月経過多と痛みを伴う子宮筋腫患者におけるKLH-2109の臨床研究
2023年9月19日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
月経過多と痛みを伴う子宮筋腫患者におけるKLH-2109の第III相確認研究
月経過多と痛みを伴う子宮筋腫患者におけるKLH-2109のプラセボに対する優位性を確認するための多施設無作為化二重盲検並行群間試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
- 電話番号：Email only
- メール：rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、日本
- Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子宮筋腫と診断された閉経前の日本人女性
- 経膣超音波検査により筋腫が1つ以上あることが確認され、以下の条件をすべて満たす患者：
- 一定基準以上
- 石灰化なし
- 外科的治療を受けていない
- 月経周期が正常な患者
- 月経過多と診断された患者
- 子宮筋腫に伴う疼痛症状のある患者
除外基準:
- 血液系疾患（サラセミア、鎌状赤血球貧血、葉酸欠乏症、凝固障害など）の合併・既往のある患者（鉄欠乏性貧血、潜在性鉄欠乏性貧血を除く）
- 過敏性腸症候群による下腹部痛や重度の間質性膀胱炎による下腹部痛のある方
- 診断未確定の異常性器出血の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口投与
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実験的：KLH-2109
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬投与開始後6週目から12週目までのPBACスコア合計が10未満の被験者の割合
時間枠：最長12週間
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PBAC（絵入り失血評価チャート）スコア
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最長12週間
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治験薬投与終了前 28 日間の疼痛スコアの最大 NRS が 1 以下であった女性の割合
時間枠：最長12週間
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痛みのNRS（数値評価尺度）
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬投与開始後2週目から6週目までのPBACスコア合計が10未満の被験者の割合
時間枠：最長12週間
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PBAC（絵入り失血評価チャート）スコア
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最長12週間
|
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治験薬投与終了前6週間の合計PBACスコアが10未満の被験者の割合
時間枠：最長12週間
|
PBAC（絵入り失血評価チャート）スコア
|
最長12週間
|
|
28日ごとの疼痛症状の最大NRSスコアが1以下の被験者の割合
時間枠：最長12週間
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NRS（数値評価尺度）
|
最長12週間
|
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治験薬投与終了前 28 日間の疼痛症状の最大 NRS スコアがゼロであった被験者の割合
時間枠：最長12週間
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NRS（数値評価尺度）
|
最長12週間
|
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28日ごとの疼痛症状の最大NRSスコアがゼロの被験者の割合
時間枠：最長12週間
|
NRS（数値評価尺度）
|
最長12週間
|
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痛みの症状に対する 28 日ごとの平均 NRS スコア
時間枠：最長12週間
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NRS（数値評価尺度）
|
最長12週間
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治験薬投与終了までの28日間における無症候日数（痛み症状のNRSスコアが0の日数）の割合
時間枠：最長12週間
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NRS（数値評価尺度）
|
最長12週間
|
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28日ごとの無症候日数の割合（痛み症状のNRSスコアがゼロの日数）
時間枠：最長12週間
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NRS（数値評価尺度）
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最長12週間
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有害事象および副作用の発生状況
時間枠：最長12週間
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有害事象および副作用
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yoshitaka Shimizu、Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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