Kliininen tutkimus KLH-2109:stä kohdun fibroidipotilailla, joilla on kuukautisia ja kipua
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen III varmistustutkimus KLH-2109:stä kohdun fibroidipotilailla, joilla on kuukautisia ja kipua
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla vahvistetaan KLH-2109:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna kohdun fibroidipotilailla, joilla on menorrragiaa ja kipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalisella japanilaisella naisella on diagnosoitu kohdun fibroidit
- Potilailla, joilla transvaginaalisella ultraäänellä on vahvistettu vähintään yksi myooma, joka täyttää kaikki seuraavat ehdot:
- Tiettyä standardia suurempi
- Ei kalkkeutumista
- Ei saa kirurgista hoitoa
- Potilaat, joilla on normaali kuukautiskierto
- Potilaat, joilla on diagnosoitu menorragia
- Potilaat, joilla on kohdun fibroideihin liittyviä kipuoireita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on komplikaatioita tai verisuonisairauksia (salasemia, sirppipunasoluanemia, foolihapon puute, hyytymishäiriö jne.) (lukuun ottamatta raudanpuuteanemiaa ja piilevää raudanpuuteanemiaa)
- Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymästä johtuva alavatsakipu tai vakavasta interstitiaalisesta kystiitistä johtuva alavatsakipu
- Potilaat, joilla on diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: KLH-2109
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PBAC-pistemäärä on alle 10 viikolla 6–12 tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
PBAC (kuvallinen verenhukan arviointikaavio) -pisteet
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden naisten osuus, joiden kipupisteen NRS-arvo oli enintään 1 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annon päättymistä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
NRS (numeerinen arviointiasteikko) kivulle
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kokonais-PBAC-pistemäärä on alle 10 viikolla 2–6 tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
PBAC (kuvallinen verenhukan arviointikaavio) -pisteet
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PBAC-pistemäärä oli alle 10 6 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annon päättymistä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
PBAC (kuvallinen verenhukan arviointikaavio) -pisteet
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kipuoireiden NRS-pistemäärä on enintään 1 28 päivän välein
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla kipuoireiden NRS-pistemäärä oli nolla 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon päättymistä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kipuoireiden NRS-pistemäärä on nolla 28 päivän välein
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen NRS-pistemäärä 28 päivän välein kipuoireiden osalta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Oireettomien päivien prosenttiosuus (päivien lukumäärä, jolloin kipuoireiden NRS-pistemäärä oli nolla) 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annon päättymistä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Oireettomien päivien prosenttiosuus (päivien lukumäärä, jolloin kipuoireiden NRS-pistemäärä on nolla) 28 päivän välein
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ja lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLH2302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .