Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af KLH-2109 i uterine fibromer, patienter med menorragi og smerter

20. november 2025 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase III bekræftende undersøgelse af KLH-2109 i uterine fibromer, patienter med menorrhagia og smerte

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel-gruppe undersøgelse for at bekræfte overlegenhed af KLH-2109 i forhold til placebo hos uterine fibromer patienter med menorrhagia og smerte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal japansk kvinde diagnosticeret med uterine fibromer
  • Patienter bekræftet ved transvaginal ultralyd for at have mindst 1 myom, der opfylder alle følgende betingelser:
  • Større end en bestemt standard
  • Ingen forkalkning
  • Modtager ikke kirurgisk behandling
  • Patienter med en normal menstruationscyklus
  • Patienter diagnosticeret med menorragi
  • Patienter med smertesymptomer forbundet med uterusfibromer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komplikationer eller tidligere sygdomme i blodsystemet (salasemi, segl-erythrocytanæmi, folinsyremangel, koagulationsforstyrrelser osv.) (eksklusive jernmangelanæmi og latent jernmangelanæmi)
  • Patienter med smerter i nedre mave på grund af irritabel tyktarm eller smerter i nedre mave på grund af svær interstitiel blærebetændelse
  • Patienter med udiagnosticeret unormal genital blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral administration
Eksperimentel: KLH-2109
Medicin: KLH-2109
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en samlet PBAC-score på mindre end 10 fra uge 6 til 12 efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
Tidsramme: Op til 12 uger
PBAC (pictorial blood loss assessment chart) score
Op til 12 uger
Andel af kvinder med en maksimal NRS for smertescore på 1 eller mindre i løbet af 28 dage før afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til 12 uger
NRS (numerisk vurderingsskala) for smerte
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en samlet PBAC-score på mindre end 10 fra uge 2 til 6 efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
Tidsramme: Op til 12 uger
PBAC (pictorial blood loss assessment chart) score
Op til 12 uger
Andel af forsøgspersoner med en samlet PBAC-score på mindre end 10 i løbet af 6 uger før afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til 12 uger
PBAC (pictorial blood loss assessment chart) score
Op til 12 uger
Andel af forsøgspersoner med en maksimal NRS-score på 1 eller mindre for smertesymptomer hver 28. dag
Tidsramme: Op til 12 uger
NRS (numerisk vurderingsskala)
Op til 12 uger
Andel af forsøgspersoner med maksimal NRS-score på nul for smertesymptomer i løbet af 28 dage før afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til 12 uger
NRS (numerisk vurderingsskala)
Op til 12 uger
Andel af forsøgspersoner med en maksimal NRS-score på nul for smertesymptomer hver 28. dag
Tidsramme: Op til 12 uger
NRS (numerisk vurderingsskala)
Op til 12 uger
Gennemsnitlig NRS-score hver 28. dag for smertesymptomer
Tidsramme: Op til 12 uger
NRS (numerisk vurderingsskala)
Op til 12 uger
Procentdel af asymptomatiske dage (antal dage med NRS-score på nul for smertesymptomer) i løbet af 28 dage før slutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til 12 uger
NRS (numerisk vurderingsskala)
Op til 12 uger
Procentdel af asymptomatiske dage (antal dage med NRS-score på nul for smertesymptomer) hver 28. dag
Tidsramme: Op til 12 uger
NRS (numerisk vurderingsskala)
Op til 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Bivirkninger og bivirkninger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLH2302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer (MeSH-overskrift: Leiomyom)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner