Dosevarierende forsøk med inhalert cannabis for akutt migrenebehandling
11. mars 2026 oppdatert av: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego
Inhalert cannabis versus placebo for akutt behandling av migrene: en pilot, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, dosevarierende prøve
Denne pilot-crossover-studien vil evaluere 3 forskjellige styrker av inhalert cannabis (2,5 %, 5 % og 10 %) og inhalert placebo cannabis for akutt behandling av migrene.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne dobbeltblinde, randomiserte, crossover-studien vil forsøkspersonene behandle 4 separate migreneanfall med 4 forskjellige behandlinger.
Inhalert cannabis vil bli administrert ved hjelp av et bærbart system.
Forsøkspersonene vil selv-administrere inhalert cannabis så tidlig som mulig i løpet av en migrene, ved å ta 4 drag av 1) THC 2,5 %, 2) THC 5 %, 3) THC 10 % eller 4) placebo.
Pasienter vil behandle hvert av de 4 distinkte migreneanfallene med en annen cannabisprøve.
Målte resultater vil inkludere smertefrihet, mest plagsomme symptomer (MBS) og smertelindring samt tilstedeværelse eller fravær av fotofobi, fonofobi og kvalme etter 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 24 timer og 48 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Center for Pain Medicine, UC San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 og ≤ 65
- Kunne kommunisere på engelsk
- Migrene, med eller uten aura, i sine episodiske eller kroniske manifestasjoner, i henhold til International Headache Society (IHS) klassifisering International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier (avsnitt 1.1, 1.2, 1.3).(48)
- Evne til å gi informert samtykke og fullføre spørreskjemaer på engelsk
- Godtar å ikke bruke cannabis utenfor studien under deltakelse i studien
- Godtar å ikke bruke opioider eller barbiturater under deltakelse i studien
- Godtar å ikke kjøre motorkjøretøy innen 4,5 timer etter siste bruk av inhalert cannabis under deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Positiv urinmedisintest for THC, barbiturater, opioider, oksykodon eller metadon før påmelding
- Svangerskap
- Amming
- Fange
- Kjent kognitiv svikt
- Institusjonalisert
- Aktuell moderat-alvorlig eller alvorlig depresjon
- Nåværende eller tidligere historie med bipolar depresjon, schizofreni eller psykose
- Nåværende eller tidligere historie med misbruk av cannabis, alkohol, opioid eller amfetamin eller annen rusforstyrrelse etter forskerteamets skjønn
- Aktiv lungesykdom, klasse IV hjertesvikt, skrumplever eller andre alvorlige medisinske sykdommer etter forskerteamets skjønn.
- Allergi mot cannabis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: THC ~2,5 %
Innånding av cannabisblomst som inneholder THC ~2,5 %
|
Cannabisblomst som inneholder THC ~2,5 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: THC ~5 %
Innånding av cannabisblomst som inneholder THC ~5 %
|
Cannabisblomst som inneholder THC ~5 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: THC ~10 %
Innånding av cannabisblomst som inneholder THC ~10 %
|
Cannabisblomst som inneholder THC ~5 %
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skum Cannabis
Innånding av cannabisblomst som THC og CBD er utvunnet fra
|
Cannabisblomst som THC og CBD er utvunnet fra
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Smertefrihet 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer etterbehandling
|
Dikotomt utfall av smertefrihet definert som reduksjon fra moderat/alvorlig smerte til ingen smerte
|
2 timer etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mest plagsomt symptom (MBS) frihet 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer etterbehandling
|
Dikotomt utfall av oppløsning av de mest plagsomme symptomene (av fotofobi, fonofobi eller kvalme) valgt i begynnelsen av migrene før administrering av cannabis
|
2 timer etterbehandling
|
|
Hodepine Smertelindring 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer etterbehandling
|
Dikotomt utfall av smertereduksjon definert som reduksjon fra moderat/alvorlig smerte til mild/ingen smerte
|
2 timer etterbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine smerte frihet
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
|
Dikotomt utfall av reduksjon fra moderat/alvorlig til ingen smerte
|
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Mest plagsomme symptom (MBS)
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
|
Dikotomt utfall av oppløsning av MBS (av fotofobi, fonofobi eller kvalme) valgt ved begynnelsen av migrene før administrering av cannabis
|
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Hodepine smertelindring
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
|
Dikotomt utfall av reduksjon fra moderat/alvorlig til mild/ingen smerte
|
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Frihet fra fotofobi
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
|
Dikotomt utfall av oppløsning av fotofobi
|
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Frihet fra fonofobi
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
|
Dikotomt utfall av oppløsning av fonofobi
|
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Frihet fra kvalme
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
|
Dikotomt utfall av oppløsning av kvalme
|
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Frihet fra oppkast
Tidsramme: Når som helst over 48 timer
|
Dikotomt utfall av om pasienten kastet opp under dette migreneanfallet
|
Når som helst over 48 timer
|
|
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Når som helst over 48 timer
|
Dikotomt utfall av bruk av redningsmedisin
|
Når som helst over 48 timer
|
|
Vedvarende smertefrihet
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
Dikotomit utfall av fravær av hodepinesmerter 2 timer etter dose, uten bruk av redningsmedisin og ingen tilbakevendende hodepinesmerter
|
24 timer og 48 timer
|
|
Vedvarende mest plagsomme symptomfrihet (MBS)
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
Dikotomt utfall av fravær av MBS 2 timer etter dose, uten bruk av redningsmedisin og ingen tilbakefall av MBS
|
24 timer og 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathaniel M Schuster, MD, Center for Pain Medicine, UC San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Migrene lidelser
- Misbruk av marihuana
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Terpener
- Cannabinoider
- Dronabinol
- Salicylhydroxamic Acid
- Nabiximols
- THC 5
Andre studie-ID-numre
- 802999
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt på en måte TBD basert på finansieringstilgjengelighet og journalkrav
IPD-delingstidsramme
Begynner 1 år og slutter 5 år etter artikkelpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
Forslag sendes til nmschuster@health.ucsd.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .