A KLH-2109 klinikai vizsgálata menorrhagiában és fájdalomban szenvedő, méhmiómás betegekben
2025. november 20. frissítette: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
A KLH-2109 III. fázisú megerősítő vizsgálata menorrhagiában és fájdalomban szenvedő, méhmiómás betegeknél
Többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a KLH-2109 placebóval szembeni jobb hatásának megerősítésére menorrhagiában és fájdalomban szenvedő méhmiómás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Japán
- Clinical Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauzában lévő japán nő méhmiómával diagnosztizált
- Azoknál a betegeknél, akiknél a transzvaginális ultrahangvizsgálat megerősítette, hogy legalább 1 myomája van, amely megfelel az alábbi feltételek mindegyikének:
- Egy bizonyos szabványnál nagyobb
- Nincs meszesedés
- Nem részesül sebészeti kezelésben
- Normál menstruációs ciklusú betegek
- Menorrhagiával diagnosztizált betegek
- Méhmiómával kapcsolatos fájdalomtünetekkel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Vérrendszeri betegségek szövődménye vagy anamnézisében (szalalémia, sarlós vörösvérsejt anémia, folsavhiány, véralvadási zavar stb.) (kivéve a vashiányos vérszegénységet és a látens vashiányos vérszegénységet)
- Irritábilis bél szindróma következtében fellépő alsó hasi fájdalomban vagy súlyos interstitialis cystitis miatti alhasi fájdalomban szenvedő betegek
- Nem diagnosztizált kóros nemi vérzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orális beadás
|
|
Kísérleti: KLH-2109
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknek a teljes PBAC pontszáma kevesebb, mint 10 a 6. és 12. hét között a vizsgálati gyógyszer beadása után
Időkeret: Akár 12 hétig
|
PBAC (képszerű vérveszteséget értékelő diagram) pontszám
|
Akár 12 hétig
|
|
Azon nők aránya, akiknél a maximális NRS fájdalompontszám 1 vagy kevesebb volt a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 28 napon belül
Időkeret: Akár 12 hétig
|
NRS (numerikus besorolási skála) a fájdalomra
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknek a teljes PBAC pontszáma kevesebb, mint 10 a 2. és 6. hét között a vizsgálati gyógyszer beadása után
Időkeret: Akár 12 hétig
|
PBAC (képszerű vérveszteséget értékelő diagram) pontszám
|
Akár 12 hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek a teljes PBAC-pontszáma kevesebb, mint 10 a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 6 hét során
Időkeret: Akár 12 hétig
|
PBAC (képszerű vérveszteséget értékelő diagram) pontszám
|
Akár 12 hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a fájdalomtünetek maximális NRS-pontszáma 1 vagy kevesebb, 28 naponként
Időkeret: Akár 12 hétig
|
NRS (numerikus besorolási skála)
|
Akár 12 hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a fájdalomtünetek maximális NRS-pontszáma nulla volt a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 28 napon belül
Időkeret: Akár 12 hétig
|
NRS (numerikus besorolási skála)
|
Akár 12 hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél 28 naponként nulla az NRS-pontszám a fájdalom tüneteire vonatkozóan
Időkeret: Akár 12 hétig
|
NRS (numerikus besorolási skála)
|
Akár 12 hétig
|
|
Átlagos NRS-pontszám 28 naponként a fájdalom tüneteire
Időkeret: Akár 12 hétig
|
NRS (numerikus besorolási skála)
|
Akár 12 hétig
|
|
A tünetmentes napok százalékos aránya (azoknak a napoknak a száma, amelyeknél a fájdalomtünetek NRS-pontszáma nulla) a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 28 napon belül
Időkeret: Akár 12 hétig
|
NRS (numerikus besorolási skála)
|
Akár 12 hétig
|
|
A tünetmentes napok százalékos aránya (azoknak a napoknak a száma, amelyeknél az NRS nulla a fájdalomtünetek pontszáma) 28 naponként
Időkeret: Akár 12 hétig
|
NRS (numerikus besorolási skála)
|
Akár 12 hétig
|
|
Nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLH2302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .