Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba w zakresie dawki wziewnej marihuany w leczeniu ostrej migreny

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Konopie indyjskie wziewne kontra placebo w ostrym leczeniu migreny: pilotażowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba z zakresem dawek

To pilotażowe badanie krzyżowe oceni 3 różne moce wziewnej marihuany (2,5%, 5% i 10%) oraz wziewnej marihuany placebo w ostrym leczeniu migreny.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej podwójnie ślepej, randomizowanej, krzyżowej próbie badani będą leczyć 4 oddzielne ataki migreny za pomocą 4 różnych metod leczenia. Inhalowana marihuana będzie podawana za pomocą przenośnego systemu. Badani będą samodzielnie podawać wziewną marihuanę tak wcześnie, jak to możliwe w trakcie migreny, biorąc 4 zaciągnięcia 1) THC 2,5%, 2) THC 5%, 3) THC 10% lub 4) placebo. Pacjenci będą leczyć każdy z 4 różnych ataków migreny inną próbką konopi. Mierzone wyniki będą obejmować brak bólu, najbardziej dokuczliwy objaw (MBS) i ulgę w bólu, a także obecność lub brak światłowstrętu, fonofobii i nudności po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 4 godziny, 24 godziny i 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 i ≤ 65
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim
  • Migrena, z aurą lub bez, w postaci epizodycznej lub przewlekłej, zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (IHS), kryteriami International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) (sekcja 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy strony internetowej w języku angielskim
  • Zgadza się nie używać konopi indyjskich poza badaniem podczas udziału w badaniu
  • Zgadza się nie stosować opioidów ani barbituranów podczas udziału w badaniu
  • Zgadza się nie prowadzić pojazdu silnikowego w ciągu 4,5 godziny po ostatnim użyciu wziewnej marihuany podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność THC, barbituranów, opioidów, oksykodonu lub metadonu przed rejestracją
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Więzień
  • Znane upośledzenie funkcji poznawczych
  • Zinstytucjonalizowany
  • Obecna umiarkowanie ciężka lub ciężka depresja
  • Obecna lub przebyta historia depresji dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy
  • Obecna lub przeszła historia nadużywania konopi indyjskich, alkoholu, opioidów lub amfetaminy lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji według uznania zespołu badawczego
  • Aktywna choroba płuc, niewydolność serca klasy IV, marskość wątroby lub inne poważne choroby medyczne według uznania zespołu badawczego.
  • Alergia na konopie indyjskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: THC ~2,5%
Wdychanie kwiatu konopi zawierającego THC ~2,5%
Lek: THC ~2,5%
Kwiat konopi zawierający THC ~2,5%
Inne nazwy:
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrokannabinol
Eksperymentalny: THC ~5%
Wdychanie kwiatu konopi zawierającego THC ~5%
Lek: THC ~5%
Kwiat konopi zawierający THC ~5%
Inne nazwy:
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrokannabinol
Eksperymentalny: THC ~10%
Wdychanie kwiatu konopi zawierającego THC ~10%
Lek: THC ~10%
Kwiat konopi zawierający THC ~5%
Inne nazwy:
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrokannabinol
Pozorny komparator: Fałszywe konopie
Wdychanie kwiatu konopi, z którego wyekstrahowano THC i CBD
Lek: Fałszywe konopie
Kwiat konopi, z którego wyekstrahowano THC i CBD
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwolnienie od bólu głowy po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Dychotomiczny wynik uwolnienia od bólu zdefiniowany jako zmniejszenie bólu od umiarkowanego/silnego do braku bólu
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najbardziej uciążliwy objaw (MBS) Wolność po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Dychotomiczny wynik ustąpienia najbardziej dokuczliwych objawów (światłowstrętu, fonofobii lub nudności) wybranych na początku migreny przed podaniem konopi indyjskich
2 godziny po zabiegu
Ulga w bólu głowy po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Dychotomiczny wynik redukcji bólu definiowany jako zmniejszenie od bólu umiarkowanego/silnego do bólu łagodnego/bez bólu
2 godziny po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od bólu głowy
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny wynik zmniejszenia bólu od umiarkowanego/silnego do braku bólu
15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Najbardziej uciążliwy objaw (MBS)
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny wynik ustąpienia MBS (światłowstrętu, fonofobii lub nudności) wybranego na początku migreny przed podaniem konopi indyjskich
15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Ulga w bólu głowy
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny wynik zmniejszenia bólu od umiarkowanego/silnego do łagodnego/brak bólu
15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Wolność od światłowstrętu
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny wynik rozwiązania światłowstrętu
15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Wolność od fonofobii
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny wynik rozwiązania fonofobii
15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Wolność od mdłości
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny wynik ustąpienia nudności
15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Wolność od wymiotów
Ramy czasowe: W dowolnym momencie powyżej 48 godzin
Dychotomiczny wynik tego, czy pacjent wymiotował podczas tego napadu migreny
W dowolnym momencie powyżej 48 godzin
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: W dowolnym momencie powyżej 48 godzin
Dychotomiczny wynik stosowania leków ratunkowych
W dowolnym momencie powyżej 48 godzin
Trwała wolność od bólu
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
Dychotomiczny wynik braku bólu głowy po 2 godzinach od podania dawki, bez zastosowania leku doraźnego i bez nawrotu bólu głowy
24 godziny i 48 godzin
Trwała wolność od najbardziej uciążliwych objawów (MBS)
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
Dychotomiczny wynik braku MBS po 2 godzinach od podania, bez zastosowania leku doraźnego i bez nawrotu MBS
24 godziny i 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel M Schuster, MD, Center for Pain Medicine, UC San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802999

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą udostępniane w sposób do ustalenia w zależności od dostępności finansowania i wymagań czasopisma

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 1 rok i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Propozycje należy przesyłać na adres nmschuster@health.ucsd.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj