Uno studio clinico di KLH-2109 nei pazienti con fibromi uterini con menorragia e dolore
20 novembre 2025 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di conferma di fase III su KLH-2109 in pazienti con fibromi uterini con menorragia e dolore
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confermare la superiorità di KLH-2109 rispetto al placebo in pazienti con fibromi uterini con menorragia e dolore
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Multiple Locations, Giappone
- Clinical Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna giapponese in premenopausa con diagnosi di fibromi uterini
- Pazienti confermati dall'ecografia transvaginale per avere almeno 1 mioma che soddisfa tutte le seguenti condizioni:
- Più grande di un certo standard
- Nessuna calcificazione
- Non ricevere un trattamento chirurgico
- Pazienti con ciclo mestruale normale
- Pazienti con diagnosi di menorragia
- Pazienti con sintomi dolorosi associati a fibromi uterini
Criteri di esclusione:
- Pazienti con complicanze o anamnesi di malattie del sistema sanguigno (salasemia, anemia falciforme degli eritrociti, carenza di acido folico, disturbi della coagulazione, ecc.) (escluse anemia da carenza di ferro e anemia da carenza di ferro latente)
- Pazienti con dolore addominale inferiore dovuto a sindrome dell'intestino irritabile o dolore addominale inferiore dovuto a grave cistite interstiziale
- Pazienti con sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Amministrazione orale
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Sperimentale: KLH-2109
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Amministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con un punteggio PBAC totale inferiore a 10 dalla settimana 6 alla 12 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Punteggio PBAC (grafico pittorico di valutazione della perdita di sangue).
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Fino a 12 settimane
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Proporzione di donne con un punteggio NRS massimo per il dolore pari o inferiore a 1 durante 28 giorni prima della fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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NRS (scala di valutazione numerica) per il dolore
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con un punteggio PBAC totale inferiore a 10 dalla settimana 2 alla settimana 6 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Punteggio PBAC (grafico pittorico di valutazione della perdita di sangue).
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Fino a 12 settimane
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Proporzione di soggetti con un punteggio PBAC totale inferiore a 10 durante 6 settimane prima della fine della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Punteggio PBAC (grafico pittorico di valutazione della perdita di sangue).
|
Fino a 12 settimane
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Proporzione di soggetti con un punteggio NRS massimo di 1 o inferiore per i sintomi del dolore ogni 28 giorni
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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NRS (scala di valutazione numerica)
|
Fino a 12 settimane
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Proporzione di soggetti con punteggio NRS massimo pari a zero per i sintomi del dolore durante 28 giorni prima della fine della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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NRS (scala di valutazione numerica)
|
Fino a 12 settimane
|
|
Proporzione di soggetti con un punteggio NRS massimo pari a zero per i sintomi del dolore ogni 28 giorni
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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NRS (scala di valutazione numerica)
|
Fino a 12 settimane
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Punteggio NRS medio ogni 28 giorni per i sintomi del dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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NRS (scala di valutazione numerica)
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Fino a 12 settimane
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Percentuale di giorni asintomatici (numero di giorni con punteggio NRS pari a zero per i sintomi del dolore) durante i 28 giorni prima della fine della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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NRS (scala di valutazione numerica)
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Fino a 12 settimane
|
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Percentuale di giorni asintomatici (numero di giorni con punteggio NRS pari a zero per i sintomi del dolore) ogni 28 giorni
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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NRS (scala di valutazione numerica)
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Fino a 12 settimane
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Incidenza di eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLH2302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .