Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek naar geïnhaleerde cannabis voor de behandeling van acute migraine

11 maart 2026 bijgewerkt door: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Geïnhaleerde cannabis versus placebo voor de acute behandeling van migraine: een pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, dosis-variërende studie

Deze cross-over pilotstudie zal 3 verschillende potenties van geïnhaleerde cannabis (2,5%, 5% en 10%) en geïnhaleerde placebo-cannabis evalueren voor de acute behandeling van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie behandelen proefpersonen 4 afzonderlijke migraineaanvallen met 4 verschillende behandelingen. Geïnhaleerde cannabis wordt toegediend met behulp van een draagbaar systeem. Proefpersonen dienen zelf zo vroeg mogelijk in de loop van een migraine geïnhaleerde cannabis toe, waarbij ze 4 trekjes nemen van 1) THC 2,5%, 2) THC 5%, 3) THC 10%, of 4) placebo. Patiënten behandelen elk van de 4 verschillende migraineaanvallen met een ander cannabismonster. De gemeten resultaten omvatten pijnvrijheid, meest hinderlijke symptoom (MBS) en pijnverlichting, evenals aan- of afwezigheid van fotofobie, fonofobie en misselijkheid na 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur en 48 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 21 en ≤ 65 jaar
  • In het Engels kunnen communiceren
  • Migraine, met of zonder aura, in zijn episodische of chronische manifestaties, volgens de criteria van de International Headache Society (IHS)-classificatie International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) (paragraaf 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en websitevragenlijsten in het Engels in te vullen
  • Stemt ermee in om tijdens deelname aan het onderzoek geen cannabis te gebruiken buiten het onderzoek
  • Stemt ermee in geen opioïden of barbituraten te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
  • Stemt ermee in om geen motorvoertuig te besturen binnen 4,5 uur na het laatste gebruik van geïnhaleerde cannabis tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve drugstest in urine voor THC, barbituraten, opioïden, oxycodon of methadon voorafgaand aan inschrijving
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Gevangene
  • Bekende cognitieve stoornissen
  • Geïnstitutionaliseerd
  • Huidige matige tot ernstige of ernstige depressie
  • Huidige of vroegere geschiedenis van bipolaire depressie, schizofrenie of psychose
  • Huidige of vroegere geschiedenis van misbruik van cannabis, alcohol, opioïden of amfetamine of een andere stoornis in het gebruik van middelen, naar goeddunken van het onderzoeksteam
  • Actieve longziekte, hartfalen klasse IV, cirrose of andere ernstige medische aandoeningen naar goeddunken van het onderzoeksteam.
  • Allergie voor cannabis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THC ~ 2,5%
Inademing van cannabisbloem met THC ~2,5%
Geneesmiddel: THC ~ 2,5%
Cannabisbloem met THC ~2,5%
Andere namen:
  • marihuana
  • THC
  • delta-9-tetrahydrocannabinol
Experimenteel: THC ~5%
Inademing van cannabisbloem met THC ~5%
Geneesmiddel: THC ~5%
Cannabisbloem met THC ~5%
Andere namen:
  • marihuana
  • THC
  • delta-9-tetrahydrocannabinol
Experimenteel: THC ~10%
Inademing van cannabisbloem met THC ~10%
Geneesmiddel: THC ~10%
Cannabisbloem met THC ~5%
Andere namen:
  • marihuana
  • THC
  • delta-9-tetrahydrocannabinol
Sham-vergelijker: Sham-cannabis
Inademing van cannabisbloem waaruit de THC en CBD zijn gewonnen
Geneesmiddel: Sham-cannabis
Cannabisbloem waaruit de THC en CBD zijn gewonnen
Andere namen:
  • Placebo
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Pijnvrijheid na 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
Dichotome uitkomst van pijnvrijheid gedefinieerd als vermindering van matige/ernstige pijn naar geen pijn
2 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meest hinderlijke symptoom (MBS) Vrijheid 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
Dichotome uitkomst van de oplossing van het meest hinderlijke symptoom (van fotofobie, fonofobie of misselijkheid) geselecteerd aan het begin van de migraine voorafgaand aan de toediening van cannabis
2 uur na de behandeling
Hoofdpijn Pijnstilling 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
Dichotome uitkomst van pijnvermindering gedefinieerd als vermindering van matige/ernstige pijn naar milde/geen pijn
2 uur na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn pijn vrijheid
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur
Dichotome uitkomst van reductie van matig/ernstig naar geen pijn
15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur
Meest hinderlijke symptoom (MBS)
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur
Dichotome uitkomst van resolutie van MBS (van fotofobie, fonofobie of misselijkheid) geselecteerd aan het begin van de migraine voorafgaand aan toediening van cannabis
15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur
Hoofdpijn pijnverlichting
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur
Dichotome uitkomst van reductie van matig/ernstig naar licht/geen pijn
15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur
Vrijheid van fotofobie
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur
Dichotome uitkomst van resolutie van fotofobie
15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur
Vrijheid van fonofobie
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur
Dichotome uitkomst van resolutie van fonofobie
15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur
Vrijheid van misselijkheid
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur
Dichotome uitkomst van het verdwijnen van misselijkheid
15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur
Vrijheid van braken
Tijdsspanne: Op elk moment meer dan 48 uur
Dichotome uitkomst van het al dan niet braken van de patiënt tijdens deze migraineaanval
Op elk moment meer dan 48 uur
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Op elk moment meer dan 48 uur
Dichotome uitkomst van gebruik van noodmedicatie
Op elk moment meer dan 48 uur
Aanhoudende pijnvrijheid
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
Dichotome uitkomst van afwezigheid van hoofdpijn 2 uur na dosis, zonder gebruik van noodmedicatie en zonder herhaling van hoofdpijn
24 uur en 48 uur
Aanhoudende meest hinderlijke symptoomvrijheid (MBS)
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
Dichotome uitkomst van afwezigheid van MBS 2 uur na dosis, zonder gebruik van noodmedicatie en zonder herhaling van MBS
24 uur en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel M Schuster, MD, Center for Pain Medicine, UC San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 802999

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld op een manier die nader te bepalen is, afhankelijk van de beschikbaarheid van financiering en de tijdschriftvereisten

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 1 jaar en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Voorstellen moeten worden verzonden naar nmschuster@health.ucsd.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren