Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av KLH-2109 i livmorfibroider pasient med menorrhagia og smerte

19. september 2023 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase III bekreftende studie av KLH-2109 i livmorfibroider pasient med menorrhagia og smerte

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe studie for å bekrefte overlegenhet av KLH-2109 til placebo hos livmorfibroider pasienter med menorrhagia og smerte

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal japansk kvinne diagnostisert med livmorfibroider
  • Pasienter bekreftet ved transvaginal ultrasonografi å ha minst 1 myom som oppfyller alle følgende forhold:
  • Større enn en viss standard
  • Ingen forkalkning
  • Får ikke kirurgisk behandling
  • Pasienter med normal menstruasjonssyklus
  • Pasienter diagnostisert med menoragi
  • Pasienter med smertesymptomer assosiert med uterine fibroider

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med komplikasjoner eller historie med sykdommer i blodsystemet (salasemi, sigd erytrocyttanemi, folsyremangel, koagulasjonsforstyrrelser, etc.) (unntatt jernmangelanemi og latent jernmangelanemi)
  • Pasienter med smerter i nedre del av magen på grunn av irritabel tarm-syndrom eller smerter i nedre del av magen på grunn av alvorlig interstitiell blærebetennelse
  • Pasienter med udiagnostisert unormal genital blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: KLH-2109
Legemiddel: KLH-2109
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med en total PBAC-score på mindre enn 10 fra uke 6 til 12 etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
Tidsramme: Inntil 12 uker
PBAC-poengsum (pictorial blood loss assessment chart).
Inntil 12 uker
Andel kvinner med en maksimal NRS for smertescore på 1 eller mindre i løpet av 28 dager før slutten av studiemedikamentadministrasjonen
Tidsramme: Inntil 12 uker
NRS (numerisk vurderingsskala) for smerte
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med en total PBAC-score på mindre enn 10 fra uke 2 til 6 etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen
Tidsramme: Inntil 12 uker
PBAC-poengsum (pictorial blood loss assessment chart).
Inntil 12 uker
Andel av forsøkspersoner med en total PBAC-score på mindre enn 10 i løpet av 6 uker før slutten av studiemedikamentadministrasjonen
Tidsramme: Inntil 12 uker
PBAC-poengsum (pictorial blood loss assessment chart).
Inntil 12 uker
Andel forsøkspersoner med maksimal NRS-skåre på 1 eller mindre for smertesymptomer hver 28. dag
Tidsramme: Inntil 12 uker
NRS (numerisk vurderingsskala)
Inntil 12 uker
Andel av forsøkspersoner med maksimal NRS-score på null for smertesymptomer i løpet av 28 dager før slutten av studiemedikamentadministrasjonen
Tidsramme: Inntil 12 uker
NRS (numerisk vurderingsskala)
Inntil 12 uker
Andel forsøkspersoner med maksimal NRS-score på null for smertesymptomer hver 28. dag
Tidsramme: Inntil 12 uker
NRS (numerisk vurderingsskala)
Inntil 12 uker
Gjennomsnittlig NRS-score hver 28. dag for smertesymptomer
Tidsramme: Inntil 12 uker
NRS (numerisk vurderingsskala)
Inntil 12 uker
Prosentandel av asymptomatiske dager (antall dager med NRS-score på null for smertesymptomer) i løpet av 28 dager før slutten av studiemedikamentadministrasjonen
Tidsramme: Inntil 12 uker
NRS (numerisk vurderingsskala)
Inntil 12 uker
Prosentandel av asymptomatiske dager (antall dager med NRS-score på null for smertesymptomer) hver 28. dag
Tidsramme: Inntil 12 uker
NRS (numerisk vurderingsskala)
Inntil 12 uker
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 uker
Bivirkninger og bivirkninger
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KLH2302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine fibroider (MeSH-overskrift: Leiomyoma)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere