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Essai de dosage de cannabis inhalé pour le traitement de la migraine aiguë

11 mars 2026 mis à jour par: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Cannabis inhalé versus placebo pour le traitement aigu de la migraine : un essai pilote, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, croisé, de dosage

Cette étude pilote croisée évaluera 3 puissances différentes de cannabis inhalé (2,5 %, 5 % et 10 %) et de cannabis placebo inhalé pour le traitement aigu de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai croisé randomisé en double aveugle, les sujets traiteront 4 crises de migraine distinctes avec 4 traitements différents. Le cannabis inhalé sera administré à l'aide d'un système portatif. Les sujets s'auto-administreront du cannabis inhalé le plus tôt possible au cours d'une migraine, en prenant 4 bouffées de 1) THC 2,5 %, 2) THC 5 %, 3) THC 10 % ou 4) placebo. Les patients traiteront chacune des 4 crises de migraine distinctes avec un échantillon de cannabis différent. Les résultats mesurés comprendront l'absence de douleur, le symptôme le plus gênant (MBS) et le soulagement de la douleur ainsi que la présence ou l'absence de photophobie, de phonophobie et de nausées à 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures et 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 21 et ≤ 65
  • Capable de communiquer en anglais
  • Migraine, avec ou sans aura, dans ses manifestations épisodiques ou chroniques, selon les critères de la classification International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) (section 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et à remplir les questionnaires du site Web en anglais
  • Accepte de ne pas consommer de cannabis en dehors de l'étude pendant sa participation à l'étude
  • Accepte de ne pas utiliser d'opioïdes ou de barbituriques pendant sa participation à l'étude
  • S'engage à ne pas conduire de véhicule à moteur dans les 4,5 heures suivant la dernière consommation de cannabis inhalé lors de sa participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Test de dépistage urinaire positif pour le THC, les barbituriques, les opioïdes, l'oxycodone ou la méthadone avant l'inscription
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Prisonnier
  • Déficience cognitive connue
  • Institutionnalisé
  • Dépression actuelle modérée à sévère ou sévère
  • Antécédents actuels ou passés de dépression bipolaire, de schizophrénie ou de psychose
  • Antécédents actuels ou passés d'abus de cannabis, d'alcool, d'opioïdes ou d'amphétamines ou d'autres troubles liés à l'utilisation de substances à la discrétion de l'équipe de recherche
  • Maladie pulmonaire active, insuffisance cardiaque de classe IV, cirrhose ou autres maladies médicales graves à la discrétion de l'équipe de recherche.
  • Allergie au cannabis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ~2,5 % de THC
Inhalation de fleur de cannabis contenant du THC ~2,5%
Médicament: ~2,5 % de THC
Fleur de cannabis contenant du THC ~2,5 %
Autres noms:
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tétrahydrocannabinol
Expérimental: THC ~5 %
Inhalation de fleur de cannabis contenant du THC ~5%
Médicament: THC ~5 %
Fleur de cannabis contenant du THC ~5%
Autres noms:
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tétrahydrocannabinol
Expérimental: THC ~10%
Inhalation de fleur de cannabis contenant du THC ~10%
Médicament: THC ~10%
Fleur de cannabis contenant du THC ~5%
Autres noms:
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tétrahydrocannabinol
Comparateur factice: Faux Cannabis
Inhalation de fleur de cannabis dont le THC et le CBD ont été extraits
Médicament: Faux Cannabis
Fleur de cannabis dont le THC et le CBD ont été extraits
Autres noms:
  • Placebo
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Libération de la douleur des maux de tête à 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures post-traitement
Résultat dichotomique de l'absence de douleur définie comme la réduction de la douleur modérée/sévère à l'absence de douleur
2 heures post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de symptôme le plus gênant (MBS) 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures post-traitement
Résultat dichotomique de la résolution du symptôme le plus gênant (photophobie, phonophobie ou nausée) sélectionné au début de la migraine avant l'administration de cannabis
2 heures post-traitement
Soulagement de la douleur des maux de tête 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures post-traitement
Résultat dichotomique de la réduction de la douleur définie comme la réduction d'une douleur modérée/sévère à une douleur légère/pas de douleur
2 heures post-traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Libération des maux de tête
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Résultat dichotomique de la réduction de la douleur modérée/sévère à l'absence de douleur
15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Symptôme le plus gênant (MBS)
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Résultat dichotomique de la résolution du MBS (de la photophobie, de la phonophobie ou de la nausée) sélectionné au début de la migraine avant l'administration de cannabis
15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Soulagement des maux de tête
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Résultat dichotomique de la réduction de la douleur modérée/sévère à légère/pas de douleur
15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Absence de photophobie
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Résultat dichotomique de la résolution de la photophobie
15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Se libérer de la phonophobie
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Résultat dichotomique de la résolution de la phonophobie
15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Absence de nausées
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Résultat dichotomique de la résolution des nausées
15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Absence de vomissements
Délai: A tout moment plus de 48 heures
Résultat dichotomique de savoir si le patient a vomi pendant cette crise de migraine
A tout moment plus de 48 heures
Utilisation de médicaments de secours
Délai: A tout moment plus de 48 heures
Résultat dichotomique de l'utilisation d'un médicament de secours
A tout moment plus de 48 heures
Libération prolongée de la douleur
Délai: 24 heures et 48 heures
Résultat dichotomique de l'absence de céphalée 2 heures après l'administration de la dose, sans recours à un médicament de secours et sans récidive de la céphalée
24 heures et 48 heures
Absence soutenue des symptômes les plus gênants (MBS)
Délai: 24 heures et 48 heures
Résultat dichotomique de l'absence de MBS 2 heures après l'administration de la dose, sans utilisation de médicament de secours et sans récidive de MBS
24 heures et 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathaniel M Schuster, MD, Center for Pain Medicine, UC San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 802999

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées d'une manière à déterminer en fonction de la disponibilité du financement et des exigences de la revue

Délai de partage IPD

Commençant 1 an et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être envoyées à nmschuster@health.ucsd.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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