Un estudio clínico de KLH-2109 en pacientes con fibromas uterinos con menorragia y dolor
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de confirmación de fase III de KLH-2109 en pacientes con fibromas uterinos con menorragia y dolor
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para confirmar la superioridad de KLH-2109 frente al placebo en pacientes con fibromas uterinos, menorragia y dolor
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Japón
- Clinical Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer japonesa premenopáusica diagnosticada con fibromas uterinos
- Pacientes confirmadas por ultrasonografía transvaginal que tienen al menos 1 mioma que cumple con todas las siguientes condiciones:
- Más grande que un cierto estándar
- Sin calcificación
- No recibir tratamiento quirúrgico
- Pacientes con un ciclo menstrual normal.
- Pacientes diagnosticados con menorragia
- Pacientes con síntomas de dolor asociados con fibromas uterinos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones o antecedentes de enfermedades del sistema sanguíneo (salasemia, anemia eritrocítica falciforme, deficiencia de ácido fólico, trastornos de la coagulación, etc.) (excluyendo anemia por deficiencia de hierro y anemia por deficiencia de hierro latente)
- Pacientes con dolor en la parte inferior del abdomen debido al síndrome del intestino irritable o dolor en la parte inferior del abdomen debido a una cistitis intersticial grave
- Pacientes con sangrado genital anormal no diagnosticado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administracion oral
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Experimental: KLH-2109
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Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con una puntuación total de PBAC de menos de 10 desde la semana 6 a la 12 después del comienzo de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Puntuación de PBAC (tabla pictórica de evaluación de pérdida de sangre)
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Hasta 12 semanas
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Proporción de mujeres con una NRS máxima para la puntuación del dolor de 1 o menos durante los 28 días anteriores al final de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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NRS (escala de calificación numérica) para el dolor
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con una puntuación total de PBAC de menos de 10 desde la semana 2 a la 6 después del comienzo de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Puntaje PBAC (tabla pictórica de evaluación de pérdida de sangre)
|
Hasta 12 semanas
|
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Proporción de sujetos con una puntuación total de PBAC inferior a 10 durante las 6 semanas anteriores al final de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Puntaje PBAC (tabla pictórica de evaluación de pérdida de sangre)
|
Hasta 12 semanas
|
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Proporción de sujetos con una puntuación NRS máxima de 1 o menos para síntomas de dolor cada 28 días
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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NRS (escala de calificación numérica)
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Hasta 12 semanas
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Proporción de sujetos con una puntuación NRS máxima de cero para los síntomas de dolor durante los 28 días anteriores al final de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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NRS (escala de calificación numérica)
|
Hasta 12 semanas
|
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Proporción de sujetos con una puntuación NRS máxima de cero para síntomas de dolor cada 28 días
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
NRS (escala de calificación numérica)
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Hasta 12 semanas
|
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Puntaje promedio de NRS cada 28 días para síntomas de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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NRS (escala de calificación numérica)
|
Hasta 12 semanas
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Porcentaje de días asintomáticos (número de días con puntuación NRS de cero para síntomas de dolor) durante 28 días antes de finalizar la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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NRS (escala de calificación numérica)
|
Hasta 12 semanas
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Porcentaje de días asintomáticos (número de días con puntuación NRS de cero para síntomas de dolor) cada 28 días
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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NRS (escala de calificación numérica)
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Hasta 12 semanas
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Incidencia de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLH2302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .