KLH-2109治疗子宫肌瘤痛经患者的临床研究
2025年11月20日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
KLH-2109在子宫肌瘤伴月经过多和疼痛患者中的III期验证性研究
多中心、随机、双盲、平行组研究证实 KLH-2109 对月经过多和疼痛的子宫肌瘤患者优于安慰剂
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、日本
- Clinical Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 绝经前日本妇女被诊断患有子宫肌瘤
- 经阴道超声证实至少有1个肌瘤同时满足以下所有条件的患者：
- 大于一定标准
- 无钙化
- 未接受手术治疗
- 月经周期正常的患者
- 确诊月经过多的患者
- 患有子宫肌瘤相关疼痛症状的患者
排除标准：
- 合并症或有血液系统疾病史（血盐血症、镰状红细胞性贫血、叶酸缺乏、凝血功能障碍等）的患者（缺铁性贫血和潜伏性缺铁性贫血除外）
- 因肠易激综合征引起下腹痛或因严重间质性膀胱炎引起下腹痛的患者
- 未确诊的异常生殖器出血患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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口服给药
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实验性的：KLH-2109
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物给药开始后第 6 周至第 12 周 PBAC 总分低于 10 的受试者比例
大体时间：长达 12 周
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PBAC（图示失血量评估表）评分
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长达 12 周
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在研究药物给药结束前 28 天内疼痛评分最高 NRS 为 1 或以下的女性比例
大体时间：长达 12 周
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疼痛的 NRS（数字评定量表）
|
长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物给药开始后第 2 周至第 6 周 PBAC 总分低于 10 的受试者比例
大体时间：长达 12 周
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PBAC（图示失血量评估表）评分
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长达 12 周
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在研究给药结束前 6 周内 PBAC 总分低于 10 的受试者比例
大体时间：长达 12 周
|
PBAC（图示失血量评估表）评分
|
长达 12 周
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每 28 天疼痛症状的最大 NRS 评分为 1 或以下的受试者比例
大体时间：长达 12 周
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NRS（数字评定量表）
|
长达 12 周
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在研究药物给药结束前 28 天内疼痛症状的 NRS 最高评分为零的受试者比例
大体时间：长达 12 周
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NRS（数字评定量表）
|
长达 12 周
|
|
每 28 天疼痛症状的最大 NRS 评分为零的受试者比例
大体时间：长达 12 周
|
NRS（数字评定量表）
|
长达 12 周
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疼痛症状每 28 天的平均 NRS 评分
大体时间：长达 12 周
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NRS（数字评定量表）
|
长达 12 周
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研究药物给药结束前 28 天内无症状天数（疼痛症状 NRS 评分为零的天数）百分比
大体时间：长达 12 周
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NRS（数字评定量表）
|
长达 12 周
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每 28 天的无症状天数百分比（疼痛症状的 NRS 评分为零的天数）
大体时间：长达 12 周
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NRS（数字评定量表）
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长达 12 周
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不良事件和药物不良反应的发生率
大体时间：长达 12 周
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不良事件和药物不良反应
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yoshitaka Shimizu、Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月11日
初级完成 (实际的)
2024年2月16日
研究完成 (实际的)
2024年2月16日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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