Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание дозировки ингаляционного каннабиса для лечения острой мигрени

11 марта 2026 г. обновлено: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Ингаляционная конопля в сравнении с плацебо для неотложного лечения мигрени: экспериментальное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование с диапазоном доз

В этом экспериментальном перекрестном исследовании будут оцениваться 3 различных потенции вдыхаемого каннабиса (2,5%, 5% и 10%) и вдыхаемого плацебо каннабиса для острого лечения мигрени.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании испытуемые будут лечить 4 отдельных приступа мигрени с помощью 4 различных методов лечения. Ингаляционный каннабис будет вводиться с помощью портативной системы. Субъекты будут самостоятельно вдыхать каннабис как можно раньше во время мигрени, принимая 4 затяжки 1) ТГК 2,5%, 2) ТГК 5%, 3) ТГК 10% или 4) плацебо. Пациенты будут лечить каждый из 4 различных приступов мигрени разными образцами каннабиса. Измеряемые результаты будут включать отсутствие боли, наиболее неприятный симптом (MBS) и облегчение боли, а также наличие или отсутствие светобоязни, фонофобии и тошноты через 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа. часов, 24 часов и 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 21 года и ≤ 65 лет
  • Способен общаться на английском языке
  • Мигрень с аурой или без нее, в ее эпизодических или хронических проявлениях, в соответствии с критериями Международной классификации головной боли (ICHD-3) Международного общества головной боли (IHS) (раздел 1.1, 1.2, 1.3) (48).
  • Возможность давать информированное согласие и заполнять анкеты на сайте на английском языке
  • Соглашается не употреблять каннабис вне исследования во время участия в исследовании.
  • Соглашается не употреблять опиоиды или барбитураты во время участия в исследовании.
  • Соглашается не садиться за руль автомобиля в течение 4,5 часов после последнего употребления марихуаны во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Положительный тест мочи на наличие ТГК, барбитуратов, опиоидов, оксикодона или метадона до регистрации
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Заключенный
  • Известные когнитивные нарушения
  • Институционализированный
  • Текущая умеренно-тяжелая или тяжелая депрессия
  • Текущая или прошлая история биполярной депрессии, шизофрении или психоза
  • Текущая или прошлая история злоупотребления каннабисом, алкоголем, опиоидами или амфетаминами или других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, по усмотрению исследовательской группы.
  • Активное заболевание легких, сердечная недостаточность IV класса, цирроз или другие тяжелые медицинские заболевания на усмотрение исследовательской группы.
  • Аллергия на каннабис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТГК ~ 2,5%
Вдыхание цветов конопли, содержащих ТГК ~ 2,5%
Лекарство: ТГК ~ 2,5%
Цветок каннабиса, содержащий ТГК ~ 2,5%
Другие имена:
  • марихуана
  • ТГК
  • дельта-9-тетрагидроканнабинол
Экспериментальный: ТГК ~ 5%
Вдыхание цветов конопли, содержащих ТГК ~ 5%
Лекарство: ТГК ~ 5%
Цветок каннабиса, содержащий ТГК ~ 5%
Другие имена:
  • марихуана
  • ТГК
  • дельта-9-тетрагидроканнабинол
Экспериментальный: ТГК ~ 10%
Вдыхание цветов конопли, содержащих ТГК ~ 10%
Лекарство: ТГК ~ 10%
Цветок каннабиса, содержащий ТГК ~ 5%
Другие имена:
  • марихуана
  • ТГК
  • дельта-9-тетрагидроканнабинол
Фальшивый компаратор: Шам Каннабис
Вдыхание цветка каннабиса, из которого были извлечены ТГК и КБД.
Лекарство: Шам Каннабис
Цветок каннабиса, из которого были извлечены ТГК и КБД.
Другие имена:
  • Плацебо
  • Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие головной боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа после лечения
Дихотомический результат освобождения от боли определяется как уменьшение боли от умеренной/сильной до отсутствия боли
2 часа после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от наиболее неприятных симптомов (MBS) через 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа после лечения
Дихотомический результат разрешения наиболее неприятных симптомов (светобоязни, фонофобии или тошноты), выбранных в начале мигрени до приема каннабиса.
2 часа после лечения
Облегчение головной боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа после лечения
Дихотомический результат уменьшения боли определяется как уменьшение от умеренной/сильной боли до легкой/отсутствия боли
2 часа после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от головной боли
Временное ограничение: 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов
Дихотомический результат уменьшения боли от умеренной/сильной до отсутствия боли
15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов
Самый неприятный симптом (MBS)
Временное ограничение: 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов
Дихотомический исход разрешения MBS (светобоязни, фонофобии или тошноты), выбранный в начале мигрени до приема каннабиса.
15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов
Облегчение головной боли
Временное ограничение: 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов
Дихотомический результат уменьшения боли от умеренной/сильной до легкой/отсутствия боли
15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов
Свобода от светобоязни
Временное ограничение: 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов
Дихотомический исход разрешения светобоязни
15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов
Свобода от фонофобии
Временное ограничение: 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов
Дихотомический исход разрешения фонофобии
15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов
Свобода от тошноты
Временное ограничение: 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов
Дихотомический исход разрешения тошноты
15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов
Свобода от рвоты
Временное ограничение: В любое время в течение 48 часов
Дихотомический результат того, была ли рвота у пациента во время приступа мигрени
В любое время в течение 48 часов
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: В любое время в течение 48 часов
Дихотомический исход использования средств неотложной помощи
В любое время в течение 48 часов
Устойчивая свобода от боли
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов
Дихотомический исход: отсутствие головной боли через 2 часа после приема препарата, отсутствие применения препаратов неотложной помощи и отсутствие рецидива головной боли.
24 часа и 48 часов
Устойчивая свобода от наиболее неприятных симптомов (MBS)
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов
Дихотомический исход: отсутствие MBS через 2 часа после введения дозы, отсутствие применения препаратов неотложной помощи и отсутствие рецидива MBS
24 часа и 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Nathaniel M Schuster, MD, Center for Pain Medicine, UC San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 802999

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы в порядке, подлежащем уточнению, в зависимости от наличия финансирования и требований журнала.

Сроки обмена IPD

Начиная с 1 года и заканчивая 5 годами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять по адресу nmschuster@health.ucsd.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться