Dosvarierande försök med inhalerad cannabis för behandling av akut migrän
11 mars 2026 uppdaterad av: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego
Inhalerad cannabis kontra placebo för akut behandling av migrän: en pilot, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover, dosvarierande försök
Denna pilotövergångsstudie kommer att utvärdera 3 olika styrkor av inhalerad cannabis (2,5 %, 5 % och 10 %) och inhalerad placebo cannabis för akut behandling av migrän.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna dubbelblinda, randomiserade, crossover-studie kommer försökspersonerna att behandla 4 separata migränattacker med 4 olika behandlingar.
Inhalerad cannabis kommer att administreras med hjälp av ett bärbart system.
Försökspersonerna kommer att själva administrera inhalerad cannabis så tidigt som möjligt under en migrän, och tar 4 bloss av 1) THC 2,5 %, 2) THC 5 %, 3) THC 10 % eller 4) placebo.
Patienterna kommer att behandla var och en av de fyra distinkta migränattackerna med ett annat cannabisprov.
Uppmätta resultat inkluderar smärtfrihet, mest besvärande symptom (MBS) och smärtlindring samt närvaro eller frånvaro av fotofobi, fonofobi och illamående efter 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar och 48 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Center for Pain Medicine, UC San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21 och ≤ 65
- Kunna kommunicera på engelska
- Migrän, med eller utan aura, i sina episodiska eller kroniska manifestationer, enligt International Headache Society (IHS) klassificering International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier (avsnitt 1.1, 1.2, 1.3).(48)
- Förmåga att ge informerat samtycke och fylla i webbplatsenkäter på engelska
- Går med på att inte använda cannabis utanför studien under deltagande i studien
- Går med på att inte använda opioider eller barbiturater under deltagande i studien
- Går med på att inte köra ett motorfordon inom 4,5 timmar efter den senaste användningen av inhalerad cannabis under deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Positivt urinläkemedelstest för THC, barbiturater, opioider, oxikodon eller metadon före inskrivning
- Graviditet
- Amning
- Fånge
- Känd kognitiv funktionsnedsättning
- Institutionaliserad
- Aktuell måttlig-svår eller svår depression
- Nuvarande eller tidigare historia av bipolär depression, schizofreni eller psykos
- Aktuell eller tidigare historia av missbruk av cannabis, alkohol, opioid eller amfetamin eller annan missbruksstörning efter forskargruppens gottfinnande
- Aktiv lungsjukdom, klass IV hjärtsvikt, cirros eller andra allvarliga medicinska sjukdomar efter forskargruppens bedömning.
- Allergi mot cannabis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: THC ~2,5 %
Inandning av cannabisblomma innehållande THC ~2,5 %
|
Cannabisblomma som innehåller THC ~2,5 %
Andra namn:
|
|
Experimentell: THC ~5 %
Inandning av cannabisblomma innehållande THC ~5%
|
Cannabisblomma som innehåller THC ~5%
Andra namn:
|
|
Experimentell: THC ~10 %
Inandning av cannabisblomma innehållande THC ~10%
|
Cannabisblomma som innehåller THC ~5%
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Skum Cannabis
Inandning av cannabisblomma från vilken THC och CBD har extraherats
|
Cannabisblomma från vilken THC och CBD har extraherats
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk Smärtfrihet 2 timmar efter behandling
Tidsram: 2 timmar efter behandling
|
Dikotomt utfall av smärtfrihet definierat som minskning från måttlig/svår smärta till ingen smärta
|
2 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mest besvärande symtom (MBS) frihet 2 timmar efter behandling
Tidsram: 2 timmar efter behandling
|
Dikotomt resultat av upplösning av de mest besvärande symtomen (av fotofobi, fonofobi eller illamående) valt i början av migränen före administrering av cannabis
|
2 timmar efter behandling
|
|
Huvudvärk Smärtlindring 2 timmar efter behandling
Tidsram: 2 timmar efter behandling
|
Dikotomt utfall av smärtreduktion definieras som minskning från måttlig/svår smärta till mild/ingen smärta
|
2 timmar efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk smärtfrihet
Tidsram: 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Dikotomt resultat av minskning från måttlig/svår till ingen smärta
|
15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
|
Mest besvärande symptom (MBS)
Tidsram: 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Dikotomt resultat av upplösning av MBS (av fotofobi, fonofobi eller illamående) valt i början av migränen före administrering av cannabis
|
15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
|
Huvudvärk smärtlindring
Tidsram: 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Dikotomt resultat av minskning från måttlig/svår till mild/ingen smärta
|
15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
|
Frihet från fotofobi
Tidsram: 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Dikotomt resultat av upplösning av fotofobi
|
15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
|
Frihet från fonofobi
Tidsram: 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Dikotomt resultat av upplösning av fonofobi
|
15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
|
Frihet från illamående
Tidsram: 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Dikotomt resultat av upplösning av illamående
|
15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
|
Frihet från kräkningar
Tidsram: När som helst över 48 timmar
|
Dikotomt utfall av om patienten kräktes under denna migränattack
|
När som helst över 48 timmar
|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: När som helst över 48 timmar
|
Dikotomt resultat av användning av räddningsmedicin
|
När som helst över 48 timmar
|
|
Ihållande smärtfrihet
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar
|
Dikotomt resultat av frånvaro av huvudvärksmärta 2 timmar efter dos, utan användning av räddningsmedicin och ingen återkommande huvudvärksmärta
|
24 timmar och 48 timmar
|
|
Ihållande mest besvärande symptomfrihet (MBS)
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar
|
Dikotomt resultat av frånvaro av MBS 2 timmar efter dos, utan användning av räddningsmedicin och inget återfall av MBS
|
24 timmar och 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nathaniel M Schuster, MD, Center for Pain Medicine, UC San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Första postat (Faktisk)
22 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Migränstörningar
- Missbruk av marijuana
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Terpener
- Cannabinoider
- Dronabinol
- salicylhydroxaminsyra
- nabiximol
- THC 5
Andra studie-ID-nummer
- 802999
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att delas på ett sätt TBD baserat på finansieringstillgång och journalkrav
Tidsram för IPD-delning
Börjar 1 år och slutar 5 år efter artikelns publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.
Förslag ska skickas till nmschuster@health.ucsd.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .