Klinická studie KLH-2109 u pacientky s děložními myomy s menoragií a bolestí
20. listopadu 2025 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze III potvrzující studie KLH-2109 u pacientky s děložními fibroidy s menoragií a bolestí
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k potvrzení přednosti KLH-2109 oproti placebu u pacientky s děložními myomy s menoragií a bolestí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální Japonka s diagnózou děložních myomů
- U pacientů potvrzených transvaginální ultrasonografií, že mají alespoň 1 myom splňující všechny následující podmínky:
- Větší než určitý standard
- Bez kalcifikace
- Nedostává chirurgickou léčbu
- Pacientky s normálním menstruačním cyklem
- Pacienti s diagnózou menoragie
- Pacientky s příznaky bolesti spojenými s děložními myomy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komplikacemi nebo anamnézou onemocnění krevního systému (salasémie, srpkovitá erytrocytární anémie, nedostatek kyseliny listové, porucha koagulace atd.) (kromě anémie z nedostatku železa a latentní anémie z nedostatku železa)
- Pacienti s bolestmi v podbřišku v důsledku syndromu dráždivého tračníku nebo bolestí v podbřišku v důsledku těžké intersticiální cystitidy
- Pacienti s nediagnostikovaným abnormálním genitálním krvácením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Ústní podání
|
|
Experimentální: KLH-2109
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s celkovým skóre PBAC menším než 10 od 6. do 12. týdne po začátku podávání studovaného léku
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Skóre PBAC (pictorial blood loss assessment chart).
|
Až 12 týdnů
|
|
Podíl žen s maximálním skóre bolesti NRS 1 nebo méně během 28 dnů před koncem podávání studovaného léku
Časové okno: Až 12 týdnů
|
NRS (numerická hodnotící stupnice) pro bolest
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s celkovým skóre PBAC nižším než 10 od 2. do 6. týdne po začátku podávání studovaného léku
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Skóre PBAC (pictorial blood loss assessment chart).
|
Až 12 týdnů
|
|
Podíl subjektů s celkovým skóre PBAC menším než 10 během 6 týdnů před koncem podávání studovaného léku
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Skóre PBAC (pictorial blood loss assessment chart).
|
Až 12 týdnů
|
|
Podíl subjektů s maximálním skóre NRS 1 nebo méně pro symptomy bolesti každých 28 dní
Časové okno: Až 12 týdnů
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
|
Až 12 týdnů
|
|
Podíl subjektů s maximálním skóre NRS nula pro symptomy bolesti během 28 dnů před koncem podávání studovaného léku
Časové okno: Až 12 týdnů
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
|
Až 12 týdnů
|
|
Podíl subjektů s maximálním skóre NRS nula pro symptomy bolesti každých 28 dní
Časové okno: Až 12 týdnů
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
|
Až 12 týdnů
|
|
Průměrné skóre NRS každých 28 dní pro symptomy bolesti
Časové okno: Až 12 týdnů
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
|
Až 12 týdnů
|
|
Procento asymptomatických dnů (počet dnů s nulovým skóre NRS pro symptomy bolesti) během 28 dnů před koncem podávání studovaného léku
Časové okno: Až 12 týdnů
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
|
Až 12 týdnů
|
|
Procento asymptomatických dnů (počet dnů s nulovým skóre NRS pro symptomy bolesti) každých 28 dní
Časové okno: Až 12 týdnů
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
|
Až 12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLH2302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Děložní myomy (záhlaví MeSH: Leiomyom)
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoDěložní myomy (záhlaví MeSH: Leiomyom)Japonsko