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Dosisbereichsstudie mit inhaliertem Cannabis zur Behandlung akuter Migräne

11. März 2026 aktualisiert von: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Inhaliertes Cannabis versus Placebo zur akuten Behandlung von Migräne: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit Dosisbereich

Diese Pilot-Crossover-Studie wird 3 verschiedene Potenzen von inhaliertem Cannabis (2,5 %, 5 % und 10 %) und inhaliertem Placebo-Cannabis für die Akutbehandlung von Migräne bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie werden die Probanden 4 separate Migräneanfälle mit 4 verschiedenen Behandlungen behandeln. Inhaliertes Cannabis wird mit einem tragbaren System verabreicht. Die Probanden werden sich so früh wie möglich im Verlauf einer Migräne inhaliertes Cannabis selbst verabreichen, indem sie 4 Züge von 1) THC 2,5 %, 2) THC 5 %, 3) THC 10 % oder 4) Placebo nehmen. Die Patienten behandeln jede der 4 unterschiedlichen Migräneattacken mit einer anderen Cannabisprobe. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören Schmerzfreiheit, am lästigsten Symptom (MBS) und Schmerzlinderung sowie das Vorhandensein oder Fehlen von Photophobie, Phonophobie und Übelkeit nach 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 und ≤ 65
  • Kann sich auf Englisch verständigen
  • Migräne, mit oder ohne Aura, in ihren episodischen oder chronischen Manifestationen gemäß den Kriterien der International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) (Abschnitt 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Website-Fragebögen auf Englisch auszufüllen
  • Stimmt zu, während der Studienteilnahme außerhalb der Studie kein Cannabis zu konsumieren
  • Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie keine Opioide oder Barbiturate zu verwenden
  • Stimmt zu, innerhalb von 4,5 Stunden nach der letzten Verwendung von inhaliertem Cannabis während der Teilnahme an der Studie kein Kraftfahrzeug zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Drogentest im Urin auf THC, Barbiturate, Opioide, Oxycodon oder Methadon vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Häftling
  • Bekannte kognitive Beeinträchtigung
  • Institutionalisiert
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Depression
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte von bipolarer Depression, Schizophrenie oder Psychose
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Cannabis-, Alkohol-, Opioid- oder Amphetaminmissbrauch oder einer anderen Substanzgebrauchsstörung nach Ermessen des Forschungsteams
  • Aktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz Klasse IV, Zirrhose oder andere schwere medizinische Erkrankungen nach Ermessen des Forschungsteams.
  • Allergie gegen Cannabis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THC ~2,5 %
Inhalation von Cannabisblüten mit THC ~2,5 %
Arzneimittel: THC ~2,5 %
Cannabisblüte mit THC ~2,5 %
Andere Namen:
  • Marihuana
  • THC
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Experimental: THC ~5%
Inhalation von Cannabisblüten mit THC ~5 %
Arzneimittel: THC ~5%
Cannabisblüte mit THC ~5%
Andere Namen:
  • Marihuana
  • THC
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Experimental: THC ~10%
Inhalation von Cannabisblüten mit THC ~10 %
Arzneimittel: THC ~10%
Cannabisblüte mit THC ~5%
Andere Namen:
  • Marihuana
  • THC
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Schein-Komparator: Schein-Cannabis
Inhalation einer Cannabisblüte, aus der THC und CBD extrahiert wurden
Arzneimittel: Schein-Cannabis
Cannabisblüte, aus der THC und CBD extrahiert wurden
Andere Namen:
  • Placebo
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzschmerzfreiheit 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden Nachbehandlung
Dichotomes Ergebnis der Schmerzfreiheit, definiert als Reduktion von mäßigen/starken Schmerzen zu keinen Schmerzen
2 Stunden Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit der am meisten störenden Symptome (MBS) nach 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden Nachbehandlung
Dichotomes Ergebnis der Auflösung des störendsten Symptoms (Photophobie, Phonophobie oder Übelkeit), das zu Beginn der Migräne vor der Cannabisverabreichung ausgewählt wurde
2 Stunden Nachbehandlung
Kopfschmerzen Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden Nachbehandlung
Dichotomes Ergebnis der Schmerzreduktion, definiert als Reduktion von mäßigen/starken Schmerzen zu leichten/keinen Schmerzen
2 Stunden Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzfreiheit
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomes Ergebnis der Reduktion von mäßigen/starken bis zu keinen Schmerzen
15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Das lästigste Symptom (MBS)
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomisches Ergebnis der Auflösung von MBS (Photophobie, Phonophobie oder Übelkeit), ausgewählt zu Beginn der Migräne vor der Cannabisverabreichung
15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Schmerzlinderung bei Kopfschmerzen
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomes Ergebnis der Reduktion von mäßigen/schweren zu leichten/keinen Schmerzen
15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Freiheit von Photophobie
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomes Ergebnis der Auflösung von Photophobie
15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Freiheit von Phonophobie
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomes Ergebnis der Auflösung von Phonophobie
15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Freiheit von Übelkeit
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomes Ergebnis der Auflösung von Übelkeit
15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Freiheit von Erbrechen
Zeitfenster: Jederzeit über 48 Stunden
Dichotome Ergebnisse, ob der Patient während dieser Migräneattacke erbrach
Jederzeit über 48 Stunden
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Jederzeit über 48 Stunden
Dichotomes Ergebnis der Verwendung von Notfallmedikation
Jederzeit über 48 Stunden
Nachhaltige Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Dichotomes Ergebnis: Fehlen von Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme, ohne Einsatz von Notfallmedikamenten und ohne Wiederauftreten von Kopfschmerzen
24 Stunden und 48 Stunden
Anhaltend lästigste Symptomfreiheit (MBS)
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Dichotomes Ergebnis des Fehlens von MBS 2 Stunden nach der Dosis, ohne Verwendung von Notfallmedikation und ohne Wiederauftreten von MBS
24 Stunden und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel M Schuster, MD, Center for Pain Medicine, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden in einer Art und Weise TBD basierend auf der Verfügbarkeit von Finanzmitteln und den Zeitschriftenanforderungen geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 1 Jahr und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sind an nmschuster@health.ucsd.edu zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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