Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s rozsahem dávek inhalovaného konopí pro léčbu akutní migrény

11. března 2026 aktualizováno: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Inhalační konopí versus placebo pro akutní léčbu migrény: pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s rozsahem dávek

Tato pilotní křížová studie bude hodnotit 3 různé potence inhalačního konopí (2,5 %, 5 % a 10 %) a inhalovaného placeba konopí pro akutní léčbu migrény.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené studii budou subjekty léčit 4 samostatné záchvaty migrény 4 různými způsoby léčby. Inhalační konopí bude podáváno pomocí přenosného systému. Subjekty si sami podají inhalované konopí co nejdříve v průběhu migrény, přičemž si vezmou 4 vdechy 1) THC 2,5 %, 2) THC 5 %, 3) THC 10 % nebo 4) placebo. Pacienti budou léčit každý ze 4 různých záchvatů migrény jiným vzorkem konopí. Měřené výsledky budou zahrnovat osvobození od bolesti, nejvíce obtěžující symptom (MBS) a úlevu od bolesti, stejně jako přítomnost nebo nepřítomnost fotofobie, fonofobie a nevolnosti po 15 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 1 hodině, 1,5 hodině, 2 hodinách, 4 hodin, 24 hodin a 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 a ≤ 65
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Migréna, s aurou nebo bez aury, v jejích epizodických nebo chronických projevech, podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3) klasifikace International Headache Society (IHS) (část 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit webové stránky dotazníky v angličtině
  • Souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude užívat konopí mimo studii
  • Souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude užívat opioidy nebo barbituráty
  • Souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude řídit motorové vozidlo do 4,5 hodiny po posledním užití inhalačního konopí

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní močový test na THC, barbituráty, opioidy, oxykodon nebo metadon před zařazením
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Vězeň
  • Známá kognitivní porucha
  • Institucionalizováno
  • Současná středně těžká nebo těžká deprese
  • Současná nebo minulá anamnéza bipolární deprese, schizofrenie nebo psychózy
  • Současná nebo minulá anamnéza zneužívání konopí, alkoholu, opiátů nebo amfetaminů nebo jiné poruchy související s užíváním látek podle uvážení výzkumného týmu
  • Aktivní plicní onemocnění, srdeční selhání třídy IV, cirhóza nebo jiná závažná zdravotní onemocnění podle uvážení výzkumného týmu.
  • Alergie na konopí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THC ~2,5 %
Inhalace květu konopí obsahujícího THC ~2,5 %
Lék: THC ~2,5 %
Květ konopí obsahující THC ~2,5 %
Ostatní jména:
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrokanabinol
Experimentální: THC ~5 %
Inhalace květu konopí obsahujícího THC ~5%
Lék: THC ~5 %
Květ konopí obsahující THC ~5%
Ostatní jména:
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrokanabinol
Experimentální: THC ~10 %
Inhalace květu konopí obsahujícího THC ~10%
Lék: THC ~10 %
Květ konopí obsahující THC ~5%
Ostatní jména:
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrokanabinol
Falešný srovnávač: Falešné konopí
Inhalace květu konopí, ze kterého byly extrahovány THC a CBD
Lék: Falešné konopí
Květ konopí, ze kterého byly extrahovány THC a CBD
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy Bolest Svoboda 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
Dichotomický výsledek úlevy od bolesti definovaný jako snížení od střední/silné bolesti k žádné bolesti
2 hodiny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvíce obtěžující symptom (MBS) Svoboda 2 hodiny po léčbě
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
Dichotomický výsledek vyřešení nejvíce obtěžujícího symptomu (fotofobie, fonofobie nebo nevolnosti) vybraného na začátku migrény před podáním konopí
2 hodiny po ošetření
Úleva od bolesti hlavy 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
Dichotomický výsledek redukce bolesti definovaný jako redukce ze střední/silné bolesti na mírnou/žádnou bolest
2 hodiny po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy bolest svoboda
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický výsledek snížení bolesti ze střední/závažné na žádnou
15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Nejvíce obtěžující symptom (MBS)
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický výsledek řešení MBS (fotofobie, fonofobie nebo nevolnosti) vybraného na začátku migrény před podáním konopí
15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Úleva od bolesti hlavy
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický výsledek snížení ze střední/závažné na mírnou/žádnou bolest
15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Svoboda od fotofobie
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický výsledek řešení fotofobie
15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Svoboda od fonofobie
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický výsledek řešení fonofobie
15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Svoboda od nevolnosti
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický výsledek řešení nevolnosti
15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Osvobození od zvracení
Časové okno: Kdykoli nad 48 hodin
Dichotomický výsledek toho, zda pacient během tohoto záchvatu migrény zvracel
Kdykoli nad 48 hodin
Použití záchranné medikace
Časové okno: Kdykoli nad 48 hodin
Dichotomický výsledek použití záchranné medikace
Kdykoli nad 48 hodin
Trvalá svoboda bolesti
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
Dichotomický výsledek absence bolesti hlavy 2 hodiny po dávce, bez použití záchranné medikace a bez opětovného výskytu bolesti hlavy
24 hodin a 48 hodin
Trvalá svoboda nejvíce obtěžujících symptomů (MBS)
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
Dichotomický výsledek absence MBS 2 hodiny po dávce, bez použití záchranné medikace a bez recidivy MBS
24 hodin a 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel M Schuster, MD, Center for Pain Medicine, UC San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 802999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena způsobem TBD na základě dostupnosti financování a požadavků časopisu

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem a končící 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Návrhy zasílejte na adresu nmschuster@health.ucsd.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THC ~2,5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit