinvoinnista
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
Dikotominen lopputulos pahoinvoinnin ratkaisemisesta
15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
Vapaus oksentamisesta
Aikaikkuna: Milloin tahansa yli 48 tunnin ajan
Dikotominen tulos siitä, oksentiko potilas tämän migreenikohtauksen aikana
Milloin tahansa yli 48 tunnin ajan
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Milloin tahansa yli 48 tunnin ajan
Pelastuslääkityksen käytön kaksijakoinen tulos
Milloin tahansa yli 48 tunnin ajan
Jatkuva kivunvapaus
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
Kaksijakoinen lopputulos päänsärkykivun puuttumisesta 2 tuntia annoksen jälkeen, ilman pelastuslääkitystä eikä päänsäryn kivun uusiutumista
24 tuntia ja 48 tuntia
Jatkuva häiritsevin oireiden vapaus (MBS)
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
Dikotominen lopputulos MBS:n puuttumisesta 2 tuntia annoksen jälkeen, ilman pelastuslääkitystä eikä MBS:n uusiutumista
24 tuntia ja 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathaniel M Schuster, MD, Center for Pain Medicine, UC San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 802999

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan TBD:llä tavalla, joka perustuu rahoituksen saatavuuteen ja lehtivaatimuksiin

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 1 vuosi ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen nmschuster@health.ucsd.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa