Клиническое исследование KLH-2109 у пациентки с миомой матки с меноррагией и болью
20 ноября 2025 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Подтверждающее исследование фазы III KLH-2109 у пациенток с миомой матки с меноррагией и болью
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельными группами для подтверждения превосходства KLH-2109 над плацебо у пациенток с миомой матки с меноррагией и болью
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У японки в пременопаузе диагностирована миома матки
- Пациенты, у которых с помощью трансвагинального УЗИ подтверждена как минимум 1 миома, отвечающая всем следующим условиям:
- Больше определенного стандарта
- Нет кальцификации
- Не получают хирургического лечения
- Пациентки с нормальным менструальным циклом
- Пациенты с диагнозом меноррагия
- Пациенты с болевыми симптомами, связанными с миомой матки
Критерий исключения:
- Пациенты с осложнением или наличием в анамнезе заболеваний системы крови (салаземия, серповидная эритроцитарная анемия, дефицит фолиевой кислоты, нарушение свертываемости и др.) (исключая железодефицитную анемию и латентную железодефицитную анемию)
- Пациенты с болью внизу живота из-за синдрома раздраженного кишечника или с болью внизу живота из-за тяжелого интерстициального цистита
- Пациенты с недиагностированным аномальным генитальным кровотечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: КЛХ-2109
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с общей оценкой PBAC менее 10 с 6 по 12 неделю после начала приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 12 недель
|
Шкала PBAC (наглядная таблица оценки кровопотери)
|
До 12 недель
|
|
Доля женщин с максимальным NRS для оценки боли 1 или менее в течение 28 дней до окончания приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 12 недель
|
NRS (числовая шкала оценки) для боли
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с общей оценкой PBAC менее 10 со 2-й по 6-ю неделю после начала приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 12 недель
|
Шкала PBAC (наглядная таблица оценки кровопотери)
|
До 12 недель
|
|
Доля субъектов с общей оценкой PBAC менее 10 в течение 6 недель до окончания приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 12 недель
|
Шкала PBAC (наглядная таблица оценки кровопотери)
|
До 12 недель
|
|
Доля субъектов с максимальным баллом NRS 1 или менее для болевых симптомов каждые 28 дней
Временное ограничение: До 12 недель
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
|
До 12 недель
|
|
Доля субъектов с максимальным нулевым баллом NRS для болевых симптомов в течение 28 дней до окончания приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 12 недель
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
|
До 12 недель
|
|
Доля субъектов с максимальным нулевым баллом NRS для болевых симптомов каждые 28 дней
Временное ограничение: До 12 недель
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
|
До 12 недель
|
|
Средний балл NRS каждые 28 дней для болевых симптомов
Временное ограничение: До 12 недель
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
|
До 12 недель
|
|
Процент бессимптомных дней (количество дней с нулевой оценкой NRS для болевых симптомов) в течение 28 дней до окончания приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 12 недель
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
|
До 12 недель
|
|
Процент бессимптомных дней (количество дней с нулевой оценкой NRS для болевых симптомов) каждые 28 дней
Временное ограничение: До 12 недель
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
|
До 12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: До 12 недель
|
Побочные эффекты и нежелательные реакции на лекарства
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KLH2302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .