En klinisk studie av KLH-2109 i livmoderfibroider patient med menorragi och smärta
20 november 2025 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En konfirmerande fas III-studie av KLH-2109 i livmoderfibroidspatienter med menorragi och smärta
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att bekräfta överlägsenhet av KLH-2109 jämfört med placebo hos livmoderfibroidspatienter med menorragi och smärta
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausal japansk kvinna diagnostiserad med myom
- Patienter som genom transvaginal ultraljud bekräftats ha minst 1 myom som uppfyller alla följande villkor:
- Större än en viss standard
- Ingen förkalkning
- Får inte kirurgisk behandling
- Patienter med normal menstruationscykel
- Patienter med diagnosen menorragi
- Patienter med smärtsymtom associerade med myom
Exklusions kriterier:
- Patienter med komplikationer eller anamnes på sjukdomar i blodsystemet (salasemi, erytrocytanemi, folsyrabrist, koagulationsstörning, etc.) (exklusive järnbristanemi och latent järnbristanemi)
- Patienter med smärta i nedre delen av magen på grund av irritabel tarm eller smärta i nedre delen av buken på grund av svår interstitiell cystit
- Patienter med odiagnostiserade onormala genitala blödningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: KLH-2109
|
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med en total PBAC-poäng på mindre än 10 från vecka 6 till 12 efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
PBAC-poäng (pictorial blood loss assessment chart).
|
Upp till 12 veckor
|
|
Andel kvinnor med en maximal NRS för smärtpoäng på 1 eller mindre under 28 dagar före slutet av studieläkemedlets administrering
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
NRS (numerisk betygsskala) för smärta
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med en total PBAC-poäng på mindre än 10 från vecka 2 till 6 efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
PBAC-poäng (pictorial blood loss assessment chart).
|
Upp till 12 veckor
|
|
Andel försökspersoner med en total PBAC-poäng på mindre än 10 under 6 veckor före slutet av studieläkemedlets administrering
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
PBAC-poäng (pictorial blood loss assessment chart).
|
Upp till 12 veckor
|
|
Andel försökspersoner med en maximal NRS-poäng på 1 eller mindre för smärtsymtom var 28:e dag
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
NRS (numerisk betygsskala)
|
Upp till 12 veckor
|
|
Andel försökspersoner med maximal NRS-poäng på noll för smärtsymtom under 28 dagar före slutet av studieläkemedlets administrering
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
NRS (numerisk betygsskala)
|
Upp till 12 veckor
|
|
Andel försökspersoner med en maximal NRS-poäng på noll för smärtsymtom var 28:e dag
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
NRS (numerisk betygsskala)
|
Upp till 12 veckor
|
|
Genomsnittlig NRS-poäng var 28:e dag för smärtsymtom
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
NRS (numerisk betygsskala)
|
Upp till 12 veckor
|
|
Andel asymtomatiska dagar (antal dagar med NRS-poäng noll för smärtsymtom) under 28 dagar före slutet av studieläkemedlets administrering
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
NRS (numerisk betygsskala)
|
Upp till 12 veckor
|
|
Andel asymtomatiska dagar (antal dagar med NRS-poäng noll för smärtsymtom) var 28:e dag
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
NRS (numerisk betygsskala)
|
Upp till 12 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar och biverkningar av läkemedel
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Biverkningar och biverkningar av läkemedel
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KLH2302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .