Een klinische studie van KLH-2109 bij baarmoederfibromenpatiënt met menorragie en pijn
20 november 2025 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Een bevestigende fase III-studie van KLH-2109 bij patiënten met baarmoederfibromen met menorragie en pijn
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de superioriteit van KLH-2109 ten opzichte van placebo te bevestigen bij een patiënt met baarmoederfibromen met menorragie en pijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale Japanse vrouw gediagnosticeerd met baarmoederfibromen
- Patiënten waarvan door transvaginale echografie is bevestigd dat ze ten minste 1 myoom hebben en die aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- Groter dan een bepaalde norm
- Geen verkalking
- Geen chirurgische behandeling ondergaan
- Patiënten met een normale menstruatiecyclus
- Patiënten gediagnosticeerd met menorragie
- Patiënten met pijnsymptomen geassocieerd met baarmoederfibromen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met complicatie of voorgeschiedenis van ziekten van het bloedsysteem (salasemie, sikkelerytrocytaire anemie, foliumzuurdeficiëntie, stollingsstoornis, enz.) (exclusief bloedarmoede door ijzertekort en latente bloedarmoede door ijzertekort)
- Patiënten met pijn in de onderbuik als gevolg van het prikkelbaredarmsyndroom of pijn in de onderbuik als gevolg van ernstige interstitiële cystitis
- Patiënten met niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: KLH-2109
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een totale PBAC-score van minder dan 10 van week 6 tot week 12 na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
PBAC-score (Pictureal Blood Loss Assessment Chart).
|
Tot 12 weken
|
|
Percentage vrouwen met een maximale NRS voor pijnscore van 1 of minder gedurende 28 dagen vóór het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal) voor pijn
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een totale PBAC-score van minder dan 10 van week 2 tot 6 na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
PBAC-score (Pictureal Blood Loss Assessment Chart).
|
Tot 12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een totale PBAC-score van minder dan 10 gedurende 6 weken vóór het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
PBAC-score (Pictureal Blood Loss Assessment Chart).
|
Tot 12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een maximale NRS-score van 1 of minder voor pijnsymptomen elke 28 dagen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
|
Tot 12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een maximale NRS-score van nul voor pijnsymptomen gedurende 28 dagen vóór het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
|
Tot 12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een maximale NRS-score van nul voor pijnsymptomen elke 28 dagen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde NRS-score elke 28 dagen voor pijnsymptomen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
|
Tot 12 weken
|
|
Percentage asymptomatische dagen (aantal dagen met NRS-score nul voor pijnsymptomen) gedurende 28 dagen vóór het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
|
Tot 12 weken
|
|
Percentage asymptomatische dagen (aantal dagen met NRS-score nul voor pijnsymptomen) elke 28 dagen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
|
Tot 12 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KLH2302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .