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Ensayo de rango de dosis de cannabis inhalado para el tratamiento de la migraña aguda

4 de marzo de 2024 actualizado por: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Cannabis inhalado versus placebo para el tratamiento agudo de la migraña: un ensayo piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado y de rango de dosis

Este estudio piloto cruzado evaluará 3 potencias diferentes de cannabis inhalado (2,5 %, 5 % y 10 %) y cannabis placebo inhalado para el tratamiento agudo de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, los sujetos tratarán 4 ataques de migraña separados con 4 tratamientos diferentes. El cannabis inhalado se administrará mediante un sistema portátil. Los sujetos se autoadministrarán cannabis inhalado lo antes posible en el curso de una migraña, tomando 4 inhalaciones de 1) THC al 2,5 %, 2) THC al 5 %, 3) THC al 10 % o 4) placebo. Los pacientes tratarán cada uno de los 4 ataques de migraña distintos con una muestra de cannabis diferente. Los resultados medidos incluirán la ausencia de dolor, el síntoma más molesto (MBS) y el alivio del dolor, así como la presencia o ausencia de fotofobia, fonofobia y náuseas a los 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 24 horas y 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 21 y ≤ 65
  • Capaz de comunicarse en Inglés
  • Migraña, con o sin aura, en sus manifestaciones episódicas o crónicas, según los criterios de la clasificación de la International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) (sección 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado y completar cuestionarios del sitio web en inglés
  • Acepta no consumir cannabis fuera del estudio durante la participación en el estudio
  • Acepta no usar opioides o barbitúricos durante la participación en el estudio
  • Acepta no conducir un vehículo motorizado dentro de las 4,5 horas posteriores al último uso de cannabis inhalado durante la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Prueba de drogas en orina positiva para THC, barbitúricos, opioides, oxicodona o metadona antes de la inscripción
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Prisionero
  • Deterioro cognitivo conocido
  • Institucionalizado
  • Depresión moderada-severa o severa actual
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de depresión bipolar, esquizofrenia o psicosis
  • Historial actual o pasado de abuso de cannabis, alcohol, opioides o anfetaminas u otro trastorno por uso de sustancias a discreción del equipo de investigación
  • Enfermedad pulmonar activa, insuficiencia cardíaca clase IV, cirrosis u otras enfermedades médicas graves a criterio del equipo de investigación.
  • Alergia al cannabis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: THC ~2,5 %
Inhalación de flor de cannabis que contiene THC ~2.5%
Droga: THC ~2,5 %
Flor de cannabis que contiene THC ~2,5%
Otros nombres:
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tetrahidrocannabinol
Experimental: THC ~5%
Inhalación de flor de cannabis que contiene THC ~5%
Droga: THC ~5%
Flor de cannabis que contiene THC ~5%
Otros nombres:
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tetrahidrocannabinol
Experimental: THC ~10%
Inhalación de flor de cannabis que contiene THC ~10%
Droga: THC ~10%
Flor de cannabis que contiene THC ~5%
Otros nombres:
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tetrahidrocannabinol
Comparador falso: Cannabis falso
Inhalación de flor de cannabis de la que se ha extraído el THC y el CBD
Droga: Cannabis falso
Flor de cannabis de la que se han extraído el THC y el CBD
Otros nombres:
  • Placebo
  • Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liberación del dolor de cabeza a las 2 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 Horas Post-Tratamiento
Resultado dicotómico de ausencia de dolor definido como reducción de dolor moderado/intenso a ausencia de dolor
2 Horas Post-Tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de los síntomas más molestos (MBS) a las 2 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
Resultado dicotómico de resolución de los síntomas más molestos (de fotofobia, fonofobia o náuseas) seleccionados al comienzo de la migraña antes de la administración de cannabis
2 horas después del tratamiento
Alivio del dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 Horas Post-Tratamiento
Resultado dicotómico de reducción del dolor definido como reducción de dolor moderado/intenso a dolor leve/sin dolor
2 Horas Post-Tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Resultado dicotómico de reducción de dolor moderado/grave a ningún dolor
15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Síntoma más molesto (MBS)
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Resultado dicotómico de resolución de MBS (de fotofobia, fonofobia o náuseas) seleccionado al comienzo de la migraña antes de la administración de cannabis
15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Alivio del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Resultado dicotómico de reducción de dolor moderado/grave a leve/sin dolor
15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Libre de fotofobia
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Resultado dicotómico de la resolución de la fotofobia
15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Libertad de la fonofobia
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Resultado dicotómico de la resolución de la fonofobia
15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Libertad de náuseas
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Resultado dicotómico de resolución de las náuseas
15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Libertad de vomitar
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante 48 horas
Resultado dicotómico de si el paciente vomitó durante este ataque de migraña
En cualquier momento durante 48 horas
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante 48 horas
Resultado dicotómico del uso de medicación de rescate
En cualquier momento durante 48 horas
Libertad sostenida del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
Resultado dicotómico de ausencia de dolor de cabeza a las 2 horas después de la dosis, sin uso de medicación de rescate y sin recurrencia del dolor de cabeza
24 horas y 48 horas
Libertad sostenida de los síntomas más molestos (MBS)
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
Resultado dicotómico de ausencia de MBS a las 2 horas después de la dosis, sin uso de medicación de rescate y sin recurrencia de MBS
24 horas y 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel M Schuster, MD, Center for Pain Medicine, UC San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 802999

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán de una manera por determinar según la disponibilidad de fondos y los requisitos de la revista.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 año y terminando 5 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben enviarse a nmschuster@health.ucsd.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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